Exportar cosméticos a Japón: licencias, notificación y etiquetas

Quién debe tener las licencias

La licencia de comercialización de cosméticos la emite la prefectura donde trabaja el general marketing compliance officer de la empresa. Ese responsable debe trabajar de tiempo completo y estar calificado (por ejemplo, un farmacéutico o alguien con formación química), y la empresa debe operar sistemas de calidad (GQP) y de seguridad poscomercialización (GVP). Por eso una marca extranjera vende a través de un titular de licencia japonés, como su importador o una filial.

Aplicar etiquetas japonesas, reempacar o almacenar mercancía importada se considera fabricación, así que el sitio necesita una licencia de fabricación de cosméticos en la categoría de empaque, etiquetado y almacenamiento (包装・表示・保管区分). Desde el 1 de agosto de 2021, algunos sitios que solo almacenan pueden registrarse en su lugar, pero no los que almacenan productos terminados para su liberación al mercado.

Notificaciones antes del primer envío

Cada producto se notifica a la prefectura antes de comercializarse, y el nombre en la etiqueta debe coincidir con el nombre notificado.

Para las importaciones, el MAH también presenta una notificación de fabricante extranjero (化粧品外国製造業者届) a través de la PMDA, o una notificación de comercializador extranjero si compra a un titular de marca o a un comerciante en lugar de al fabricante. No tiene costo, y sustituye la acreditación que se necesita para los productos de la vía de aprobación.

La notificación de importación separada (輸入届) fue abolida desde el 1 de enero de 2016.

Ingredientes: las Standards for Cosmetics

El MAH debe verificar cada fórmula contra las Standards antes de notificar. De lo contrario, se necesita la aprobación individual del producto.

• Anexo 1: ingredientes prohibidos; los ingredientes medicinales también están vedados salvo que figuren en los Anexos 2 a 4 o se usen solo como aditivos
• Anexo 2: ingredientes restringidos, con cantidades máximas por 100 g
• Anexo 3: conservadores, solo lista positiva
• Anexo 4: filtros UV, solo lista positiva
• Colorantes de alquitrán (tar colours): solo los permitidos por ordenanza del MHLW

Etiquetas en japonés

Conforme al Artículo 61 de la PMD Act, el envase o envoltorio muestra el nombre y domicilio del MAH, el nombre notificado, un número o código de lote y todos los ingredientes. Se necesita fecha de caducidad para los productos que contienen ácido ascórbico, sus ésteres o sales, o enzimas, o que puedan cambiar de calidad en 3 años.

Las etiquetas deben estar en japonés, con los nombres de ingredientes de la Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) en orden descendente; los ingredientes al 1% o menos y los colorantes pueden ir en cualquier orden. Los envases de 50 g o 50 mL o menos pueden listar los ingredientes en la caja, una etiqueta colgante o un folleto.

El Fair Competition Code de la industria agrega el tipo de producto, el contenido neto, el país de origen, las precauciones cuando se exijan y un punto de contacto.

Quasi-medicamentos y declaraciones

Los productos con ingredientes activos que declaran, por ejemplo, prevenir manchas y pecas al suprimir la melanina (blanqueamiento) o prevenir el acné son quasi-medicamentos (医薬部外品). Necesitan una licencia de comercialización de quasi-medicamentos y aprobación de producto (por el MHLW tras revisión de la PMDA o, para algunas categorías, por la prefectura), y solo pueden anunciar las declaraciones aprobadas.

Los cosméticos solo pueden usar las 56 declaraciones permitidas por el MHLW, como hidratar la piel o prevenir quemaduras solares, además de efectos de maquillaje. La declaración de disimular las líneas finas por resequedad necesita pruebas de respaldo.

Las reglas de publicidad abarcan todos los medios, incluidas las redes sociales. Desde el 10 de marzo de 2025, destacar un ingrediente en el empaque o en anuncios exige declarar su propósito, sustanciado de forma objetiva.

Despacho aduanero y otras reglas

Para las importaciones comerciales, la aduana verifica copias de la licencia del importador y la notificación del producto. Las importaciones personales de hasta 24 unidades de tamaño estándar por artículo para uso propio quedan fuera de estas reglas.

Los cosméticos se clasifican principalmente en las partidas HS 3304, 3305, 3307 y 3401; la aduana ofrece resoluciones anticipadas (advance rulings). El buscador de código HS gratuito y el generador de factura y lista de empaque de Triplicate pueden ayudar a mantener las descripciones coherentes.

Los aerosoles también necesitan un informe de prueba que demuestre que cumplen la exención de la High Pressure Gas Safety Act, como 1 litro o menos y 0,8 MPa o menos. Las reglas cambian, así que confirma con la prefectura, la PMDA, la aduana o un agente aduanal autorizado o consultor regulatorio antes de embarcar.