Ekspor kosmetik ke Jepang: izin PMD Act, notifikasi, dan label

Siapa yang harus memegang izin

Izin pemasaran kosmetik diterbitkan oleh prefektur tempat general marketing compliance officer perusahaan bekerja. Petugas tersebut harus bekerja penuh waktu dan berkualifikasi (misalnya apoteker atau berlatar belakang kimia), dan perusahaan harus menjalankan sistem mutu (GQP) dan keamanan pascapemasaran (GVP). Karena itu, merek asing menjual produknya melalui pemegang izin di Jepang, seperti importirnya atau anak perusahaannya.

Menempelkan label berbahasa Jepang, mengemas ulang, atau menyimpan barang impor tergolong sebagai manufaktur, sehingga lokasi tersebut memerlukan izin manufaktur kosmetik dalam kategori pengemasan, pelabelan, dan penyimpanan (包装・表示・保管区分). Sejak 1 Agustus 2021, sebagian lokasi yang hanya melakukan penyimpanan bisa melakukan registrasi sebagai gantinya, tetapi tidak untuk lokasi yang menyimpan produk jadi untuk dirilis ke pasar.

Notifikasi sebelum pengiriman pertama

Setiap produk dinotifikasikan ke prefektur sebelum dipasarkan, dan nama pada label harus sama dengan nama yang dinotifikasikan.

Untuk produk impor, MAH juga mengajukan notifikasi produsen luar negeri (化粧品外国製造業者届) melalui PMDA, atau notifikasi pemasar luar negeri jika membeli dari pemilik merek atau trader, bukan dari produsennya. Tidak ada biaya, dan ini menggantikan akreditasi yang diperlukan untuk produk jalur persetujuan (approval-route).

Notifikasi impor terpisah (輸入届) dihapuskan sejak 1 Januari 2016.

Bahan: Standards for Cosmetics

MAH harus memeriksa setiap formula terhadap Standards tersebut sebelum menotifikasi. Jika tidak, diperlukan persetujuan produk secara individual.

• Annex 1: bahan yang dilarang; bahan obat juga dilarang kecuali tercantum dalam Annex 2 sampai 4 atau hanya dipakai sebagai bahan tambahan
• Annex 2: bahan dibatasi, dengan jumlah maksimum per 100 g
• Annex 3: pengawet, hanya positive list
• Annex 4: UV filter, hanya positive list
• Tar colour: hanya yang diizinkan oleh ordonansi MHLW

Label berbahasa Jepang

Berdasarkan Pasal 61 PMD Act, wadah atau kemasan mencantumkan nama dan alamat MAH, nama yang dinotifikasikan, nomor atau kode batch, dan semua bahan. Tanggal kedaluwarsa diperlukan untuk produk yang mengandung asam askorbat, ester atau garamnya, atau enzim, atau yang mutunya bisa berubah dalam 3 tahun.

Label harus dalam bahasa Jepang, memakai nama bahan Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) dalam urutan menurun; bahan dengan kadar 1% atau kurang serta pewarna boleh disusun dalam urutan bebas. Wadah berukuran 50 g atau 50 mL atau kurang boleh mencantumkan bahan pada kotak, tag, atau leaflet.

Fair Competition Code industri menambahkan jenis produk, isi bersih, negara asal, peringatan jika diwajibkan, dan kontak.

Quasi-drug dan klaim

Produk dengan bahan aktif yang mengklaim, misalnya, mencegah noda dan bintik-bintik dengan menekan melanin (whitening) atau mencegah jerawat adalah quasi-drug (医薬部外品). Produk ini memerlukan izin pemasaran quasi-drug dan persetujuan produk (oleh MHLW setelah tinjauan PMDA, atau untuk sebagian kategori, oleh prefektur), dan hanya boleh mengiklankan klaim yang disetujui.

Kosmetik hanya boleh memakai 56 klaim yang diizinkan MHLW, seperti melembapkan kulit atau mencegah sunburn, ditambah efek makeup. Klaim membuat garis halus akibat kekeringan tampak berkurang memerlukan uji pendukung.

Aturan periklanan mencakup semua media, termasuk media sosial. Sejak 10 Maret 2025, menonjolkan suatu bahan pada kemasan atau iklan mengharuskan pencantuman tujuannya, yang dibuktikan secara objektif.

Kepabeanan dan aturan lainnya

Untuk impor bisnis, bea cukai memeriksa salinan izin importir dan notifikasi produk. Impor pribadi hingga 24 unit ukuran standar per item untuk pemakaian sendiri berada di luar aturan ini.

Kosmetik umumnya termasuk dalam pos HS 3304, 3305, 3307, dan 3401; bea cukai menyediakan advance ruling. Alat cek kode HS gratis serta generator invoice dan packing list dari Triplicate dapat membantu menjaga konsistensi deskripsi.

Aerosol juga memerlukan laporan uji yang menunjukkan pemenuhan pengecualian High Pressure Gas Safety Act, seperti 1 liter atau kurang dan 0,8 MPa atau kurang. Aturan bisa berubah, jadi pastikan dengan prefektur, PMDA, bea cukai, atau customs broker berlisensi atau konsultan regulasi sebelum pengiriman.