Exportar cosméticos para o Japão: MAH, notificação e rótulos

Quem deve ter as licenças

A licença de comercialização de cosméticos é emitida pela prefeitura onde trabalha o responsável geral pela conformidade de comercialização da empresa. Essa pessoa deve ser de tempo integral e qualificada (por exemplo, farmacêutico ou com formação em química), e a empresa deve manter sistemas de qualidade (GQP) e de segurança pós-comercialização (GVP). Por isso, uma marca estrangeira vende por meio de um titular de licença japonês, como seu importador ou uma subsidiária.

Aplicar rótulos japoneses, reembalar ou armazenar mercadorias importadas conta como fabricação, então o local precisa de uma licença de fabricação de cosméticos na categoria de embalagem, rotulagem e armazenamento (包装・表示・保管区分). Desde 1º de agosto de 2021, alguns locais que só armazenam podem se registrar em vez disso, mas não os locais que armazenam produtos acabados para liberação ao mercado.

Notificações antes do primeiro embarque

Cada produto é notificado à prefeitura antes de ser comercializado, e o nome no rótulo deve coincidir com o nome notificado.

Para importações, o MAH também registra uma notificação de fabricante estrangeiro (化粧品外国製造業者届) pela PMDA, ou uma notificação de distribuidor estrangeiro se comprar de um dono de marca ou comerciante em vez do fabricante. Não há taxa, e isso substitui o credenciamento necessário para produtos na via de aprovação.

A notificação de importação separada (輸入届) foi abolida a partir de 1º de janeiro de 2016.

Ingredientes: os Standards for Cosmetics

O MAH deve verificar cada fórmula em relação aos Standards antes de notificar. Caso contrário, é necessária aprovação individual do produto.

• Anexo 1: ingredientes proibidos; ingredientes medicinais também são proibidos, salvo se listados nos Anexos 2 a 4 ou usados apenas como aditivos
• Anexo 2: ingredientes restritos, com quantidades máximas por 100 g
• Anexo 3: conservantes, somente lista positiva
• Anexo 4: filtros UV, somente lista positiva
• Corantes de alcatrão: somente os permitidos por portaria do MHLW

Rótulos japoneses

Segundo o Artigo 61 da Lei PMD, o recipiente ou embalagem mostra o nome e endereço do MAH, o nome notificado, um número ou código de lote, e todos os ingredientes. É necessária uma data de validade para produtos que contenham ácido ascórbico, seus ésteres ou sais, ou enzimas, ou que possam mudar de qualidade em até 3 anos.

Os rótulos devem estar em japonês, usando os nomes de ingredientes da Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) em ordem decrescente; ingredientes a 1% ou menos e corantes podem vir em qualquer ordem. Recipientes de 50 g ou 50 mL ou menos podem listar os ingredientes na caixa, em uma etiqueta anexa ou em uma bula.

O Fair Competition Code do setor acrescenta o tipo de produto, o conteúdo líquido, o país de origem, as precauções quando exigidas e um ponto de contato.

Quase-medicamentos e alegações

Produtos com ingredientes ativos que alegam, por exemplo, prevenir manchas e sardas suprimindo a melanina (clareamento) ou prevenir acne são quase-medicamentos (医薬部外品). Eles precisam de uma licença de comercialização de quase-medicamento e de aprovação de produto (pelo MHLW após análise da PMDA ou, para algumas categorias, pela prefeitura), e só podem anunciar alegações aprovadas.

Cosméticos só podem usar as 56 alegações permitidas pelo MHLW, como hidratar a pele ou prevenir queimaduras solares, além de efeitos de maquiagem. A alegação de tornar menos visíveis linhas finas causadas pelo ressecamento precisa de testes comprobatórios.

As regras de publicidade cobrem todas as mídias, incluindo redes sociais. Desde 10 de março de 2025, destacar um ingrediente em embalagens ou anúncios exige declarar sua finalidade, comprovada de forma objetiva.

Desembaraço aduaneiro e outras regras

Para importações comerciais, a alfândega verifica cópias da licença do importador e da notificação do produto. Importações pessoais de até 24 unidades de tamanho padrão por item para uso próprio ficam fora dessas regras.

Os cosméticos se enquadram principalmente nas posições HS 3304, 3305, 3307 e 3401; a alfândega oferece consultas prévias de classificação. A busca gratuita de código HS e o gerador de fatura e packing list da Triplicate podem ajudar a manter as descrições consistentes.

Aerossóis também precisam de um relatório de teste mostrando que atendem à isenção da High Pressure Gas Safety Act, como 1 litro ou menos e 0,8 MPa ou menos. As regras mudam, então confirme com a prefeitura, a PMDA, a alfândega ou um despachante aduaneiro licenciado ou consultor regulatório antes do embarque.