Exporter des cosmétiques à Taïwan : enregistrement TFDA, PIF, étiquettes

Qui enregistre : l'importateur taïwanais

En vertu de l'article 4 de la loi, le fabricant ou l'importateur doit enregistrer chaque produit (產品登錄) et constituer son PIF avant que le produit soit fourni, vendu, offert, exposé au public ou proposé à l'essai des consommateurs. Les titulaires de l'enregistrement doivent être des sociétés, entreprises ou usines immatriculées à Taïwan ; une marque étrangère passe donc par son importateur, un distributeur ou sa propre filiale ou succursale à Taïwan. Cette société est juridiquement responsable du produit, et chaque importateur, y compris un importateur parallèle, enregistre les produits qu'il fait entrer.

L'enregistrement se fait sur la plateforme d'enregistrement des produits cosmétiques de la TFDA (化粧品產品登錄平台系統). Il couvre le nom du produit en chinois et en anglais, la catégorie, l'usage, la forme galénique, les précautions d'emploi, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du titulaire de l'enregistrement, le site de fabrication et la liste complète des ingrédients. Il est valable 3 ans et se renouvelle dans les 3 mois précédant l'expiration. Un changement d'ingrédients exige un nouvel enregistrement ; les autres changements se font par modification.

Depuis le 1er juillet 2026, les frais (化粧品行政規費收費標準) sont de NT$800 par enregistrement, NT$700 par modification et NT$600 par renouvellement. Le dentifrice et le bain de bouche non médicamenteux sont aussi des cosmétiques. Seul le savon solide artisanal de producteurs dispensés d'enregistrement d'usine échappe à l'enregistrement et au PIF.

Le dossier d'information sur le produit (PIF)

Le PIF (產品資訊檔案) a été mis en place progressivement : anciens cosmétiques à usage spécifique depuis le 1er juillet 2024 ; produits pour bébés, lèvres et yeux ainsi que dentifrice et bain de bouche non médicamenteux depuis le 1er juillet 2025 ; et tous les autres cosmétiques depuis le 1er juillet 2026. L'importateur le conserve, en chinois ou en anglais, à l'adresse indiquée dans l'enregistrement, pendant au moins 5 ans après la dernière mise sur le marché du produit. Il comporte 16 éléments selon les règles de la TFDA sur le PIF, regroupés ici :

• Données de base du produit et preuve de l'enregistrement du produit
• Noms complets et quantités des ingrédients
• Texte de l'étiquette, de la notice et de l'emballage
• Preuve de conformité aux GMP, et méthode et procédé de fabrication
• Mode d'emploi, données sur les effets indésirables, et propriétés physiques et chimiques
• Données toxicologiques des ingrédients, et rapports d'essais de stabilité, microbiologiques et d'efficacité de la conservation
• Preuves des effets revendiqués, et données sur les matériaux d'emballage
• Évaluation de la sécurité signée et datée par un évaluateur de la sécurité qualifié (安全資料簽署人員)

GMP et évaluateur de la sécurité

Les règles de GMP cosmétiques de Taïwan (化粧品優良製造準則) s'appliquent aux usines situées à Taïwan selon le même calendrier que le PIF, et à toutes depuis le 1er juillet 2026. Pour un produit fabriqué à l'étranger, les lignes directrices de la TFDA sur le PIF acceptent un certificat de GMP cosmétiques délivré par une autorité publique, un certificat ISO 22716 délivré par un organisme de certification, ou la déclaration du fabricant attestant qu'il respecte les règles de GMP de Taïwan.

L'évaluateur de la sécurité doit posséder un diplôme pertinent, par exemple en médecine, pharmacie, science cosmétique ou toxicologie, ainsi que la formation prescrite et au moins 8 heures de formation continue par an. Les évaluateurs formés à l'étranger peuvent être qualifiés, mais demandez à votre importateur de confirmer que le vôtre répond aux règles taïwanaises avant la signature de l'évaluation de la sécurité.

Cosmétiques à usage spécifique, ingrédients et essais sur animaux

Jusqu'au 30 juin 2024, les écrans solaires, les colorations capillaires, les permanentes, les antitranspirants et déodorants, et les produits de blanchiment dentaire à domicile étaient des cosmétiques à usage spécifique (特定用途化粧品) nécessitant un permis de la TFDA avant leur fabrication ou leur importation. Le régime de permis (article 5) a pris fin le 1er juillet 2024, et Taïwan gère désormais tous les cosmétiques comme une seule catégorie. Les produits fabriqués ou importés depuis cette date ne doivent afficher ni numéro de permis ni mention distincte de la teneur en ingrédients à usage spécifique ; listez plutôt tous les ingrédients par ordre décroissant.

Depuis le 9 novembre 2019, tester des cosmétiques ou des ingrédients sur des animaux à Taïwan pour l'évaluation de la sécurité est interdit, sauf exception approuvée par la TFDA, pour un ingrédient très utilisé qui ne peut pas être remplacé ou lorsque les données laissent craindre un risque pour la santé humaine ; les produits qui enfreignent l'interdiction ne peuvent pas être vendus. Les ampoules en verre (安瓿) ne peuvent pas servir de contenants cosmétiques (avis de la TFDA du 8 juin 2016).

Les cosmétiques ne doivent contenir ni mercure, ni plomb, ni autres ingrédients interdits (article 6). Vérifiez chaque formule par rapport aux listes de la TFDA, régulièrement mises à jour :

• Ingrédients interdits (化粧品禁止使用成分表) : la révision en vigueur depuis le 1er janvier 2025 a ajouté 9 entrées, dont les PFAS
• Ingrédients réglementés (化粧品成分使用限制表) : une liste révisée s'applique à partir du 1er octobre 2027 ; les produits fabriqués ou importés jusqu'au 30 septembre 2027 peuvent être vendus jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette
• Conservateurs (化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表) et colorants (化粧品色素成分使用限制表)
• Filtres UV (化粧品防曬劑成分使用限制表), en vigueur depuis le 1er juillet 2024

Étiquettes en chinois

En vertu de l'article 7 et des règles d'étiquetage en vigueur depuis le 1er juillet 2021, l'emballage extérieur ou le contenant porte les mentions ci-dessous en chinois ou sous forme de symboles d'usage international ; les noms d'ingrédients peuvent être en anglais. L'emballage extérieur doit porter un nom de produit en chinois. Le nom du fabricant et le numéro d'enregistrement ne sont pas exigés.

Si la plus grande surface est inférieure à 40 cm², l'emballage peut n'indiquer que le nom, l'usage, l'importateur et les informations de date, le reste figurant sur une notice, une carte ou une étiquette volante. Les cosmétiques importés reconditionnés en plus petits formats à Taïwan (分裝) doivent porter la mention 臺灣分裝 ou des termes équivalents. Les vendeurs ne peuvent pas modifier les étiquettes ni les emballages ; c'est donc l'importateur qui appose l'étiquette en chinois avant la fourniture.

• Nom et usage du produit
• Mode d'emploi et conditions de conservation
• Poids net, volume ou quantité
• Tous les ingrédients par ordre décroissant ; ceux à 1 % ou moins, et les colorants des produits de maquillage, peuvent suivre dans n'importe quel ordre
• Précautions d'emploi
• Nom, adresse et numéro de téléphone de l'importateur taïwanais, et pays d'origine
• Deux parmi : date de fabrication, date de péremption et durée de conservation
• Numéro de lot

Allégations, dédouanement et obligations après la vente

Les étiquettes, la promotion et la publicité ne doivent être ni fausses ni exagérées, ni revendiquer des effets médicaux (article 10), selon les Critères de détermination des allégations fausses, exagérées ou d'efficacité médicale (化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則). Les amendes vont de NT$40 000 à NT$200 000 pour les allégations fausses ou exagérées et de NT$600 000 à NT$5 millions pour les allégations médicales (article 20).

L'article 14 permet à la TFDA de désigner des cosmétiques devant passer un échantillonnage à la frontière avant l'importation (輸入化粧品邊境查驗辦法), mais la foire aux questions de la TFDA sur la loi indique qu'aucun n'a été désigné, et depuis juillet 2024 il n'existe plus de permis d'importation pour les anciens produits à usage spécifique. La loi lie l'enregistrement à la fourniture plutôt qu'à l'importation ; enregistrez néanmoins avant la première expédition afin que les marchandises puissent être vendues dès leur arrivée, et demandez à votre commissionnaire en douane ce qu'il contrôlera. Les cosmétiques relèvent principalement des positions HS 3303 à 3307, déclarées avec les codes CCC à 11 chiffres de Taïwan ; le générateur gratuit de factures et de listes de colisage et la recherche de code HS de Triplicate aident à garder les noms et les codes cohérents avec l'enregistrement.

Après le lancement, signalez les effets indésirables graves dans les 15 jours suivant leur connaissance, via le système en ligne de la TFDA (article 12), conservez les enregistrements de vos fournisseurs directs et de vos acheteurs professionnels (article 11) et renouvelez chaque enregistrement tous les 3 ans. Les règles changent ; confirmez donc les exigences en vigueur auprès de la TFDA, de votre importateur et d'un commissionnaire en douane agréé avant d'expédier.