Exportar cosméticos a Taiwán: registro TFDA, PIF y etiquetas

Quién registra: el importador en Taiwán

Conforme al artículo 4 de la Ley, el fabricante o importador debe registrar cada producto (產品登錄) y elaborar su PIF antes de que el producto se suministre, se venda, se regale, se exhiba al público o se ofrezca para prueba de los consumidores. Los registrantes deben ser empresas, negocios o fábricas inscritos en Taiwán, de modo que una marca extranjera trabaja por medio de su importador, un distribuidor o su propia filial o sucursal en Taiwán. Esa empresa es legalmente responsable del producto, y cada importador, incluido un importador paralelo, registra los productos que introduce.

El registro se hace en la plataforma de registro de productos cosméticos de la TFDA (化粧品產品登錄平台系統). Incluye el nombre del producto en chino y en inglés, la categoría, el uso, la forma de presentación, las precauciones, el nombre, la dirección y el teléfono del registrante, el sitio de fabricación y la lista completa de ingredientes. Tiene una vigencia de 3 años y se renueva en los 3 meses previos al vencimiento. Un cambio de ingredientes requiere un nuevo registro; los demás cambios se hacen como modificaciones.

Desde el 1 de julio de 2026, la tasa (化粧品行政規費收費標準) es de NT$800 por registro, NT$700 por modificación y NT$600 por renovación. El dentífrico y el enjuague bucal no medicinales también son cosméticos. Solo el jabón sólido artesanal de productores exentos del registro de fábrica queda fuera del registro y del PIF.

El Product Information File (PIF)

El PIF (產品資訊檔案) se implantó de forma gradual: los antiguos cosméticos de uso específico desde el 1 de julio de 2024; los productos para bebés, labios y ojos y el dentífrico y el enjuague bucal no medicinales desde el 1 de julio de 2025; y todos los demás cosméticos desde el 1 de julio de 2026. El importador lo conserva, en chino o en inglés, en la dirección indicada en el registro, durante al menos 5 años después de que el producto se comercializó por última vez. Consta de 16 elementos según las normas de PIF de la TFDA, agrupados aquí:

• Datos básicos del producto y prueba del registro del producto
• Nombres completos y cantidades de los ingredientes
• Texto de la etiqueta, del prospecto y del envase
• Prueba del cumplimiento de GMP, y el método y proceso de fabricación
• Modo de empleo, datos de reacciones adversas y propiedades físicas y químicas
• Datos toxicológicos de los ingredientes e informes de pruebas de estabilidad, microbiológicas y de eficacia del conservante
• Pruebas de los efectos declarados y datos de los materiales de envase
• Evaluación de seguridad firmada y fechada por un evaluador de seguridad cualificado (安全資料簽署人員)

GMP y el evaluador de seguridad

Las normas de GMP cosmético de Taiwán (化粧品優良製造準則) se aplican a las fábricas en Taiwán con el mismo calendario que el PIF, y a todas ellas desde el 1 de julio de 2026. Para un producto fabricado en el extranjero, la guía de PIF de la TFDA acepta un certificado de GMP cosmético emitido por una autoridad gubernamental, un certificado ISO 22716 emitido por un organismo de certificación o la declaración del fabricante de que cumple las normas de GMP de Taiwán.

El evaluador de seguridad necesita un título pertinente, por ejemplo en medicina, farmacia, ciencia cosmética o toxicología, además de la formación prescrita y al menos 8 horas de formación continua al año. Pueden cualificarse evaluadores formados en el extranjero, pero pide a tu importador que confirme que el tuyo cumple las normas de Taiwán antes de firmar la evaluación de seguridad.

Cosméticos de uso específico, ingredientes y pruebas en animales

Hasta el 30 de junio de 2024, los protectores solares, los tintes capilares, las permanentes, los antitranspirantes y desodorantes, y los productos de blanqueamiento dental de uso doméstico eran cosméticos de uso específico (特定用途化粧品) que necesitaban un permiso de la TFDA antes de fabricarse o importarse. El sistema de permisos (artículo 5) terminó el 1 de julio de 2024, y Taiwán gestiona ahora todos los cosméticos como una sola categoría. Los productos fabricados o importados desde entonces no deben mostrar un número de permiso ni una declaración separada del contenido de ingredientes de uso específico; en su lugar, enumera todos los ingredientes en orden decreciente.

Desde el 9 de noviembre de 2019, está prohibido en Taiwán probar cosméticos o ingredientes en animales para la evaluación de seguridad, salvo que la TFDA apruebe una excepción, para un ingrediente de uso generalizado que no puede sustituirse o cuando los datos sugieren un riesgo para la salud humana; los productos que infrinjan la prohibición no pueden venderse. Las ampollas de vidrio (安瓿) no pueden usarse como envases cosméticos (aviso de la TFDA del 8 de junio de 2016).

Los cosméticos no pueden contener mercurio, plomo ni otros ingredientes prohibidos (artículo 6). Comprueba cada fórmula con las listas de la TFDA, que se actualizan con regularidad:

• Ingredientes prohibidos (化粧品禁止使用成分表): la revisión en vigor desde el 1 de enero de 2025 añadió 9 entradas, entre ellas los PFAS
• Ingredientes restringidos (化粧品成分使用限制表): una lista revisada se aplica desde el 1 de octubre de 2027; los productos fabricados o importados hasta el 30 de septiembre de 2027 pueden venderse hasta su fecha de caducidad indicada en la etiqueta
• Conservantes (化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表) y colorantes (化粧品色素成分使用限制表)
• Filtros UV (化粧品防曬劑成分使用限制表), en vigor desde el 1 de julio de 2024

Etiquetas en chino

Conforme al artículo 7 y a las normas de etiquetado en vigor desde el 1 de julio de 2021, el envase exterior o el recipiente muestra los elementos siguientes en chino o con símbolos de uso internacional; los nombres de los ingredientes pueden estar en inglés. El envase exterior necesita un nombre de producto en chino. No se exigen el nombre del fabricante ni el número de registro.

Si la superficie mayor mide menos de 40 cm², el envase puede mostrar solo el nombre, el uso, el importador y los datos de fechas, y el resto en un prospecto, una tarjeta o una etiqueta colgante. Los cosméticos importados que se dividen en envases más pequeños en Taiwán (分裝) deben marcarse con 臺灣分裝 o palabras equivalentes. Los vendedores no pueden alterar las etiquetas ni los envases, así que el importador aplica la etiqueta en chino antes del suministro.

• Nombre y uso del producto
• Modo de empleo y conservación
• Peso neto, volumen o cantidad
• Todos los ingredientes en orden decreciente; los que están al 1% o menos, y los colorantes de los productos de maquillaje, pueden ir después en cualquier orden
• Precauciones de uso
• Nombre, dirección y teléfono del importador en Taiwán, y el país de origen
• Dos de estos tres: fecha de fabricación, fecha de caducidad y vida útil
• Número de lote

Declaraciones, despacho aduanero y obligaciones posventa

Las etiquetas, la promoción y la publicidad no deben ser falsas ni exageradas ni atribuir efectos medicinales (artículo 10), conforme a los Criterios para las declaraciones falsas, exageradas o de eficacia médica (化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則). Las multas son de NT$40.000 a NT$200.000 por declaraciones falsas o exageradas y de NT$600.000 a NT$5 millones por declaraciones médicas (artículo 20).

El artículo 14 permite a la TFDA designar cosméticos que deben superar un muestreo en frontera antes de la importación (輸入化粧品邊境查驗辦法), pero las preguntas y respuestas de la TFDA sobre la Ley indican que no se ha designado ninguno, y desde julio de 2024 no hay permiso de importación para los antiguos productos de uso específico. La ley vincula el registro al suministro y no a la importación; aun así, registra antes del primer envío para que la mercancía pueda venderse al llegar, y pregunta a tu agente aduanal qué comprobará. Los cosméticos se clasifican sobre todo en las partidas HS 3303 a 3307, declaradas con los códigos CCC de 11 dígitos de Taiwán; el buscador de código HS gratuito y el generador de factura y lista de empaque de Triplicate ayudan a mantener coherentes los nombres y los códigos con el registro.

Tras el lanzamiento, comunica las reacciones adversas graves en un plazo de 15 días desde que tengas conocimiento de ellas mediante el sistema en línea de la TFDA (artículo 12), conserva los registros de los proveedores directos y de los compradores empresariales (artículo 11) y renueva cada registro cada 3 años. Las normas cambian, así que confirma los requisitos vigentes con la TFDA, tu importador y un agente aduanal autorizado antes de embarcar.