台湾への化粧品輸出:TFDA製品登録、PIFとラベル表示

誰が登録するか:台湾の輸入者

同法第4条により、製造者または輸入者は、製品を供給、販売、無償提供、公開陳列、または消費者の試用に供する前に、製品ごとに登録(產品登錄)し、PIFを作成しなければなりません。登録者は台湾で登録された会社、事業者または工場である必要があるため、海外ブランドは輸入者、販売代理店、または自社の台湾子会社・支店を通じて手続きを行います。その会社が製品に対する法的責任を負い、並行輸入者を含む各輸入者が、自らが輸入する製品を登録します。

登録は、TFDAの化粧品製品登録プラットフォーム(化粧品產品登錄平台系統)で行います。中国語と英語の製品名、区分、用途、剤形、使用上の注意、登録者の名称・住所・電話番号、製造場所、全成分リストが対象です。有効期間は3年で、満了前の3か月以内に更新します。成分が変わる場合は新たな登録が必要で、それ以外の変更は変更手続きで行います。

2026年7月1日から、手数料(化粧品行政規費收費標準)は登録1件につきNT$800、変更1件につきNT$700、更新1件につきNT$600です。医薬品でない歯磨き粉とマウスウォッシュも化粧品です。工場登録が免除される製造者の手作り固形せっけんだけが、登録とPIFの対象外です。

製品情報ファイル(PIF)

PIF(產品資訊檔案)は段階的に導入されました。従来の特定用途化粧品は2024年7月1日から、ベビー用、リップ、アイ製品と医薬品でない歯磨き粉・マウスウォッシュは2025年7月1日から、その他のすべての化粧品は2026年7月1日からです。輸入者が登録に記載した住所に、中国語または英語で、製品を最後に市場に出してから少なくとも5年間保管します。TFDAのPIF規則では16項目あり、ここでは次のようにまとめています。

• 製品の基本データと製品登録の証明
• 全成分の名称と配合量
• ラベル、添付文書、包装の表示文言
• GMP適合の証明、および製造方法と工程
• 使用方法、有害反応のデータ、物理的・化学的性質
• 成分の毒性データ、および安定性・微生物・防腐効力の試験報告書
• 効能をうたう場合の根拠、および包装材料のデータ
• 資格を有する安全性評価の署名担当者(安全資料簽署人員)が署名し日付を記入した安全性評価

GMPと安全性評価の署名担当者

台湾の化粧品GMP規則(化粧品優良製造準則)は、台湾国内の工場にPIFと同じスケジュールで適用され、2026年7月1日からはすべての工場が対象です。海外で製造された製品については、TFDAのPIFガイダンスにより、政府機関が発行した化粧品GMP証明書、認証機関が発行したISO 22716証明書、または製造者による台湾のGMP規則への適合宣言書が認められます。

安全性評価の署名担当者には、医学、薬学、化粧品科学、毒性学などの関連分野の学位と所定の研修が必要で、年8時間以上の継続教育を受けなければなりません。海外で研修を受けた担当者も資格を得られますが、安全性評価に署名する前に、その担当者が台湾の規則を満たしているかを輸入者に確認してもらいましょう。

特定用途化粧品、成分、動物実験

2024年6月30日まで、日焼け止め、染毛剤、パーマ剤、制汗剤・デオドラント、家庭用の歯の美白製品は、製造または輸入前にTFDAの許可が必要な特定用途化粧品でした。許可制度(第5条)は2024年7月1日に終了し、台湾はいまやすべての化粧品を1つの区分として管理しています。それ以降に製造または輸入された製品には、許可番号や特定用途成分の含有量の個別表示を記載してはならず、代わりに全成分を含有量の多い順に表示します。

2019年11月9日から、台湾で安全性評価のために化粧品や成分を動物で試験することは禁止されています。ただし、代替できない広く使われている成分である場合や、データから人の健康へのリスクがうかがわれる場合に、TFDAが例外を認めたときは除きます。禁止に違反した製品は販売できません。ガラスアンプル(安瓿)は化粧品の容器として使用できません(TFDAの2016年6月8日付通知)。

化粧品には、水銀、鉛などの禁止成分を含めてはなりません(第6条)。定期的に更新されるTFDAのリストと各処方を照合してください。

• 配合禁止成分(化粧品禁止使用成分表):2025年1月1日から施行されている改正でPFASを含む9項目が追加
• 配合制限成分(化粧品成分使用限制表):改正リストが2027年10月1日から適用。2027年9月30日までに製造または輸入された商品は、表示された使用期限まで販売可
• 防腐剤(化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表)と着色料(化粧品色素成分使用限制表)
• 紫外線吸収剤等(化粧品防曬劑成分使用限制表)、2024年7月1日から施行

中国語ラベル

第7条と2021年7月1日から施行されている表示規則により、外箱または容器に、以下の項目を中国語または国際的に使われる記号で表示します。成分名は英語でもかまいません。外箱には中国語の製品名が必要です。製造者の名称と登録番号は必須ではありません。

最大面の面積が40 cm²未満の場合は、名称、用途、輸入者、日付に関する情報のみを包装に表示し、残りは添付文書、カード、タグに記載できます。台湾で小分けした輸入化粧品(分裝)には、臺灣分裝またはそれに相当する文言を表示しなければなりません。販売者はラベルや包装を変更できないため、輸入者が供給前に中国語ラベルを貼付します。

• 製品名と用途
• 使用方法と保管方法
• 正味重量、容量または数量
• 全成分を含有量の多い順に表示。1%以下の成分とメイクアップ製品の着色料は順不同で記載可
• 使用上の注意
• 台湾の輸入者の名称・住所・電話番号、および原産国
• 製造年月日、使用期限、保存期間のうち2つ
• ロット番号

表示・広告、通関、販売後の義務

ラベル、販促、広告は、虚偽または誇大であってはならず、医療効果をうたってもなりません(第10条)。判断は「化粧品の表示・宣伝・広告における虚偽・誇大または医療効能の認定基準」(化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則)に基づきます。過料は、虚偽または誇大な表示でNT$40,000~NT$200,000、医療効果の表示でNT$600,000~NT$5,000,000です(第20条)。

第14条により、TFDAは輸入前に国境でのサンプル検査に合格しなければならない化粧品を指定できます(輸入化粧品邊境查驗辦法)。しかしTFDAの同法に関するQ&Aは、指定された品目はないとしており、2024年7月以降は従来の特定用途製品の輸入許可もありません。法律は登録を輸入ではなく供給に結びつけていますが、到着後すぐに販売できるよう、初回出荷の前に登録しておき、通関業者に確認事項を尋ねておきましょう。化粧品は主にHS 3303項から3307項に分類され、台湾の11桁のCCCコードで申告します。Triplicateの無料のインボイス・パッキングリスト作成ツールとHSコード検索を使うと、品名とコードを登録内容と一致させやすくなります。

発売後は、重大な有害反応を知ってから15日以内にTFDAのオンラインシステムで報告し(第12条)、直接の供給元と事業者の購入者の記録を保管し(第11条)、3年ごとに各登録を更新します。規則は変わります。出荷前に、TFDA、輸入者、認可を受けた通関業者で最新の要件を確認してください。