マレーシアへの化粧品輸出:NPRA届出、ラベル、ハラール

誰が届出を行うか:化粧品届出保有者(CNH)

第18A条は、届出されていない化粧品の製造、販売、供給、輸入、所持を禁止しています。届出は、製品を市場に出す責任を負う企業である化粧品届出保有者(Cosmetic Notification Holder、CNH)が行います。CNHは、化粧品分野でマレーシアに設立された企業または法人で、恒久的な住所を持ち、マレーシア企業委員会(SSM)に登録されている必要があります。そのため、海外ブランドはマレーシアの輸入者、販売代理店、または子会社を指名します。

製品の所有者は、製品またはブランドを列挙し、CNHにその届出とあらゆる届出関連事項の処理を認める委任状(Letter of Authorisation、LOA)を発行します。CNHがブランドを自ら所有している場合は、代わりに宣誓書(Letter of Declaration)を提出します。受託製造の製品には、所有者と製造者の間の指名書と受諾書も必要です。

届出はCNHのものです。附属書I第5部により、販売権の変更で企業が変わる場合は新たな届出が必要で、ファイルに記載された輸入者や販売代理店が変わるだけの場合は変更手続(amendment)で済みます。関係を解消する場合に届出をどうするかを、販売契約で取り決めておきましょう。

QUEST3+での届出:手数料、所要期間、更新

CNHはまずQUEST3+の会員として登録します。アクセスにはUSBトークンに格納されたデジタル証明書を使用します。附属書I第3部(2022年8月)には、主ユーザー(main user)は1年RM 260、2年RM 290と記載されているため、現在の料金を確認してください。2026年7月8日からは、会員はChrome、Firefox、EdgeでMyTrustIDによるログインもでき、従来のJavaによるログインも引き続き利用できます。

製品とバリアントごとに個別に、製品の詳細、製造者と組立者、輸入者、配合、ラベルを添えて届け出ます。処理手数料は1製品またはバリアントあたりRM 50で、返金されません。NPRAが支払いを確認すると、すべての要件を満たしていれば、CNHはQUEST3+からNotification Note(届出確認書)をすぐに印刷できます。NPRAは発売後に、サンプリングと試験、GMP監査、PIF監査を通じて適合性を確認します。

番号はNOTyymmxxxxxK(年、月、通し番号)の形式です。届出の有効期間は2年で、同じ番号を維持するには期限の1か月前までに、RM 50を支払って更新する必要があります。期限内に更新しなかった製品は新しい番号が付与されます。ブランド名、製品名、配合、製造者、製品タイプ、用途のいずれかが変わる場合も、新たな届出が必要です。

ブランドオーナーが提供する資料

CNHには、LOA、INCI名による全成分リスト、ラベルデザイン、GMPの証拠書類を送ってください。QUEST3+のマニュアルでは、附属書III~VIIの物質(制限成分、着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤・散乱剤)について配合率(%)の記載が必須で、海外の製造者または主たる組立者についてはGMP証明書またはそれに相当する書類の添付が必須とされています。ガイドラインは、GMPの証拠書類は製造国の権限ある機関が発行または確認したものでなければならないと定めています。

CNHは、4部構成の製品情報ファイル(PIF)も保有しなければなりません。管理書類と製品概要、原料の品質データ、完成品の品質データ、安全性評価を含む安全性・有効性データです。大部分は貴社または製造者から提供することになるため、届出の前に準備しておきましょう。

ガイドラインとQUEST3+のマニュアルには、届出に必要な書類として自由販売証明書(CFS)は挙げられていません。それでも、CFSや公証済みのコピーを求める輸入者はいるため、書類を手配する前に輸入者の必要書類リストを確認してください。

成分:ASEAN附属書と2025~2026年の改正

マレーシアはASEAN化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive)の附属書を採用し、改正のたびにNPRAの通達(circular)で公表します。現在の附属書II、III、IV、VIのNPRAファイルは2026年6月10日付、附属書VIIは2025年12月12日付です。重金属は、水銀1 ppm、鉛20 ppm、ヒ素5 ppm、カドミウム5 ppmを超えてはなりません(附属書I第14部)。

期限のある最近のCircular:Circular 3/2024(2024年12月)は、ベンゾフェノンなどの物質を禁止リストに追加し、BHTの上限を定めたもので、適合期限は2026年11月19日です。Circular 1/2025(2025年7月)は、2-エチルヘキサン酸とトリメチロールプロパントリアクリレートを禁止し、サリチル酸を制限しました。

Circular 1/2026(2026年1月)は、ミコナゾールを直ちに禁止し、4-メチルベンジリデンカンファー(4-MBC)も禁止しており、製品は2028年11月17日までに適合させる必要があります。Circular 2/2026(2026年7月6日)は、第43回ASEAN化粧品委員会の会合を受けて、複数の抗真菌剤を含む16物質を禁止物質に追加し、コウジ酸の上限を定め、着色剤と防腐剤の項目を変更しました。経過期間はCircular本文で確認してください。再配合した製品は新たな届出が必要です。

• 附属書II:使用禁止物質
• 附属書III:制限物質(上限と条件付き)
• 附属書IV:配合可能な着色剤
• 附属書VI:配合可能な防腐剤
• 附属書VII:配合可能な紫外線吸収剤・散乱剤
• 附属書I第8部:表示・広告表現(claim)のガイドライン(医薬的な効能表示は不可)

マレー語または英語のラベル

ラベルの情報は、マレー語(Bahasa Malaysia)および/または英語で、読みやすく消えない形で表示する必要があります(附属書I第7部)。以下の項目は外箱に、外箱がない場合は容器に表示します。成分は配合量の多い順に記載し、1%未満の成分は順不同で後に続けてもかまいません。植物由来の成分は属名と種名で記載します。

すべての項目を入れるには容器が小さすぎる場合、必須なのは製品名とロット番号(batch number)だけで、残りは外箱、リーフレット、またはタグに記載できます。第7部は届出番号をラベルの表示項目として挙げていませんが、購入者はNPRAのQUEST3+の製品検索で製品の状況を確認できます。ハラールロゴは、JAKIMまたはJAKIMが承認したイスラム機関の認証を受けた製品にのみ使用できます。

• 製品名と機能
• 使用方法(名称から明らかな場合を除く)
• 全成分リスト
• 製造国
• CNHの名称と住所
• 内容量(重量または容量、メートル法)
• ロット番号(batch number)
• 製造日または使用期限。保存可能期間が30か月未満の場合は使用期限が必須
• 特別な注意事項(ある場合)

発売後の輸入、ハラール、関税

NPRAは、届出済みの化粧品について、別途の輸入許可や出荷ごとの許可を発行しません。ガイドラインでは、CNHはNotification Noteを取得すれば輸入できます。出荷はその後にのみ行い、届出、コマーシャルインボイス、パッキングリストの製品名は同一にしてください。Triplicateの無料インボイス・パッキングリスト作成ツールとHSコード検索が役立ちます。関税と売上税は、輸入時にHSコードに基づいて課されます。

化粧品にハラール認証は必要ありません。ハラールロゴを使いたい場合は、JAKIMの認証書、またはJAKIMが承認した海外ハラール認証機関のリスト(最終更新2026年8月21日)にある機関の認証書を使用してください。認証を受けた製品のみをハラールと表示できるためです。

発売後、CNHはラベルに記載された住所でPIFを保管します。NPRAは、製品が最後に市場に出回った日から少なくとも3年間の保管を推奨しており、技術部分は15~60暦日以内に、緊急の場合はそれより早く提出するよう求めます。重篤な有害事象は、死亡または生命を脅かすものは7暦日以内、それ以外は15日以内に報告し、流通記録を保管し、回収の程度に応じて、回収開始の少なくとも24、48または72時間前にNPRAへ通知します。NPRAは届出を取り消すことができ、2025~2026年の取消しの理由は、水銀、ヒドロキノン、トレチノイン、またはベタメタゾン17-吉草酸エステルでした。