タイへの化粧品輸出:Thai FDA届出とラベル表示

誰が届出を行うか、そして輸入場所

化粧品法第14条は、販売目的で化粧品を製造、輸入、または委託製造する者に対し、まずThai FDAへ届け出(จดแจ้งเครื่องสำอาง)、届出受理証(ใบรับจดแจ้ง)を受け取ることを義務付けています。届出人は20歳以上のタイ国民またはタイで登録された法人でなければならないため、海外ブランドはタイの輸入者、販売代理店、または子会社を通じて手続きを行います。

最初の届出の前に、輸入者の輸入場所(สถานที่นำเข้า)はFDAの検査に合格する必要があり、新設または移転した施設も同様です。規則は、化粧品の製造または輸入の基準、方法、条件に関する保健省告示B.E. 2561(2018)に定められています。政府の手続きガイドには、手数料なし、所要期間は約20日と記載されています。

受理証はタイの届出人のものであり、貴社のものではありません。販売契約で、誰が届出を保有するか、輸入者を変更する場合にどうなるかを取り決めておきましょう。

e-Submissionでの届出:手数料、所要期間、更新

届出は、FDAのe-Submissionシステム(privus.fda.moph.go.th)、またはFDAワンストップサービスセンターや県の公衆衛生事務所で行います。利用者はタイの国民IDカードに紐づいたDigital IDでログインし、企業は代理で手続きできる人を指定した代理権委任状(power of attorney)を提出します。

輸入者は、製品と配合の詳細を記載したJor.Kor. 1様式(แบบ จ.ค.1)を作成します。政府ガイドには、申請料THB 100、届出受理証料THB 900、1申請あたり配合1~5件のe-Submissionデータ利用料THB 500(16件以上の場合は最大THB 2,000)が記載されており、添付書類には1ページあたりTHB 50が別途かかります。金額は変わることがあるため、納付書で確認してください。

FDAの基準を満たす完全な届出は約3営業日で受理証が発行されます。ラベルや専門家の審査が必要な案件はさらに時間がかかります。受理証は発行から3年間有効です。更新は期限前180日以内に申請でき、期限後の遅延更新は1か月以内に限り、1日ごとの罰金が科されます。

ブランドオーナーが用意する書類

輸入製品については、FDAの基準により、製造者または製品所有者が発行した委任状が必要です。ブランド名を明記し、発行者が製品とどのような関係にあるか(たとえば製造者であること)を記載しなければなりません。FDAは委任状の見本を公開しています。

あわせて、製造者が発行した原本の配合表を提出します。全成分をINCI名、配合率、機能とともに記載し、着色剤はCI番号で記載します。タイ語または英語以外の言語の書類には、信頼できる機関による認証済み翻訳が必要です。

FDAの基準にも政府の手続きガイドにも自由販売証明書(CFS)は挙げられておらず、コピーは原本と相違ない旨(true copy)の署名があれば足ります。それでも、CFS、GMP証明書、公証済みレターを求める輸入者はいるため、これらを手配する前に輸入者の必要書類リストを確認してください。

成分:タイのリストとASEAN附属書

成分は、ASEAN化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive)の附属書に沿った保健省告示によって規制されています。配合には禁止成分が含まれてはならず、その他の成分については定められた上限と条件を満たす必要があります:

これらのリストは2025年と2026年に何度か改正され、直近は2026年5月でした。すでに販売中の製品には、通常は経過期間が設けられます。ASEANの最近の改正に合わせるためのさらなる草案は、2026年7月8日までパブリックコメントを受け付けていました。配合が変わる場合は新たな届出が必要です。2025年10月に改訂されたFDAガイドラインにより、所定の場合には元の製品名を維持できます。

• 使用禁止成分(ASEAN附属書II)
• 規制成分とその条件(附属書III)
• 配合可能な着色剤(附属書IV)
• 配合可能な防腐剤(附属書VI)
• 配合可能な紫外線吸収剤・散乱剤(附属書VII)
• 特定の成分に必要なラベル警告表示

タイ語ラベルと届出番号

法第22条は、ラベルをタイ語で、読みやすく、誤解を招かない形で作成することを求めています。名称と商標名を記載する必要があり、輸入品の場合は輸入者の名称と住所、製造者の名称と製造国、内容量、使用方法、注意事項と警告、製造日、使用期限(保存可能期間が30か月未満の場合に必須)、ロット番号(batch number)、全成分を記載します。

届出番号もラベルに記載します。AA-B-CCの後に通し番号が続く形式で、県コード、届出の種類、タイの仏暦の年を表します。購入者はFDAのウェブサイトで確認できます。他の言語を併記してもかまいませんが、ラベル上の名称と製品タイプは届出内容と一致している必要があります。

出荷、広告、発売後の義務

受理証が発行されてから出荷してください。販売目的の輸入ごとに、輸入者はナショナル・シングルウィンドウ(National Single Window)を通じてインボイスごとの許可(LPI)を申請し、その後、食品医薬品検査所(ด่านอาหารและยา)に、輸入申告書、インボイス、船荷証券または航空運送状、LPI、代理権委任状、検査用サンプルとともに貨物を提示します。インボイス、パッキングリスト、届出の製品名は同一にしてください。Triplicateの無料インボイス・パッキングリスト作成ツールとHSコード検索が役立ちます。

化粧品の広告にFDAの許可は不要ですが、虚偽、誇大、誤認を招く内容や、疾病の治療をうたう内容は認められません。2024年に改訂されたFDAの広告ガイドラインに例が示されており、広告を出す前にFDAに見解を求めることもできます。

発売後、届出人は製品情報ファイル(PIF)を保管し、保健省の規則に従って有害事象を報告します。届出データが不正確と判明した場合や製品が規則に適合しない場合、FDAは届出を取り消すことがあります。