Ekspor kosmetik ke Thailand: notifikasi Thai FDA dan label

Siapa yang mengajukan notifikasi, dan tempat impor

Pasal 14 Cosmetics Act mewajibkan siapa pun yang memproduksi kosmetik untuk dijual, mengimpor untuk dijual, atau memproduksi secara kontrak untuk lebih dulu memberi notifikasi ke Thai FDA (จดแจ้งเครื่องสำอาง) dan menerima tanda terima notifikasi (ใบรับจดแจ้ง). Pengaju notifikasi harus warga negara Thailand berusia 20 tahun ke atas atau badan hukum yang terdaftar di Thailand, sehingga merek asing bekerja melalui importir, distributor, atau anak perusahaan di Thailand.

Sebelum notifikasi pertamanya, tempat impor (สถานที่นำเข้า) milik importir harus lulus inspeksi FDA, begitu pula lokasi baru atau yang dipindahkan. Aturannya terdapat dalam Pengumuman Kementerian Kesehatan Masyarakat tentang kriteria, metode, dan ketentuan pembuatan atau impor kosmetik B.E. 2561 (2018). Panduan prosedur pemerintah tidak mencantumkan biaya dan menyebut waktu sekitar 20 hari.

Tanda terima itu milik pengaju notifikasi di Thailand, bukan milik Anda. Sepakati dalam kontrak distribusi siapa yang memegang notifikasi dan apa yang terjadi jika Anda mengganti importir.

Pengajuan di e-Submission: biaya, waktu, dan perpanjangan

Notifikasi diajukan melalui sistem FDA e-Submission (privus.fda.moph.go.th), atau di FDA One Stop Service Center atau kantor kesehatan masyarakat provinsi. Pengguna login dengan Digital ID yang terhubung ke kartu identitas nasional Thailand, dan perusahaan menyerahkan surat kuasa yang menyebutkan orang-orang yang boleh bertindak atas namanya.

Importir mengisi Form Jor.Kor. 1 (แบบ จ.ค.1) dengan detail produk dan formula. Panduan pemerintah mencantumkan biaya permohonan THB 100, biaya tanda terima notifikasi THB 900, dan biaya data e-Submission THB 500 untuk 1 sampai 5 formula per permohonan (hingga THB 2.000 untuk 16 formula atau lebih), ditambah THB 50 per halaman untuk lampiran apa pun. Jumlah dapat berubah, jadi periksa slip pembayaran.

Pengajuan lengkap yang memenuhi kriteria FDA mendapatkan tanda terimanya dalam sekitar 3 hari kerja; berkas yang memerlukan tinjauan label atau tinjauan ahli membutuhkan waktu lebih lama. Tanda terima berlaku 3 tahun sejak diterbitkan. Perpanjangan dapat diajukan dalam 180 hari sebelum kedaluwarsa; setelah kedaluwarsa, perpanjangan yang terlambat hanya dimungkinkan dalam satu bulan dan dengan denda harian.

Dokumen yang disediakan pemilik merek

Untuk produk impor, kriteria FDA mensyaratkan letter of authorisation yang diterbitkan oleh produsen atau pemilik produk. Surat itu harus mencantumkan merek dan menyatakan hubungan penerbit dengan produk, misalnya sebagai produsennya. FDA menerbitkan contoh surat.

Anda juga menyediakan formula asli yang diterbitkan oleh produsen, yang mencantumkan setiap bahan dengan nama INCI beserta persentase dan fungsinya; pewarna dicantumkan dengan nomor CI. Dokumen dalam bahasa selain Thailand atau Inggris memerlukan terjemahan yang disertifikasi oleh lembaga tepercaya.

Baik kriteria FDA maupun panduan prosedur pemerintah tidak mencantumkan Certificate of Free Sale, dan salinan cukup ditandatangani sebagai salinan sesuai aslinya. Sebagian importir tetap meminta CFS, sertifikat GMP, atau surat yang dinotarisasi, jadi pastikan daftar dari importir sebelum Anda memesannya.

Bahan: daftar Thailand dan annex ASEAN

Bahan diatur oleh pengumuman Kementerian Kesehatan Masyarakat yang mengikuti annex ASEAN Cosmetic Directive. Formula tidak boleh mengandung zat terlarang dan harus memenuhi batas serta ketentuan yang ditetapkan untuk zat lainnya:

Daftar ini berubah beberapa kali pada 2025 dan 2026, terakhir pada Mei 2026, biasanya dengan masa transisi bagi produk yang sudah dijual. Rancangan lanjutan untuk menyesuaikan dengan pembaruan ASEAN terbaru terbuka untuk komentar hingga 8 Juli 2026. Formula yang berubah memerlukan notifikasi baru; pedoman FDA yang direvisi pada Oktober 2025 memungkinkan Anda mempertahankan nama produk asli dalam kasus tertentu.

• Zat terlarang (ASEAN Annex II)
• Zat yang dibatasi beserta ketentuannya (Annex III)
• Pewarna yang diizinkan (Annex IV)
• Pengawet yang diizinkan (Annex VI)
• UV filter yang diizinkan (Annex VII)
• Peringatan label yang diwajibkan untuk zat tertentu

Label berbahasa Thailand dan nomor notifikasi

Pasal 22 Cosmetics Act mewajibkan label berbahasa Thailand, mudah dibaca, dan tidak menyesatkan. Label harus mencantumkan nama dan nama dagang; untuk produk impor, nama dan alamat importir beserta nama dan negara produsen; kuantitas; petunjuk pemakaian; peringatan; tanggal produksi; tanggal kedaluwarsa (wajib jika masa simpan kurang dari 30 bulan); nomor batch; dan semua bahan.

Nomor notifikasi juga dicantumkan pada label. Bentuknya AA-B-CC diikuti nomor urut: kode provinsi, jenis notifikasi, dan tahun menurut kalender Buddha Thailand. Pembeli dapat memeriksanya di situs web FDA. Bahasa lain boleh dicantumkan juga, tetapi nama dan jenis produk pada label harus sesuai dengan notifikasi.

Pengiriman, iklan, dan kewajiban setelah peluncuran

Kirim hanya setelah tanda terima diterbitkan. Untuk setiap impor untuk dijual, importir mengajukan License per Invoice (LPI) melalui National Single Window, lalu menyerahkan barang di Food and Drug Checkpoint (ด่านอาหารและยา) beserta deklarasi impor, invoice, bill of lading atau air waybill, LPI, surat kuasa, dan sampel untuk diperiksa. Jaga agar nama produk identik di invoice, packing list, dan notifikasi; generator invoice dan packing list gratis serta cek kode HS dari Triplicate bisa membantu.

Iklan kosmetik tidak memerlukan izin FDA, tetapi tidak boleh palsu, berlebihan, atau menyesatkan, maupun mengklaim dapat mengobati penyakit. Pedoman iklan FDA, yang direvisi pada 2024, memberikan contoh, dan Anda dapat meminta pendapat FDA atas suatu iklan terlebih dahulu.

Setelah peluncuran, pengaju notifikasi menyimpan Product Information File (PIF) dan melaporkan efek samping sesuai aturan Kementerian Kesehatan Masyarakat. FDA dapat mencabut notifikasi jika data yang diajukan terbukti tidak akurat atau produk tidak memenuhi ketentuan.