Exportar cosméticos para a Malásia: notificação NPRA, rótulos e halal
Todo cosmético fabricado, importado ou vendido na Malásia deve ser notificado antes à Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA), conforme o artigo 18A do Regulamento de Controle de Medicamentos e Cosméticos de 1984. Uma empresa malásia registrada na SSM faz o registro on-line no QUEST3+ em seu nome, por RM 50 por produto; a notificação tem validade de 2 anos. A certificação halal é voluntária, e a NPRA não emite uma licença de importação separada.
Verificado em fontes oficiais: 2026-09
Resumo
Quem notifica: o titular da notificação de cosméticos
O artigo 18A proíbe fabricar, vender, fornecer, importar ou possuir um cosmético que não esteja notificado. A notificação é registrada pelo titular da notificação de cosméticos (Cosmetic Notification Holder, CNH), a empresa responsável por colocar o produto no mercado. O CNH deve ser uma empresa ou pessoa jurídica constituída localmente no ramo de cosméticos, com endereço permanente, registrada na Comissão de Empresas da Malásia (SSM). Por isso, uma marca estrangeira designa um importador, distribuidor ou subsidiária malásios.
O proprietário do produto emite uma carta de autorização (Letter of Authorisation, LOA) que lista os produtos ou marcas e autoriza o CNH a notificá-los e a cuidar de todos os assuntos da notificação. Se o CNH for o proprietário da marca, apresenta em vez disso uma carta de declaração (Letter of Declaration); os produtos fabricados por contrato exigem também as cartas de designação e de aceitação entre proprietário e fabricante.
A notificação pertence ao CNH. Segundo o Anexo I, Parte 5, a troca de empresa por mudança nos direitos de distribuição exige uma nova notificação, enquanto a troca de importador ou distribuidor indicado no processo é apenas uma alteração. Combine no contrato de distribuição o que acontece com as notificações se vocês se separarem.
Registro no QUEST3+: taxa, prazos e renovação
O CNH primeiro se cadastra como membro do QUEST3+. O acesso usa um certificado digital em um token USB; o Anexo I, Parte 3 (agosto de 2022) indica RM 260 por um ano ou RM 290 por dois anos para um usuário principal, então confirme o valor vigente. Desde 8 de julho de 2026, os membros também podem entrar com o MyTrustID no Chrome, Firefox ou Edge, e o login antigo por Java continua disponível.
Cada produto e cada variante é registrado separadamente, com os dados do produto, do fabricante e do montador, do importador, a fórmula e o rótulo. A taxa de processamento é de RM 50 por produto ou variante e não é reembolsável. Depois que a NPRA confirma o pagamento, o CNH pode imprimir de imediato a nota de notificação (Notification Note) no QUEST3+, se todos os requisitos forem atendidos. A NPRA verifica a conformidade após o lançamento, por meio de amostragem e ensaios, auditorias de GMP e auditorias do PIF.
O número tem o formato NOTyymmxxxxxK (ano, mês, número de série). Uma notificação tem validade de 2 anos; renove no máximo 1 mês antes do vencimento, por mais RM 50, para manter o mesmo número. Um produto não renovado a tempo recebe um número novo. Qualquer mudança de nome de marca, nome de produto, fórmula, fabricante, tipo de produto ou uso pretendido também exige uma nova notificação.
O que o titular da marca fornece
Envie ao CNH a LOA, a lista completa de ingredientes por nome INCI, a arte do rótulo e a evidência de GMP. O manual do QUEST3+ torna obrigatórios os percentuais das substâncias listadas nos Anexos III a VII (substâncias restritas, corantes, conservantes e filtros UV) e obriga a anexar um certificado GMP ou equivalente no caso de fabricante ou montador principal estrangeiro. A diretriz diz que a evidência de GMP deve ser emitida ou endossada por um órgão autorizado do país de fabricação.
O CNH também deve manter um Dossiê de Informação do Produto (Product Information File, PIF) em quatro partes: documentos administrativos e resumo do produto, dados de qualidade das matérias-primas, dados de qualidade do produto acabado e dados de segurança e eficácia, incluindo uma avaliação de segurança. A maior parte vem de você ou do seu fabricante, então prepare-o antes do registro.
A diretriz e o manual do QUEST3+ não listam um certificado de venda livre (Certificate of Free Sale) para a notificação. Alguns importadores ainda assim pedem um ou cópias autenticadas em cartório, então confirme a lista deles antes de providenciar documentos.
Ingredientes: anexos da ASEAN e atualizações de 2025–2026
A Malásia adota os anexos da ASEAN Cosmetic Directive e anuncia cada atualização por meio de uma circular da NPRA. Os arquivos atuais da NPRA para os Anexos II, III, IV e VI são de 10 de junho de 2026, e o do Anexo VII, de 12 de dezembro de 2025. Os metais pesados não podem exceder mercúrio 1 ppm, chumbo 20 ppm, arsênio 5 ppm e cádmio 5 ppm (Anexo I, Parte 14).
Circulares recentes com prazos: a Circular 3/2024 (dezembro de 2024) incluiu na lista de proibidas substâncias como a benzofenona e fixou limites para o BHT, com adequação exigida até 19 de novembro de 2026. A Circular 1/2025 (julho de 2025) proibiu o ácido 2-etil-hexanoico e o triacrilato de trimetilolpropano e restringiu o ácido salicílico.
A Circular 1/2026 (janeiro de 2026) proibiu o miconazol de imediato e a cânfora 4-metilbenzilideno (4-MBC), com os produtos devendo se adequar até 17 de novembro de 2028. A Circular 2/2026 (6 de julho de 2026), após a 43ª reunião do Comitê Cosmético da ASEAN, incluiu 16 substâncias proibidas, entre elas vários antifúngicos, fixou limites para o ácido kójico e alterou entradas de corantes e conservantes. Confira as datas de transição na própria circular. Um produto reformulado exige nova notificação.
- Anexo II: substâncias proibidas
- Anexo III: substâncias restritas, com limites e condições
- Anexo IV: corantes permitidos
- Anexo VI: conservantes permitidos
- Anexo VII: filtros UV permitidos
- Anexo I, Parte 8: diretriz de alegações (sem alegações medicinais)
Rótulos em Bahasa Malaysia ou inglês
As informações do rótulo devem estar em Bahasa Malaysia e/ou inglês, ser facilmente legíveis e indeléveis (Anexo I, Parte 7). A embalagem externa, ou o recipiente se não houver embalagem externa, traz os itens abaixo. Os ingredientes vão em ordem decrescente de peso; os que estão abaixo de 1% podem vir depois em qualquer ordem, e os botânicos são nomeados por gênero e espécie.
Em um recipiente pequeno demais para tudo, exigem-se apenas o nome do produto e o número do lote; o restante pode ir na embalagem externa, em um folheto ou em uma etiqueta pendente. A Parte 7 não lista o número de notificação como item do rótulo; os compradores podem verificar a situação de um produto na busca de produtos do QUEST3+ da NPRA. Um logotipo halal só pode ser usado em produto certificado por JAKIM ou por um órgão islâmico reconhecido por JAKIM.
- Nome e função do produto
- Modo de uso, a menos que fique claro pelo nome
- Lista completa de ingredientes
- País de fabricação
- Nome e endereço do CNH
- Conteúdo em peso ou volume (sistema métrico)
- Número do lote
- Data de fabricação ou de validade; a data de validade é obrigatória se a durabilidade for inferior a 30 meses
- Precauções especiais, se houver
Importação, halal e tributos após o lançamento
A NPRA não emite licença de importação separada nem autorização por embarque para cosméticos notificados: segundo a diretriz, o CNH pode importar assim que tiver a Notification Note. Embarque somente depois disso e mantenha os nomes dos produtos idênticos na notificação, na fatura comercial e no packing list; o gerador gratuito de faturas e packing lists e a busca de código HS da Triplicate podem ajudar. O imposto de importação e o imposto sobre vendas são apurados na importação com base no código HS.
A certificação halal não é exigida para cosméticos. Se quiser um logotipo halal, use um certificado de JAKIM ou de um organismo estrangeiro de certificação halal que conste da lista de organismos reconhecidos por JAKIM (atualizada pela última vez em 21 de agosto de 2026), pois só produtos certificados podem ser descritos como halal.
Após o lançamento, o CNH mantém o PIF no endereço que consta do rótulo; a NPRA recomenda guardá-lo por pelo menos 3 anos após a última vez em que o produto esteve no mercado, e pede as partes técnicas em 15 a 60 dias corridos, ou antes, se for urgente. O CNH comunica eventos adversos graves em 7 dias corridos, se forem fatais ou ameaçarem a vida, e em 15 dias nos demais casos, mantém registros de distribuição e avisa a NPRA pelo menos 24, 48 ou 72 horas antes de iniciar um recolhimento, conforme o grau. A NPRA pode cancelar uma notificação; os cancelamentos de 2025–2026 foram por mercúrio, hidroquinona, tretinoína ou 17-valerato de betametasona.
Passo a passo
- Designe como titular da notificação de cosméticos (CNH) uma empresa malásia registrada na SSM e combine por escrito o que acontece com as notificações se você trocar de parceiro.
- Peça que o CNH se cadastre como membro do QUEST3+ e obtenha seu certificado digital e o token USB.
- Confira cada fórmula com os Anexos II a VII vigentes da NPRA, os prazos das circulares e os limites de metais pesados, e cada alegação com a diretriz de alegações.
- Envie ao CNH a sua carta de autorização, a lista completa de ingredientes INCI com os percentuais das substâncias dos Anexos III a VII, a arte do rótulo e um certificado GMP ou equivalente.
- Peça que o CNH registre cada produto e variante no QUEST3+, pague RM 50 por cada um e imprima a Notification Note.
- Finalize o rótulo em Bahasa Malaysia e/ou inglês com o nome e o endereço do CNH.
- Monte o PIF em quatro partes e garanta que o CNH possa apresentá-lo quando solicitado.
- Embarque depois da emissão da Notification Note, com fatura e packing list cujos nomes de produto coincidam com a notificação.
- Após o lançamento, comunique eventos adversos graves, mantenha registros de distribuição, acompanhe as circulares da NPRA e renove cada notificação pelo menos 1 mês antes do vencimento de 2 anos.
Documentos normalmente necessários
- Notification Note da NPRA de cada produto e variante, em poder do CNH malásio
- Carta de autorização do proprietário do produto listando os produtos ou marcas
- Lista completa de ingredientes (INCI) com percentuais das substâncias dos Anexos III a VII
- Certificado GMP ou equivalente do fabricante estrangeiro, emitido ou endossado por um órgão autorizado
- Arte do rótulo em Bahasa Malaysia e/ou inglês
- Dossiê de Informação do Produto (PIF) em quatro partes, com a avaliação de segurança
- Certificado halal de JAKIM ou de um organismo reconhecido por JAKIM, somente se usar um logotipo halal
- Fatura comercial, packing list, conhecimento de embarque ou carta de porte aéreo, e certificado de origem se for reivindicada tarifa do ATIGA, do RCEP ou de outro acordo de livre comércio
Problemas comuns e como evitá-los
O que fazer: Somente uma empresa registrada na SSM, na Malásia, pode ser o CNH. Designe um importador, distribuidor ou subsidiária e entregue a ele uma LOA.
O que fazer: Importar um cosmético não notificado viola o artigo 18A. Embarque somente depois que o CNH imprimir a Notification Note.
O que fazer: Reformule antes do prazo e registre uma nova notificação; uma mudança de fórmula não pode ser feita por alteração.
O que fazer: Anexe um certificado GMP ou equivalente endossado no país de fabricação e informe os percentuais de todas as substâncias dos Anexos III a VII.
O que fazer: O novo CNH deve registrar novas notificações. Defina no contrato como as notificações se encerram e emita uma nova LOA.
O que fazer: Renove pelo menos 1 mês antes do vencimento; um produto atrasado recebe uma nova notificação e um novo número.
Fontes
- Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia, Second Edition (effective 1 August 2022) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (regulation 18A) Pharmaceutical Services Programme, Ministry of Health Malaysia
- Cosmetics Guideline (Annex I to VII), including ingredient annexes released 10 June 2026 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 4: Manual for QUEST3+ online submission for cosmetic notification National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 7: Cosmetic labelling requirements National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 13: Guideline for the Product Information File (PIF) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 15: Guide manual for adverse event reporting National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Directives: cosmetic products (ingredient circulars 1/2025, 1/2026 and 2/2026) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Recognised foreign halal certification bodies Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and annexes Health Sciences Authority, Singapore
As regras mudam com frequência. Esta nota é orientação prática baseada nas fontes acima, não aconselhamento jurídico. Confirme as exigências atuais com a autoridade competente, seu importador ou um despachante aduaneiro licenciado antes de embarcar.
Notas de comércio
Perguntas frequentes
Uma marca estrangeira pode ser titular da notificação da Malásia?
Não. O CNH deve ser uma empresa ou pessoa jurídica constituída localmente, com endereço permanente, registrada na SSM. Uma empresa estrangeira designa uma empresa local como titular.
A certificação halal é obrigatória para cosméticos na Malásia?
Não, é voluntária. Um logotipo halal só pode ser usado se o produto for certificado por JAKIM ou por um organismo estrangeiro da lista de reconhecidos por JAKIM. Isso difere da Indonésia, onde o halal passa a ser obrigatório para cosméticos a partir de 18 de outubro de 2026.
Posso enviar amostras antes de o produto ser notificado?
Sim, mas não para venda. A diretriz isenta a amostragem de mercado (uma entrada única para teste de mercado) e a avaliação interna; o CNH solicita no QUEST3+ e precisa de aprovação por escrito do Diretor de Serviços Farmacêuticos.
Quanto custa uma notificação e por quanto tempo vale?
RM 50 por produto e por variante, não reembolsáveis, além da adesão do CNH ao QUEST3+. Vale por 2 anos; a renovação custa RM 50 e deve ser feita pelo menos 1 mês antes do vencimento.
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