Exportar cosméticos a Malasia: notificación NPRA, etiquetas y halal
Todo cosmético fabricado, importado o vendido en Malasia debe notificarse primero a la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), conforme al artículo 18A del Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984. Una empresa malasia registrada en la SSM la presenta en línea en QUEST3+ en tu nombre, por RM 50 por producto; la notificación es válida por 2 años. La certificación halal es voluntaria y la NPRA no emite ningún permiso de importación aparte.
Verificado con fuentes oficiales: 2026-09
De un vistazo
Quién notifica: el titular de la notificación de cosméticos
El artículo 18A prohíbe fabricar, vender, suministrar, importar o poseer un cosmético que no esté notificado. La notificación la presenta el titular de la notificación de cosméticos (Cosmetic Notification Holder, CNH), la empresa responsable de comercializar el producto. El CNH debe ser una empresa o entidad jurídica constituida localmente en el ámbito de los cosméticos, con domicilio permanente y registrada en la Comisión de Empresas de Malasia (SSM). Por eso una marca extranjera designa a un importador, distribuidor o filial malasios.
El propietario del producto emite una carta de autorización (Letter of Authorisation, LOA) que enumera los productos o marcas y autoriza al CNH a notificarlos y a gestionar todos los trámites de la notificación. Si el CNH es el propietario de la marca, presenta en su lugar una carta de declaración (Letter of Declaration); los productos fabricados por contrato necesitan además las cartas de designación y de aceptación entre el propietario y el fabricante.
La notificación pertenece al CNH. Según el Anexo I, Parte 5, un cambio de empresa porque cambian los derechos de distribución exige una notificación nueva, mientras que un cambio del importador o distribuidor que figura en el expediente es solo una modificación. Acuerda en el contrato de distribución qué pasa con las notificaciones si se separan.
Presentación en QUEST3+: tasa, plazos y renovación
El CNH se registra primero como miembro de QUEST3+. El acceso usa un certificado digital en un token USB; el Anexo I, Parte 3 (agosto de 2022) indica RM 260 por un año o RM 290 por dos años para un usuario principal, así que confirma el cargo vigente. Desde el 8 de julio de 2026, los miembros también pueden acceder con MyTrustID en Chrome, Firefox o Edge, y el acceso anterior mediante Java sigue disponible.
Cada producto y cada variante se presenta por separado, con los datos del producto, el fabricante y el ensamblador, el importador, la fórmula y la etiqueta. La tasa de tramitación es de RM 50 por producto o variante y no es reembolsable. Cuando la NPRA confirma el pago, el CNH puede imprimir de inmediato la nota de notificación (Notification Note) desde QUEST3+ si se cumplen todos los requisitos. La NPRA verifica el cumplimiento después del lanzamiento, mediante muestreo y ensayos, auditorías de GMP y auditorías del PIF.
El número tiene el formato NOTyymmxxxxxK (año, mes, número de serie). Una notificación es válida por 2 años; renuévala a más tardar 1 mes antes del vencimiento, por otros RM 50, para conservar el mismo número. Un producto que no se renueva a tiempo recibe un número nuevo. Un cambio de nombre de marca, nombre de producto, fórmula, fabricante, tipo de producto o uso previsto también exige una notificación nueva.
Lo que aporta el titular de la marca
Envía al CNH la LOA, la lista completa de ingredientes con nombres INCI, el arte de la etiqueta y pruebas de GMP. El manual de QUEST3+ hace obligatorios los porcentajes de las sustancias de los Anexos III a VII (sustancias restringidas, colorantes, conservantes y filtros UV) y obliga a adjuntar un certificado GMP o equivalente en el caso de un fabricante o ensamblador principal extranjero. Las directrices indican que las pruebas de GMP deben ser emitidas o refrendadas por un organismo autorizado del país de fabricación.
El CNH debe además conservar un Product Information File (PIF) en cuatro partes: documentos administrativos y resumen del producto, datos de calidad de las materias primas, datos de calidad del producto terminado, y datos de seguridad y eficacia, incluida una evaluación de seguridad. La mayor parte proviene de ti o de tu fabricante, así que prepáralo antes de presentar.
Ni las directrices ni el manual de QUEST3+ enumeran un Certificate of Free Sale para la notificación. Algunos importadores aun así lo piden, o piden copias notariadas, así que confirma su lista antes de encargar los documentos.
Ingredientes: anexos de la ASEAN y novedades de 2025–2026
Malasia adopta los anexos de la ASEAN Cosmetic Directive y anuncia cada actualización mediante una circular de la NPRA. Los archivos vigentes de la NPRA de los Anexos II, III, IV y VI tienen fecha de 10 de junio de 2026 y el del Anexo VII, de 12 de diciembre de 2025. Los metales pesados no deben superar mercurio 1 ppm, plomo 20 ppm, arsénico 5 ppm y cadmio 5 ppm (Anexo I, Parte 14).
Circulares recientes con plazos: la Circular 3/2024 (diciembre de 2024) añadió a la lista de prohibidas sustancias como la benzofenona y fijó límites para el BHT, con cumplimiento exigible el 19 de noviembre de 2026. La Circular 1/2025 (julio de 2025) prohibió el ácido 2-etilhexanoico y el triacrilato de trimetilolpropano y restringió el ácido salicílico.
La Circular 1/2026 (enero de 2026) prohibió de inmediato el miconazol y el alcanfor 4-metilbencilideno (4-MBC), y los productos deben cumplir a más tardar el 17 de noviembre de 2028. La Circular 2/2026 (6 de julio de 2026), tras la 43.ª reunión del Comité Cosmético de la ASEAN, añadió 16 sustancias prohibidas, entre ellas varios antifúngicos, fijó límites para el ácido kójico y modificó entradas de colorantes y conservantes. Consulta sus fechas de transición en la propia circular. Un producto reformulado necesita una notificación nueva.
- Anexo II: sustancias prohibidas
- Anexo III: sustancias restringidas, con límites y condiciones
- Anexo IV: colorantes permitidos
- Anexo VI: conservantes permitidos
- Anexo VII: filtros UV permitidos
- Anexo I, Parte 8: guía de declaraciones (sin declaraciones medicinales)
Etiquetas en Bahasa Malaysia o inglés
La información de la etiqueta debe estar en Bahasa Malaysia y/o inglés, ser fácilmente legible e indeleble (Anexo I, Parte 7). El envase exterior, o el recipiente si no hay envase exterior, lleva los datos de la lista siguiente. Los ingredientes van en orden decreciente de peso; los que están por debajo del 1% pueden ir después en cualquier orden, y los botánicos se nombran por género y especie.
En un recipiente demasiado pequeño para incluirlo todo, solo se exigen el nombre del producto y el número de lote; el resto puede ir en el envase exterior, en un prospecto o en una etiqueta colgante. La Parte 7 no incluye el número de notificación entre los datos de la etiqueta; los compradores pueden comprobar el estado de un producto en la búsqueda de productos de QUEST3+ de la NPRA. Un logotipo halal solo puede usarse en un producto certificado por JAKIM o por un organismo islámico reconocido por JAKIM.
- Nombre y función del producto
- Modo de empleo, salvo que se deduzca claramente del nombre
- Lista completa de ingredientes
- País de fabricación
- Nombre y dirección del CNH
- Contenido en peso o volumen (sistema métrico)
- Número de lote
- Fecha de fabricación o de caducidad; la fecha de caducidad es obligatoria si la durabilidad es inferior a 30 meses
- Precauciones especiales, si las hay
Importación, halal y aranceles tras el lanzamiento
La NPRA no emite una licencia de importación aparte ni un permiso por envío para los cosméticos notificados: según las directrices, el CNH puede importar una vez que tiene la Notification Note. Embarca solo después y mantén idénticos los nombres de los productos en la notificación, la factura comercial y la lista de empaque; el generador gratuito de facturas y listas de empaque y el buscador de código HS de Triplicate pueden ayudar. El arancel aduanero y el impuesto sobre las ventas se liquidan en la importación según el código HS.
La certificación halal no es obligatoria para los cosméticos. Si quieres usar un logotipo halal, emplea un certificado de JAKIM o de un organismo extranjero de certificación halal incluido en la lista de organismos reconocidos por JAKIM (actualizada por última vez el 21 de agosto de 2026), porque solo los productos certificados pueden describirse como halal.
Tras el lanzamiento, el CNH conserva el PIF en la dirección que figura en la etiqueta; la NPRA recomienda conservarlo al menos 3 años después de que el producto se comercializara por última vez, y pide las partes técnicas en un plazo de 15 a 60 días naturales, o antes si es urgente. El CNH notifica los eventos adversos graves en 7 días naturales si son mortales o potencialmente mortales y en 15 días en los demás casos, conserva registros de distribución e informa a la NPRA al menos 24, 48 o 72 horas antes de iniciar una retirada, según su grado. La NPRA puede cancelar una notificación; sus cancelaciones de 2025–2026 fueron por mercurio, hidroquinona, tretinoína o 17-valerato de betametasona.
Paso a paso
- Designa como titular de la notificación de cosméticos (CNH) a una empresa malasia registrada en la SSM, y acuerda por escrito qué pasa con las notificaciones si cambias de socio.
- Haz que el CNH se registre como miembro de QUEST3+ y obtenga su certificado digital y su token USB.
- Revisa cada fórmula frente a los Anexos II a VII vigentes de la NPRA, los plazos de las circulares y los límites de metales pesados, y cada declaración frente a la guía de declaraciones.
- Envía al CNH tu carta de autorización, la lista completa de ingredientes INCI con los porcentajes de las sustancias de los Anexos III a VII, el arte de la etiqueta y un certificado GMP o equivalente.
- Haz que el CNH presente cada producto y variante en QUEST3+, pague RM 50 por cada uno e imprima la Notification Note.
- Ultima la etiqueta en Bahasa Malaysia y/o inglés con el nombre y la dirección del CNH.
- Prepara el PIF en cuatro partes y asegúrate de que el CNH pueda presentarlo cuando se lo pidan.
- Embarca una vez emitida la Notification Note, con una factura y una lista de empaque cuyos nombres de producto coincidan con la notificación.
- Tras el lanzamiento, notifica los eventos adversos graves, conserva los registros de distribución, sigue las circulares de la NPRA y renueva cada notificación al menos 1 mes antes de que venza a los 2 años.
Documentos que normalmente necesitas
- Notification Note de la NPRA de cada producto y variante, en poder del CNH malasio
- Carta de autorización del propietario del producto con la lista de productos o marcas
- Lista completa de ingredientes (INCI) con porcentajes de las sustancias de los Anexos III a VII
- Certificado GMP o equivalente del fabricante extranjero, emitido o refrendado por un organismo autorizado
- Arte de la etiqueta en Bahasa Malaysia y/o inglés
- Product Information File (PIF) en cuatro partes, con la evaluación de seguridad
- Certificado halal de JAKIM o de un organismo reconocido por JAKIM, solo si usas un logotipo halal
- Factura comercial, lista de empaque, conocimiento de embarque o guía aérea, y certificado de origen si se reclama un arancel del ATIGA, el RCEP u otro TLC
Problemas comunes y cómo evitarlos
Qué hacer: Solo una empresa registrada en la SSM en Malasia puede ser el CNH. Designa a un importador, distribuidor o filial y entrégale una LOA.
Qué hacer: Importar un cosmético no notificado infringe el artículo 18A. Embarca solo después de que el CNH haya impreso la Notification Note.
Qué hacer: Reformula antes del plazo y presenta una notificación nueva; un cambio de fórmula no puede hacerse mediante una modificación.
Qué hacer: Adjunta un certificado GMP o equivalente refrendado en el país de fabricación e indica los porcentajes de todas las sustancias de los Anexos III a VII.
Qué hacer: El nuevo CNH debe presentar notificaciones nuevas. Establece en el contrato cómo terminan las notificaciones y emite una LOA nueva.
Qué hacer: Renueva al menos 1 mes antes del vencimiento; un producto que se retrasa recibe una notificación nueva y un número nuevo.
Fuentes
- Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia, Second Edition (effective 1 August 2022) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (regulation 18A) Pharmaceutical Services Programme, Ministry of Health Malaysia
- Cosmetics Guideline (Annex I to VII), including ingredient annexes released 10 June 2026 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 4: Manual for QUEST3+ online submission for cosmetic notification National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 7: Cosmetic labelling requirements National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 13: Guideline for the Product Information File (PIF) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 15: Guide manual for adverse event reporting National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Directives: cosmetic products (ingredient circulars 1/2025, 1/2026 and 2/2026) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Recognised foreign halal certification bodies Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and annexes Health Sciences Authority, Singapore
Las reglas cambian con frecuencia. Esta nota es una guía práctica basada en las fuentes anteriores, no asesoría legal. Confirma los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente, tu importador o un agente aduanal autorizado antes de embarcar.
Notas de comercio exterior
Preguntas frecuentes
¿Puede una marca extranjera ser titular de la notificación de Malasia?
No. El CNH debe ser una empresa o entidad jurídica constituida localmente, con domicilio permanente y registrada en la SSM. Una empresa extranjera designa a una empresa local como titular.
¿Es obligatoria la certificación halal para los cosméticos en Malasia?
No, es voluntaria. Un logotipo halal solo puede usarse si el producto está certificado por JAKIM o por un organismo extranjero de la lista de reconocidos por JAKIM. Esto difiere de Indonesia, donde el halal será obligatorio para los cosméticos desde el 18 de octubre de 2026.
¿Puedo enviar muestras antes de que el producto esté notificado?
Sí, pero no para la venta. Las directrices eximen el muestreo de mercado (una entrada única para una prueba de mercado) y la evaluación interna; el CNH lo solicita en QUEST3+ y necesita la aprobación por escrito del Director de Servicios Farmacéuticos.
¿Cuánto cuesta una notificación y cuánto tiempo es válida?
RM 50 por producto y por variante, no reembolsables, además de la suscripción del CNH a QUEST3+. Es válida por 2 años; la renovación cuesta RM 50 y debe hacerse al menos 1 mes antes del vencimiento.
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