Exporter des cosmétiques en Malaisie : notification NPRA, étiquettes, halal
Tout cosmétique fabriqué, importé ou vendu en Malaisie doit d'abord être notifié à l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA), en vertu de l'article 18A du Règlement de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques. Une société malaisienne immatriculée auprès de la SSM la dépose en ligne dans QUEST3+ en votre nom, pour RM 50 par produit ; la notification est valable 2 ans. La certification halal est facultative, et la NPRA ne délivre aucun permis d'importation distinct.
Vérifié à partir de sources officielles : 2026-09
En un coup d'œil
Qui notifie : le titulaire de la notification cosmétique
L'article 18A interdit de fabriquer, vendre, fournir, importer ou détenir un cosmétique qui n'est pas notifié. La notification est déposée par le titulaire de la notification cosmétique (Cosmetic Notification Holder, CNH), la société responsable de la mise sur le marché du produit. Le CNH doit être une société ou une entité juridique constituée localement dans le domaine des cosmétiques, avec une adresse permanente, et immatriculée auprès de la Commission des sociétés de Malaisie (SSM). Une marque étrangère désigne donc un importateur, un distributeur ou une filiale malaisiens.
Le propriétaire du produit délivre une lettre d'autorisation (Letter of Authorisation, LOA) qui énumère les produits ou marques et autorise le CNH à les notifier et à traiter toutes les questions de notification. Si le CNH est propriétaire de la marque, il fournit à la place une lettre de déclaration (Letter of Declaration) ; les produits fabriqués sous contrat exigent en outre les lettres de désignation et d'acceptation entre le propriétaire et le fabricant.
La notification appartient au CNH. Selon l'annexe I, partie 5, un changement de société dû à un changement des droits de distribution exige une nouvelle notification, alors qu'un changement d'importateur ou de distributeur mentionné dans le dossier n'est qu'une modification. Convenez dans le contrat de distribution du sort des notifications si vous vous séparez.
Dépôt dans QUEST3+ : frais, délais et renouvellement
Le CNH s'inscrit d'abord comme membre de QUEST3+. L'accès se fait avec un certificat numérique sur une clé USB (token) ; l'annexe I, partie 3 (août 2022) indique RM 260 pour un an ou RM 290 pour deux ans pour un utilisateur principal, vérifiez donc le tarif en vigueur. Depuis le 8 juillet 2026, les membres peuvent aussi se connecter avec MyTrustID dans Chrome, Firefox ou Edge, et l'ancienne connexion Java reste disponible.
Chaque produit et chaque variante est déposé séparément, avec les caractéristiques du produit, le fabricant et l'assembleur, l'importateur, la formule et l'étiquette. Les frais de traitement sont de RM 50 par produit ou variante et ne sont pas remboursables. Une fois que la NPRA a confirmé le paiement, le CNH peut imprimer immédiatement la note de notification (Notification Note) depuis QUEST3+ si toutes les exigences sont remplies. La NPRA vérifie la conformité après le lancement, par prélèvements et analyses, audits GMP et audits du PIF.
Le numéro se présente sous la forme NOTyymmxxxxxK (année, mois, numéro de série). Une notification est valable 2 ans ; renouvelez-la au plus tard 1 mois avant l'expiration, pour RM 50 de plus, afin de conserver le même numéro. Un produit non renouvelé à temps reçoit un nouveau numéro. Tout changement de nom de marque, de nom de produit, de formule, de fabricant, de type de produit ou d'usage prévu exige aussi une nouvelle notification.
Ce que fournit le propriétaire de la marque
Envoyez au CNH la LOA, la liste complète des ingrédients par nom INCI, la maquette de l'étiquette et les preuves de GMP. Le manuel QUEST3+ rend obligatoires les pourcentages des substances énumérées dans les annexes III à VII (substances réglementées, colorants, conservateurs et filtres UV) et impose de joindre un certificat GMP ou équivalent pour un fabricant ou assembleur principal étranger. La ligne directrice précise que la preuve de GMP doit être délivrée ou visée par un organisme habilité du pays de fabrication.
Le CNH doit aussi détenir un dossier d'information sur le produit (Product Information File, PIF) en quatre parties : documents administratifs et résumé du produit, données de qualité des matières premières, données de qualité du produit fini, et données de sécurité et d'efficacité, dont une évaluation de la sécurité. L'essentiel provient de vous ou de votre fabricant ; préparez-le donc avant le dépôt.
La ligne directrice et le manuel QUEST3+ ne mentionnent pas de certificat de vente libre (Certificate of Free Sale) pour la notification. Certains importateurs en demandent tout de même un, ou des copies notariées ; vérifiez donc leur liste avant de commander des documents.
Ingrédients : annexes de l'ASEAN et mises à jour 2025–2026
La Malaisie adopte les annexes de l'ASEAN Cosmetic Directive et annonce chaque mise à jour par une circulaire de la NPRA. Les fichiers actuels de la NPRA pour les annexes II, III, IV et VI sont datés du 10 juin 2026, et celui de l'annexe VII du 12 décembre 2025. Les métaux lourds ne doivent pas dépasser : mercure 1 ppm, plomb 20 ppm, arsenic 5 ppm et cadmium 5 ppm (annexe I, partie 14).
Circulaires récentes assorties d'échéances : la Circulaire 3/2024 (décembre 2024) a ajouté à la liste des substances interdites des substances comme la benzophénone et fixé des limites pour le BHT, avec une mise en conformité exigée au 19 novembre 2026. La Circulaire 1/2025 (juillet 2025) a interdit l'acide 2-éthylhexanoïque et le triacrylate de triméthylolpropane et restreint l'acide salicylique.
La Circulaire 1/2026 (janvier 2026) a interdit le miconazole avec effet immédiat, ainsi que le camphre 4-méthylbenzylidène (4-MBC), les produits devant être conformes au 17 novembre 2028. La Circulaire 2/2026 (6 juillet 2026), à la suite de la 43e réunion du Comité cosmétique de l'ASEAN, a ajouté 16 substances interdites, dont plusieurs antifongiques, fixé des limites pour l'acide kojique et modifié des entrées de colorants et de conservateurs. Consultez ses dates de transition dans la circulaire elle-même. Un produit reformulé exige une nouvelle notification.
- Annexe II : substances interdites
- Annexe III : substances réglementées, avec limites et conditions
- Annexe IV : colorants autorisés
- Annexe VI : conservateurs autorisés
- Annexe VII : filtres UV autorisés
- Annexe I, partie 8 : ligne directrice sur les allégations (aucune allégation médicinale)
Étiquettes en Bahasa Malaysia ou en anglais
Les mentions de l'étiquette doivent être en Bahasa Malaysia et/ou en anglais, facilement lisibles et indélébiles (annexe I, partie 7). L'emballage extérieur, ou le récipient s'il n'y a pas d'emballage extérieur, porte les mentions ci-dessous. Les ingrédients figurent par ordre décroissant de poids ; ceux à moins de 1 % peuvent suivre dans n'importe quel ordre, et les végétaux sont désignés par leur genre et leur espèce.
Sur un récipient trop petit pour tout contenir, seuls le nom du produit et le numéro de lot sont exigés ; le reste peut figurer sur l'emballage extérieur, une notice ou une étiquette volante. La partie 7 ne cite pas le numéro de notification parmi les mentions d'étiquette ; les acheteurs peuvent vérifier le statut d'un produit dans la recherche de produits QUEST3+ de la NPRA. Un logo halal ne peut être utilisé que sur un produit certifié par JAKIM ou par un organisme islamique reconnu par JAKIM.
- Nom et fonction du produit
- Mode d'emploi, sauf s'il ressort clairement du nom
- Liste complète des ingrédients
- Pays de fabrication
- Nom et adresse du CNH
- Contenu en poids ou en volume (système métrique)
- Numéro de lot
- Date de fabrication ou de péremption ; la date de péremption est exigée si la durabilité est inférieure à 30 mois
- Précautions particulières, le cas échéant
Importation, halal et droits après le lancement
La NPRA ne délivre ni licence d'importation distincte ni permis par expédition pour les cosmétiques notifiés : selon la ligne directrice, le CNH peut importer dès qu'il a la Notification Note. N'expédiez qu'ensuite, et gardez des noms de produits identiques sur la notification, la facture commerciale et la liste de colisage ; le générateur gratuit de factures et listes de colisage et la recherche de code HS de Triplicate peuvent aider. Les droits de douane et la taxe sur les ventes sont calculés à l'importation d'après le code SH.
La certification halal n'est pas exigée pour les cosmétiques. Si vous souhaitez un logo halal, utilisez un certificat de JAKIM ou d'un organisme étranger de certification halal figurant sur la liste des organismes reconnus par JAKIM (dernière mise à jour le 21 août 2026), car seuls les produits certifiés peuvent être présentés comme halal.
Après le lancement, le CNH conserve le PIF à l'adresse figurant sur l'étiquette ; la NPRA recommande de le conserver au moins 3 ans après la dernière mise sur le marché du produit, et demande les parties techniques sous 15 à 60 jours calendaires, ou plus tôt en cas d'urgence. Le CNH signale les événements indésirables graves sous 7 jours calendaires s'ils sont mortels ou mettent la vie en danger et sous 15 jours dans les autres cas, tient des registres de distribution et informe la NPRA au moins 24, 48 ou 72 heures avant de lancer un rappel, selon son degré. La NPRA peut annuler une notification ; ses annulations de 2025–2026 concernaient le mercure, l'hydroquinone, la trétinoïne ou la bétaméthasone 17-valérate.
Étape par étape
- Désignez comme titulaire de la notification cosmétique (CNH) une société malaisienne immatriculée auprès de la SSM, et convenez par écrit du sort des notifications si vous changez de partenaire.
- Faites inscrire le CNH comme membre de QUEST3+ et obtenir son certificat numérique et sa clé USB (token).
- Vérifiez chaque formule par rapport aux annexes II à VII en vigueur de la NPRA, aux échéances des circulaires et aux limites de métaux lourds, et chaque allégation par rapport à la ligne directrice sur les allégations.
- Envoyez au CNH votre lettre d'autorisation, la liste complète des ingrédients INCI avec les pourcentages des substances des annexes III à VII, la maquette de l'étiquette et un certificat GMP ou équivalent.
- Faites déposer par le CNH chaque produit et chaque variante dans QUEST3+, payer RM 50 pour chacun et imprimer la Notification Note.
- Finalisez l'étiquette en Bahasa Malaysia et/ou en anglais avec le nom et l'adresse du CNH.
- Constituez le PIF en quatre parties et assurez-vous que le CNH peut le produire sur demande.
- Expédiez après la délivrance de la Notification Note, avec une facture et une liste de colisage dont les noms de produits correspondent à la notification.
- Après le lancement, signalez les événements indésirables graves, tenez les registres de distribution, suivez les circulaires de la NPRA et renouvelez chaque notification au moins 1 mois avant l'expiration de ses 2 ans de validité.
Documents généralement nécessaires
- Notification Note de la NPRA pour chaque produit et variante, détenue par le CNH malaisien
- Lettre d'autorisation du propriétaire du produit énumérant les produits ou marques
- Liste complète des ingrédients (INCI) avec les pourcentages des substances des annexes III à VII
- Certificat GMP ou équivalent du fabricant étranger, délivré ou visé par un organisme habilité
- Maquette de l'étiquette en Bahasa Malaysia et/ou en anglais
- Dossier d'information sur le produit (PIF) en quatre parties, avec l'évaluation de la sécurité
- Certificat halal de JAKIM ou d'un organisme reconnu par JAKIM, uniquement si vous utilisez un logo halal
- Facture commerciale, liste de colisage, connaissement ou lettre de transport aérien, et certificat d'origine en cas de demande d'un taux ATIGA, RCEP ou d'un autre ALE
Problèmes courants et comment les éviter
Que faire: Seule une société immatriculée auprès de la SSM en Malaisie peut être le CNH. Désignez un importateur, un distributeur ou une filiale et remettez-lui une LOA.
Que faire: Importer un cosmétique non notifié enfreint l'article 18A. N'expédiez qu'après que le CNH a imprimé la Notification Note.
Que faire: Reformulez avant l'échéance et déposez une nouvelle notification ; un changement de formule ne peut pas se faire par modification.
Que faire: Joignez un certificat GMP ou équivalent visé dans le pays de fabrication, et indiquez les pourcentages de chaque substance des annexes III à VII.
Que faire: Le nouveau CNH doit déposer de nouvelles notifications. Précisez dans le contrat comment les notifications prennent fin, et délivrez une nouvelle LOA.
Que faire: Renouvelez au moins 1 mois avant l'expiration ; un produit en retard reçoit une nouvelle notification et un nouveau numéro.
Sources
- Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia, Second Edition (effective 1 August 2022) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 (regulation 18A) Pharmaceutical Services Programme, Ministry of Health Malaysia
- Cosmetics Guideline (Annex I to VII), including ingredient annexes released 10 June 2026 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 4: Manual for QUEST3+ online submission for cosmetic notification National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 7: Cosmetic labelling requirements National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 13: Guideline for the Product Information File (PIF) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Annex I Part 15: Guide manual for adverse event reporting National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Directives: cosmetic products (ingredient circulars 1/2025, 1/2026 and 2/2026) National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
- Recognised foreign halal certification bodies Department of Islamic Development Malaysia (JAKIM)
- ASEAN Cosmetic Directive and annexes Health Sciences Authority, Singapore
Les règles changent souvent. Cette note est un conseil pratique fondé sur les sources ci-dessus, pas un avis juridique. Confirmez les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente, de votre importateur ou d'un commissionnaire en douane agréé avant d'expédier.
Notes de commerce
Questions fréquentes
Une marque étrangère peut-elle détenir elle-même la notification malaisienne ?
Non. Le CNH doit être une société ou une entité juridique constituée localement, avec une adresse permanente, et immatriculée auprès de la SSM. Une société étrangère désigne une société locale comme titulaire.
La certification halal est-elle obligatoire pour les cosmétiques en Malaisie ?
Non, elle est facultative. Un logo halal ne peut être utilisé que si le produit est certifié par JAKIM ou par un organisme étranger figurant sur la liste des organismes reconnus par JAKIM. C'est différent de l'Indonésie, où le halal devient obligatoire pour les cosmétiques à compter du 18 octobre 2026.
Puis-je envoyer des échantillons avant que le produit soit notifié ?
Oui, mais pas pour la vente. La ligne directrice exempte l'échantillonnage de marché (une entrée unique pour un test de marché) et l'évaluation en interne ; le CNH en fait la demande dans QUEST3+ et a besoin de l'approbation écrite du directeur des Services pharmaceutiques.
Combien coûte une notification et quelle est sa durée de validité ?
RM 50 par produit et par variante, non remboursables, plus l'adhésion du CNH à QUEST3+. Elle est valable 2 ans ; le renouvellement coûte RM 50 et doit être fait au moins 1 mois avant l'expiration.
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