フィリピンへの化粧品輸出:FDA届出(CPN)とラベル表示

誰が届出できるか:許可を受けたフィリピン企業

RA 9711とその施行規則は、化粧品を含む保健製品を、必要なFDAの許可なく輸入、販売、または流通させることを禁じています。化粧品の場合、その許可がCPNであり、フィリピンが保健省行政命令(Administrative Order)2005-0015で採用したASEANの届出制度に基づいて発行されます。

届出できるのはフィリピンで事業登録をした企業のみで、FDAが申請を受け付けるのは許可を受けた化粧品事業所だけです。具体的には、FDAの化粧品・家庭用/都市型有害物質規制研究センター(Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research、CCHUHSRR)のLTOを持つ販売業者(輸入者、輸出者、または卸売業者)、トレーダー(trader)、または製造者です。そのため海外ブランドは、フィリピンの輸入者または販売代理店を指定するか、自社のフィリピン法人を設立します。FDAのシチズンズ・チャーター(Citizen's Charter)には、化粧品販売業者の初回LTOの手数料が、PHP 3,000に法律調査手数料(legal research fee、LRF)1%を加えた額と記載されています。許可に関する規則はDOH AO 2024-0015で改正され、2025年1月12日から施行されています。

届出を行う企業が販売許可保有者(marketing authorisation holder、MAH)となります。その名称と住所がラベルに記載され、製品情報ファイルもその企業が保管します。企業が変わると新たな届出が必要になるため、販売契約で、誰がCPNを保有するか、輸入者を変更する場合にどうなるかを取り決めておきましょう。

ePortalでの届出:手数料、所要期間、更新

MAHが製品ごとにFDA ePortalでオンライン届出を行います。FDA Circular 2025-006により、ユーザーアカウントはFDA eServicesプラットフォームでオンライン登録・更新するようになりました。フォームには、ブランド名と製品名、バリエーションや色、製品タイプ、使用目的、剤型、製造者、全成分リストを記載します。

FDAのシチズンズ・チャーター(2025年)には有効期間1年あたりPHP 500と記載されており、1年、2年、3年ならPHP 500、1,000、1,500となります。これに追加バリエーション1件あたりPHP 100と、最低PHP 10のLRF 1%が加わります。支払いはLinkBiz、Bancnet、または窓口で行い、処理期間は合計で約23営業日です。FDAの新手数料体系(DOH AO 2024-0016)は2025年6月から停止されており、直近ではDepartment Circular 2026-0329で延長されているため、支払指示書の金額を確認してください。

CPNの更新(revalidation)は、有効期限の当日またはそれ以前で、かつ当初の届出内容に変更がない場合に限り可能です(FDA Advisory 2023-1160)。期限後は新規に申請し直す必要があります。ブランド名や製品名、配合、製品タイプ、使用目的、製造者が変わる場合も新たな届出が必要です。届出が受理されたことは、FDAが製品の適合性を確認したという意味ではなく、責任は引き続きMAHにあります。

ブランドオーナーが用意する資料

届出自体に必要なのは輸入者のLTOと製品データですが、FDAは判断の前に、ラベルのデザイン、使用方法、製品の作用機序、製品または成分の原産地証明書、安全データシート、分析証明書などの追加提出を求めることがあります。輸入者が届出を行う前に、これらを用意しておきましょう。

製品情報ファイル(PIF)も整えておく必要があります。FDA Circular 2023-001により、第I部には、MAHのLTOの写し、販売契約書、供給者または製造者からの海外代理店契約書または委任状、そしてCPNを収めます。第II部から第IV部には、原料と最終製品の品質データ、および署名済みの安全性評価を収めます。PIFは英語および/またはフィリピン語で作成します。

FDAのシチズンズ・チャーターには、届出に必要な書類として自由販売証明書(CFS)もGMP証明書も挙げられていません。それでも求める輸入者はいるため、書類を手配する前に輸入者の必要書類リストを確認してください。

成分:ASEAN附属書とFDA通達

フィリピンはASEAN化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive、ACD)の附属書を適用し、改正のたびにFDA通達(circular)で採用しています。FDA Circular 2025-002は、第39回ASEAN化粧品委員会(ACC)会合での改正を採用しました。2026年5月に発行されたFDA Circular 2026-0001は、第40回から第42回のACC改正をまとめたもので、遵守期限は2026年から2028年にわたります。各配合を最新の附属書と照らして確認してください:

製品は、汚染物質に関するASEANの上限値でも確認されます:水銀1 ppm、鉛20 ppm、ヒ素5 ppm、カドミウム5 ppmです。FDAは水銀を含む美白製品について繰り返し注意喚起してきたため、届出の前に重金属の試験を行ってください。

• 使用禁止成分(ACD附属書II)
• 規制成分とその条件(附属書III)
• 配合可能な着色剤(附属書IV)
• 配合可能な防腐剤(附属書VI)
• 配合可能な紫外線吸収剤・散乱剤(附属書VII)
• 重金属と微生物に関するASEANの上限値

英語またはフィリピン語のラベル

フィリピンはASEAN化粧品ラベル表示要件(ASEAN Cosmetic Labeling Requirements)に従います。以下の項目は、英語および/または国語(フィリピン語)、あるいは消費者が理解できる他の言語で表示する必要があります。ごく小さな容器では、直接容器には製品名とロット番号(batch number)のみを表示すればよく、その他の項目は外箱または添付文書に記載できます。

ASEANのリストに届出番号は含まれていません。購入者、プラットフォーム、検査官は、FDA検証ポータル(FDA Verification Portal)で製品名から製品を確認するため、パッケージ上のブランド名と製品名はCPNと完全に一致していなければなりません。不正表示(misbranding)はRA 9711で禁止された行為です。

• 製品名と機能(剤型から明らかな場合を除く)
• 使用方法(製品名から明らかな場合を除く)
• 全成分リスト(重量の多い順)
• 製造国
• フィリピン市場に製品を出す企業の名称と住所
• 内容量(重量または容量。メートル法、またはメートル法とヤード・ポンド法の併記)
• ロット番号(batch number)
• 製造日または使用期限
• 特別な注意事項

通関、オンライン販売、発売後の義務

輸入時には、フィリピンがWTOに通報した輸入ライセンス手続き(import-licensing notification)に、輸入者のLTOと製品のCPNという2つの許可が挙げられています。輸入者はフィリピン関税局(Bureau of Customs、BOC)にも登録(accreditation)されている必要があります。2015年のDOH-FDA-BOC共同通達(Joint Circular)により、個人使用の数量を超え、FDAの許可のない化粧品は押収・没収されます。コマーシャルインボイスとパッキングリストの製品名はCPNと同一にしてください。Triplicateの無料作成ツールで両方を作成でき、HSコード検索が分類に役立ちます。

オンライン販売にも同じ規則が適用されます。フィリピンの消費者に販売される化粧品は、誰が販売してもCPNが必要です。2025年6月20日から全面施行されているインターネット取引法(Internet Transactions Act、RA 11967)により、オンラインマーケットプレイスは、販売者が許可・免許の情報を提供しない限り、規制対象品の出品を認めてはなりません。FDAは、市販後調査で見つかった無許可の化粧品について定期的に一般向けに警告を出しており(例:2026年9月16日付のFDA Advisory 2026-1153)、地方自治体と法執行機関に対し、それらを市場から排除するよう求めています。RA 9711により、製造者、輸入者、販売業者は、5年から10年の懲役およびPHP 500,000からPHP 5,000,000の罰金に処される可能性があります。

発売後、MAHは、製品を最後に市場に出してから少なくとも3年間、有害事象の記録を含むPIFを、CPNに申告した住所で保管します。FDAは1か月前の通知でPIFを監査し、苦情や有害事象があった場合は予告なしに監査します。重大(critical)な指摘は30日以内、主要(major)な指摘は60日以内に是正する必要があります。