Xuất khẩu mỹ phẩm sang Philippines: công bố với FDA (CPN) và nhãn mác

Ai được công bố: công ty Philippines có giấy phép

RA 9711 và quy định thi hành cấm nhập khẩu, bán hoặc phân phối sản phẩm y tế, kể cả mỹ phẩm, khi chưa có sự cho phép cần thiết của FDA. Với mỹ phẩm, sự cho phép đó là CPN, được cấp theo cơ chế công bố của ASEAN mà Philippines áp dụng qua Nghị định hành chính (Administrative Order) 2005-0015 của Bộ Y tế.

Chỉ công ty đăng ký kinh doanh tại Philippines mới được công bố, và FDA chỉ nhận hồ sơ từ các cơ sở mỹ phẩm có giấy phép: nhà phân phối (nhập khẩu, xuất khẩu hoặc bán buôn), nhà kinh doanh thương mại (trader) hoặc nhà sản xuất có LTO do Trung tâm Quản lý và Nghiên cứu Mỹ phẩm và Chất nguy hại gia dụng/đô thị của FDA (Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR) cấp. Vì vậy thương hiệu nước ngoài phải chỉ định một nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Philippines, hoặc thành lập công ty riêng tại Philippines. Citizen's Charter của FDA ghi lệ phí LTO lần đầu cho nhà phân phối mỹ phẩm là PHP 3.000 cộng 1% phí nghiên cứu pháp lý (legal research fee, LRF). Quy định cấp phép đã được sửa đổi bởi DOH AO 2024-0015, có hiệu lực từ 12/1/2025.

Công ty nộp hồ sơ trở thành người nắm giữ giấy phép lưu hành (marketing authorisation holder, MAH). Tên và địa chỉ của công ty này được ghi trên nhãn, và công ty giữ hồ sơ thông tin sản phẩm. Đổi công ty đồng nghĩa với phải công bố lại, vì vậy hãy thỏa thuận trong hợp đồng phân phối ai giữ các CPN và điều gì xảy ra nếu bạn đổi nhà nhập khẩu.

Nộp trên ePortal: lệ phí, thời gian và gia hạn

MAH nộp từng sản phẩm trực tuyến trên FDA ePortal. Theo FDA Circular 2025-006, tài khoản người dùng nay được đăng ký và gia hạn trực tuyến qua nền tảng FDA eServices. Biểu mẫu gồm tên thương hiệu và tên sản phẩm, các biến thể hoặc tông màu, loại sản phẩm, mục đích sử dụng, dạng bào chế, nhà sản xuất và danh sách đầy đủ thành phần.

Citizen's Charter của FDA (2025) ghi PHP 500 cho mỗi năm hiệu lực, tức PHP 500, 1.000 hoặc 1.500 cho 1, 2 hoặc 3 năm, cộng PHP 100 cho mỗi biến thể thêm và 1% LRF, tối thiểu PHP 10. Thanh toán qua LinkBiz, Bancnet hoặc tại quầy, và tổng thời gian xử lý khoảng 23 ngày làm việc. Biểu phí mới của FDA (DOH AO 2024-0016) bị tạm hoãn từ tháng 6/2025, gần nhất được gia hạn bằng Department Circular 2026-0329, vì vậy hãy kiểm tra số tiền trên lệnh thanh toán.

CPN chỉ được gia hạn (revalidation) vào ngày hết hạn hoặc trước đó, và chỉ khi không có gì thay đổi so với hồ sơ công bố ban đầu (FDA Advisory 2023-1160). Sau khi hết hạn, bạn phải nộp hồ sơ mới. Thay đổi tên thương hiệu hoặc tên sản phẩm, công thức, loại sản phẩm, mục đích sử dụng hoặc nhà sản xuất cũng phải công bố lại. Việc hồ sơ công bố được tiếp nhận không có nghĩa là FDA đã xác nhận sản phẩm tuân thủ; trách nhiệm vẫn thuộc về MAH.

Tài liệu do chủ thương hiệu cung cấp

Bản thân hồ sơ nộp cần LTO của nhà nhập khẩu và dữ liệu sản phẩm, nhưng FDA có thể yêu cầu thêm trước khi quyết định: thiết kế nhãn, hướng dẫn sử dụng, cơ chế tác dụng của sản phẩm, giấy chứng nhận xuất xứ của sản phẩm hoặc thành phần, bảng dữ liệu an toàn và giấy chứng nhận phân tích. Hãy chuẩn bị sẵn các tài liệu này trước khi nhà nhập khẩu nộp hồ sơ.

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cũng phải có sẵn. Theo FDA Circular 2023-001, Phần I gồm bản sao LTO của MAH, hợp đồng phân phối, hợp đồng đại lý nước ngoài hoặc giấy ủy quyền của nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất, và CPN. Các Phần II đến IV gồm dữ liệu chất lượng của nguyên liệu và thành phẩm, cùng bản đánh giá an toàn có chữ ký. PIF được lập bằng tiếng Anh và/hoặc tiếng Filipino.

Citizen's Charter của FDA không liệt kê Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hay chứng nhận GMP trong hồ sơ công bố. Tuy vậy, một số nhà nhập khẩu vẫn yêu cầu, vì vậy hãy xác nhận danh sách của họ trước khi xin các giấy tờ này.

Thành phần: các phụ lục ASEAN và thông tư của FDA

Philippines áp dụng các phụ lục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive, ACD) và tiếp nhận từng lần cập nhật bằng thông tư của FDA (circular). FDA Circular 2025-002 tiếp nhận các thay đổi từ cuộc họp lần thứ 39 của Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN (ACC). FDA Circular 2026-0001, ban hành vào tháng 5/2026, tổng hợp các sửa đổi từ cuộc họp ACC lần thứ 40 đến 42, với thời hạn tuân thủ từ năm 2026 đến 2028. Hãy đối chiếu từng công thức với các phụ lục hiện hành:

Sản phẩm cũng được kiểm tra theo giới hạn của ASEAN đối với chất nhiễm bẩn: thủy ngân 1 ppm, chì 20 ppm, asen 5 ppm và cadmi 5 ppm. FDA đã nhiều lần cảnh báo các sản phẩm làm trắng da chứa thủy ngân, vì vậy hãy kiểm nghiệm kim loại nặng trước khi công bố.

• Chất cấm sử dụng (Phụ lục II của ACD)
• Chất hạn chế sử dụng và điều kiện của chúng (Phụ lục III)
• Chất màu được phép sử dụng (Phụ lục IV)
• Chất bảo quản được phép sử dụng (Phụ lục VI)
• Chất lọc tia UV được phép sử dụng (Phụ lục VII)
• Giới hạn của ASEAN đối với kim loại nặng và vi sinh vật

Nhãn bằng tiếng Anh hoặc tiếng Filipino

Philippines tuân theo Yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements). Các mục dưới đây phải ghi bằng tiếng Anh và/hoặc quốc ngữ (tiếng Filipino) hoặc một ngôn ngữ khác mà người tiêu dùng hiểu được. Với bao bì rất nhỏ, chỉ cần ghi tên sản phẩm và số lô (batch number) trên bao bì trực tiếp; các mục còn lại có thể ghi trên bao bì ngoài hoặc tờ hướng dẫn.

Danh sách của ASEAN không bao gồm số công bố. Người mua, nền tảng và cơ quan kiểm tra tra cứu sản phẩm theo tên trên Cổng xác minh của FDA (FDA Verification Portal), vì vậy tên thương hiệu và tên sản phẩm trên bao bì phải khớp chính xác với CPN. Ghi nhãn sai lệch (misbranding) là hành vi bị cấm theo RA 9711.

• Tên và chức năng của sản phẩm, trừ khi đã rõ từ dạng sản phẩm
• Hướng dẫn sử dụng, trừ khi đã rõ từ tên sản phẩm
• Danh sách đầy đủ thành phần theo thứ tự trọng lượng giảm dần
• Nước sản xuất
• Tên và địa chỉ của công ty đưa sản phẩm ra thị trường Philippines
• Định lượng theo khối lượng hoặc thể tích (hệ mét, hoặc hệ mét kèm hệ Anh)
• Số lô (batch number)
• Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng
• Lưu ý đặc biệt

Hải quan, bán hàng trực tuyến và nghĩa vụ sau khi ra mắt

Khi nhập khẩu, thông báo cấp phép nhập khẩu (import-licensing notification) mà Philippines gửi WTO liệt kê hai loại giấy phép: LTO của nhà nhập khẩu và CPN của sản phẩm. Nhà nhập khẩu còn phải được Cục Hải quan Philippines (Bureau of Customs, BOC) công nhận (accreditation). Theo Thông tư liên tịch (Joint Circular) DOH-FDA-BOC năm 2015, mỹ phẩm vượt quá số lượng dùng cá nhân mà không có sự cho phép của FDA sẽ bị tạm giữ và tịch thu. Hãy giữ tên sản phẩm trên hóa đơn thương mại và phiếu đóng gói giống hệt CPN; công cụ tạo chứng từ miễn phí của Triplicate lập được cả hai, và công cụ tra mã HS hỗ trợ việc phân loại.

Bán hàng trực tuyến cũng theo cùng quy định: mỹ phẩm bán cho người tiêu dùng Philippines đều cần CPN, bất kể ai bán. Theo Luật Giao dịch Internet (Internet Transactions Act, RA 11967), có hiệu lực đầy đủ từ 20/6/2025, các sàn thương mại điện tử phải chặn hàng hóa bị quản lý trừ khi người bán cung cấp thông tin về giấy phép. FDA thường xuyên cảnh báo công chúng về các mỹ phẩm không được cấp phép phát hiện qua giám sát sau khi lưu hành, ví dụ trong FDA Advisory 2026-1153 ngày 16/9/2026, và yêu cầu chính quyền địa phương cùng lực lượng thực thi pháp luật đưa chúng ra khỏi thị trường. Theo RA 9711, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối có thể bị phạt tù từ 5 đến 10 năm và phạt tiền từ PHP 500.000 đến PHP 5.000.000.

Sau khi ra mắt, MAH lưu giữ PIF, kể cả hồ sơ về tác dụng không mong muốn, tại địa chỉ đã khai trong CPN ít nhất 3 năm kể từ lần cuối sản phẩm được đưa ra thị trường. FDA kiểm tra PIF với thông báo trước một tháng, hoặc không báo trước sau khi có khiếu nại hay sự cố bất lợi; lỗi nghiêm trọng (critical) phải được khắc phục trong 30 ngày và lỗi lớn (major) trong 60 ngày.