필리핀 화장품 수출: FDA 신고(CPN)와 라벨

누가 신고할 수 있는가: 허가를 받은 필리핀 회사

RA 9711과 그 시행규칙은 건강 제품(화장품 포함)을 필요한 FDA 허가 없이 수입, 판매 또는 유통하는 것을 금지합니다. 화장품의 경우 그 허가가 CPN이며, 필리핀이 DOH 행정명령(Administrative Order) 2005-0015로 채택한 ASEAN 신고 제도에 따라 발급됩니다.

필리핀에서 사업 등록을 한 회사만 신고할 수 있고, FDA는 허가받은 화장품 영업소의 신청만 받습니다. 즉 FDA 화장품·가정용/도시 유해물질 규제연구센터(Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR)의 LTO를 보유한 유통사(수입자, 수출자 또는 도매업자), 무역업자(trader) 또는 제조사입니다. 따라서 해외 브랜드는 필리핀 수입자나 유통사를 지정하거나 자체 필리핀 법인을 설립해야 합니다. FDA 시민헌장(Citizen's Charter)에는 화장품 유통사의 최초 LTO 수수료가 PHP 3,000에 법률연구 수수료(legal research fee, LRF) 1%를 더한 금액으로 나와 있습니다. 허가 규정은 DOH AO 2024-0015로 개정되어 2025년 1월 12일부터 시행 중입니다.

신고하는 회사는 판매허가 보유자(marketing authorisation holder, MAH)가 됩니다. 그 회사의 명칭과 주소가 라벨에 표시되고, 제품정보파일도 그 회사가 보관합니다. 회사가 바뀌면 새로 신고해야 하므로, CPN을 누가 보유하는지와 수입자를 교체할 때 어떻게 처리하는지를 유통계약에 정해 두세요.

ePortal 접수: 수수료, 소요기간, 갱신

MAH가 제품별로 FDA ePortal에서 온라인으로 접수합니다. FDA Circular 2025-006에 따라 이용자 계정은 이제 FDA eServices 플랫폼에서 온라인으로 등록하고 갱신합니다. 양식에는 브랜드명과 제품명, 변형 제품이나 색상, 제품 유형, 사용 목적, 제품 형태, 제조사와 전 성분 목록을 기재합니다.

FDA 시민헌장(2025)에는 유효기간 1년당 PHP 500이 나와 있어 1년, 2년, 3년이면 PHP 500, 1,000, 1,500이며, 여기에 추가 변형 제품 1개당 PHP 100과 최소 PHP 10인 LRF 1%가 더해집니다. 납부는 LinkBiz, Bancnet 또는 창구에서 하며, 총 처리 기간은 약 23영업일입니다. 새 FDA 수수료 체계(DOH AO 2024-0016)는 2025년 6월부터 시행이 유예되어 왔고 가장 최근에는 Department Circular 2026-0329로 연장되었으므로, 납부 지시서의 금액을 확인하세요.

CPN은 만료일 당일 또는 그 이전에만, 그리고 최초 신고 내용에 변경이 없는 경우에만 갱신(revalidation)할 수 있습니다(FDA Advisory 2023-1160). 만료 후에는 새로 신청해야 합니다. 브랜드명이나 제품명, 배합, 제품 유형, 사용 목적 또는 제조사가 바뀌는 경우에도 새로 신고해야 합니다. 신고가 접수되었다고 해서 FDA가 제품의 적합성을 확인했다는 뜻은 아니며, 책임은 계속 MAH에게 있습니다.

브랜드 소유자가 제공하는 자료

신고 자체에는 수입자의 LTO와 제품 데이터가 필요하지만, FDA는 결정 전에 라벨 디자인, 사용법, 제품의 작용 기전, 제품 또는 성분의 원산지증명서, 안전보건자료, 분석증명서를 추가로 요구할 수 있습니다. 수입자가 신고하기 전에 이 자료들을 준비해 두세요.

제품정보파일(PIF)도 갖추어야 합니다. FDA Circular 2023-001에 따라 제1부에는 MAH의 LTO 사본, 유통계약서, 공급사 또는 제조사의 해외 대리점 계약서나 위임장, 그리고 CPN이 들어갑니다. 제2부부터 제4부에는 원료와 완제품의 품질 자료와 서명된 안전성 평가서가 들어갑니다. PIF는 영어 및/또는 필리핀어로 작성합니다.

FDA 시민헌장에는 신고에 필요한 서류로 자유판매증명서(CFS)나 GMP 인증서가 나와 있지 않습니다. 그래도 일부 수입자는 이를 요구하므로, 서류를 발급받기 전에 수입자의 요구 목록을 확인하세요.

성분: ASEAN 부속서와 FDA 회람

필리핀은 ASEAN 화장품지침(ASEAN Cosmetic Directive, ACD) 부속서를 적용하며 개정될 때마다 FDA 회람(circular)으로 채택합니다. FDA Circular 2025-002는 제39차 ASEAN 화장품위원회(ACC) 회의의 개정 사항을 채택했습니다. 2026년 5월에 발행된 FDA Circular 2026-0001은 제40차부터 제42차까지의 ACC 개정을 통합했으며, 준수 기한은 2026년부터 2028년까지입니다. 각 배합을 현행 부속서와 대조해 점검하세요:

제품은 오염물질에 대한 ASEAN 한도로도 점검됩니다: 수은 1 ppm, 납 20 ppm, 비소 5 ppm, 카드뮴 5 ppm입니다. FDA는 수은이 들어 있는 미백 제품을 여러 차례 경고했으므로, 신고 전에 중금속 시험을 하세요.

• 사용금지 성분(ACD 부속서 II)
• 제한 성분과 사용조건(부속서 III)
• 허용 착색제(부속서 IV)
• 허용 보존제(부속서 VI)
• 허용 자외선차단제(부속서 VII)
• 중금속과 미생물에 대한 ASEAN 한도

영어 또는 필리핀어 라벨

필리핀은 ASEAN 화장품 라벨 표시 요건(ASEAN Cosmetic Labeling Requirements)을 따릅니다. 아래 항목은 영어 및/또는 국어(필리핀어), 또는 소비자가 이해하는 다른 언어로 표시해야 합니다. 아주 작은 포장에는 제품명과 제조번호(batch number)만 직접 용기에 표시하면 되고, 나머지 항목은 외부 포장이나 설명서에 넣을 수 있습니다.

ASEAN 목록에는 신고번호가 포함되어 있지 않습니다. 구매자, 플랫폼, 검사관은 FDA 확인 포털(FDA Verification Portal)에서 제품명으로 제품을 확인하므로, 포장의 브랜드명과 제품명은 CPN과 정확히 일치해야 합니다. 허위·부정 표시(misbranding)는 RA 9711상 금지행위입니다.

• 제품명과 기능(제품 형태로 명확한 경우는 제외)
• 사용법(제품명으로 명확한 경우는 제외)
• 전 성분 목록(중량이 많은 순)
• 제조국
• 필리핀 시장에 제품을 출시하는 회사의 명칭과 주소
• 내용량(중량 또는 부피; 미터법, 또는 미터법과 야드파운드법 병기)
• 제조번호(batch number)
• 제조일자 또는 유통기한
• 특별 주의사항

통관, 온라인 판매, 출시 후 의무

수입 시 필리핀이 WTO에 통보한 수입허가 절차(import-licensing notification)에는 두 가지 허가가 나와 있습니다: 수입자의 LTO와 제품의 CPN입니다. 수입자는 필리핀 관세청(Bureau of Customs, BOC)에도 등록(accreditation)되어 있어야 합니다. 2015년 DOH-FDA-BOC 공동 회람(Joint Circular)에 따라, 개인 사용 수량을 초과하면서 FDA 허가가 없는 화장품은 압류되고 몰수됩니다. 커머셜 인보이스와 패킹리스트의 제품명은 CPN과 동일하게 유지하세요; Triplicate의 무료 생성기로 두 서류를 모두 작성할 수 있고, HS코드 조회가 분류에 도움이 됩니다.

온라인 판매도 같은 규정을 따릅니다. 필리핀 소비자에게 판매되는 화장품은 판매자가 누구든 CPN이 있어야 합니다. 2025년 6월 20일부터 전면 시행 중인 인터넷거래법(Internet Transactions Act, RA 11967)에 따라, 전자상거래 플랫폼(e-marketplace)은 판매자가 허가 및 면허 정보를 제공하지 않는 한 규제 품목의 판매를 막아야 합니다. FDA는 시판 후 감시에서 발견된 미허가 화장품에 대해 정기적으로 대중에게 경고하며(예: 2026년 9월 16일자 FDA Advisory 2026-1153), 지방정부와 법 집행기관에 이런 제품을 시장에서 퇴출하도록 요청합니다. RA 9711에 따라 제조사, 수입자, 유통사는 5년에서 10년의 징역과 PHP 500,000에서 PHP 5,000,000의 벌금에 처해질 수 있습니다.

출시 후 MAH는 제품을 마지막으로 시장에 유통한 날부터 최소 3년간, 이상사례 기록을 포함한 PIF를 CPN에 신고한 주소에 보관해야 합니다. FDA는 한 달 전에 통지하고 PIF를 점검하며, 민원이나 이상사례가 접수된 경우에는 예고 없이 점검합니다. 중대한(critical) 지적 사항은 30일 이내에, 주요(major) 지적 사항은 60일 이내에 시정해야 합니다.