Ekspor kosmetik ke Filipina: notifikasi FDA dan label

Siapa yang dapat mengajukan notifikasi: perusahaan Filipina berlisensi

RA 9711 dan peraturan pelaksanaannya melarang impor, penjualan, atau distribusi produk kesehatan, termasuk kosmetik, tanpa izin FDA yang diwajibkan. Untuk kosmetik, izin itu adalah CPN, yang diterbitkan berdasarkan skema notifikasi ASEAN yang diadopsi Filipina melalui DOH Administrative Order 2005-0015.

Hanya perusahaan yang terdaftar untuk berusaha di Filipina yang dapat mengajukan notifikasi, dan FDA hanya menerima permohonan dari fasilitas kosmetik berlisensi: distributor (importir, eksportir, atau grosir), trader, atau produsen yang memegang LTO dari Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research (CCHUHSRR) milik FDA. Karena itu, merek asing menunjuk importir atau distributor Filipina, atau mendirikan perusahaan Filipina sendiri. Citizen's charter FDA (piagam layanan publik) mencantumkan LTO awal untuk distributor kosmetik sebesar PHP 3.000 ditambah 1% legal research fee (LRF). Aturan perizinan direvisi melalui DOH AO 2024-0015, yang berlaku sejak 12 Januari 2025.

Perusahaan yang mengajukan menjadi pemegang izin edar (marketing authorisation holder, MAH). Nama dan alamatnya dicantumkan pada label, dan ia menyimpan Product Information File. Pergantian perusahaan memerlukan notifikasi baru, jadi sepakati dalam kontrak distribusi siapa yang memegang CPN dan apa yang terjadi jika Anda mengganti importir.

Pengajuan di ePortal: biaya, waktu, dan perpanjangan

MAH mengajukan setiap produk secara daring di FDA ePortal. Berdasarkan FDA Circular 2025-006, akun pengguna kini didaftarkan dan diperbarui secara daring melalui platform FDA eServices. Formulirnya mencakup nama merek dan produk, varian atau shade, jenis produk, kegunaan, bentuk sediaan, produsen, dan daftar bahan lengkap.

Citizen's charter FDA (2025) mencantumkan PHP 500 per tahun masa berlaku, yaitu PHP 500, 1.000, atau 1.500 untuk 1, 2, atau 3 tahun, ditambah PHP 100 untuk setiap varian tambahan dan LRF 1% minimal PHP 10. Pembayaran melalui LinkBiz, Bancnet, atau langsung di loket, dan total waktu pemrosesan sekitar 23 hari kerja. Daftar biaya FDA yang baru (DOH AO 2024-0016) ditangguhkan sejak Juni 2025, terakhir diperpanjang melalui Department Circular 2026-0329, jadi periksa jumlahnya pada perintah pembayaran.

CPN hanya dapat direvalidasi pada atau sebelum tanggal kedaluwarsanya, dan hanya jika tidak ada yang berubah dari notifikasi awal (FDA Advisory 2023-1160). Setelah kedaluwarsa, Anda harus mengajukan permohonan baru. Perubahan nama merek atau produk, formula, jenis produk, kegunaan, atau produsen juga memerlukan notifikasi baru. Diterimanya notifikasi tidak berarti FDA telah memastikan bahwa produk tersebut memenuhi ketentuan; MAH tetap bertanggung jawab.

Yang disediakan pemilik merek

Pengajuan itu sendiri memerlukan LTO importir dan data produk, tetapi FDA dapat meminta lebih banyak sebelum memutuskan: artwork label, petunjuk penggunaan, mekanisme kerja produk, certificate of origin untuk produk atau bahannya, safety data sheet, dan certificate of analysis. Siapkan semuanya sebelum importir mengajukan.

Product Information File (PIF) juga harus sudah tersedia. Berdasarkan FDA Circular 2023-001, Bagian I berisi salinan LTO milik MAH, perjanjian distribusi, perjanjian keagenan asing atau letter of authorisation dari pemasok atau produsen, dan CPN. Bagian II sampai IV berisi data mutu bahan baku dan produk jadi, serta penilaian keamanan yang ditandatangani. PIF ditulis dalam bahasa Inggris dan/atau Filipino.

Citizen's charter FDA tidak mencantumkan Certificate of Free Sale (CFS) atau sertifikat GMP untuk notifikasi. Sebagian importir tetap memintanya, jadi pastikan daftar dari importir sebelum Anda memesan dokumen.

Bahan: annex ASEAN dan FDA Circular

Filipina menerapkan annex ASEAN Cosmetic Directive (ACD) dan mengadopsi setiap pembaruan melalui FDA Circular. FDA Circular 2025-002 mengadopsi perubahan dari pertemuan ke-39 ASEAN Cosmetic Committee (ACC). FDA Circular 2026-0001, yang terbit pada Mei 2026, menggabungkan amendemen ACC ke-40 sampai ke-42, dengan tanggal kepatuhan yang berjalan dari 2026 hingga 2028. Periksa setiap formula terhadap annex terkini:

Produk juga diperiksa terhadap batas cemaran ASEAN: merkuri 1 ppm, timbal 20 ppm, arsenik 5 ppm, dan kadmium 5 ppm. FDA berulang kali menyebut produk pemutih kulit yang mengandung merkuri dalam advisory-nya, jadi uji logam berat sebelum Anda mengajukan notifikasi.

• Zat terlarang (ACD Annex II)
• Zat yang dibatasi beserta ketentuannya (Annex III)
• Pewarna yang diizinkan (Annex IV)
• Pengawet yang diizinkan (Annex VI)
• UV filter yang diizinkan (Annex VII)
• Batas ASEAN untuk logam berat dan mikroba

Label dalam bahasa Inggris atau Filipino

Filipina mengikuti ASEAN Cosmetic Labeling Requirements. Unsur-unsur di bawah ini harus dicantumkan dalam bahasa Inggris dan/atau bahasa nasional (Filipino) atau bahasa lain yang dipahami konsumen. Pada kemasan yang sangat kecil, hanya nama produk dan nomor batch yang wajib ada pada kemasan primer; unsur lainnya boleh dicantumkan pada kemasan luar atau leaflet.

Daftar ASEAN tidak mencakup nomor notifikasi. Pembeli, platform, dan inspektur memeriksa produk berdasarkan nama di FDA Verification Portal, sehingga nama merek dan produk pada kemasan harus sama persis dengan CPN. Misbranding merupakan perbuatan terlarang menurut RA 9711.

• Nama dan fungsi produk, kecuali sudah jelas dari penyajiannya
• Petunjuk penggunaan, kecuali sudah jelas dari namanya
• Daftar bahan lengkap dalam urutan berat menurun
• Negara pembuat
• Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk di Filipina
• Isi berdasarkan berat atau volume (metrik, atau metrik dan imperial)
• Nomor batch
• Tanggal produksi atau kedaluwarsa
• Peringatan khusus

Bea cukai, penjualan daring, dan kewajiban setelah peluncuran

Saat impor, notifikasi lisensi impor Filipina kepada WTO mencantumkan dua izin: LTO importir dan CPN produk. Importir juga harus terakreditasi di Bureau of Customs (BOC). Berdasarkan DOH-FDA-BOC Joint Circular 2015, kosmetik di atas jumlah untuk pemakaian pribadi yang tidak memiliki izin FDA disita dan dirampas. Jaga agar nama produk pada commercial invoice dan packing list identik dengan CPN; generator gratis dari Triplicate membuat keduanya, dan cek kode HS-nya membantu klasifikasi.

Penjualan daring tunduk pada aturan yang sama: kosmetik yang dijual kepada konsumen Filipina memerlukan CPN, siapa pun penjualnya. Berdasarkan Internet Transactions Act (RA 11967), yang berlaku penuh sejak 20 Juni 2025, marketplace daring harus melarang barang yang diatur kecuali penjual menyampaikan rincian izin dan lisensi. FDA secara berkala memperingatkan masyarakat terhadap kosmetik tanpa izin yang ditemukan dalam pengawasan pascapasar, misalnya dalam FDA Advisory 2026-1153 tertanggal 16 September 2026, dan meminta pemerintah daerah serta aparat penegak hukum untuk menjauhkannya dari pasar. Berdasarkan RA 9711, produsen, importir, dan distributor menghadapi pidana penjara 5 sampai 10 tahun serta denda PHP 500.000 sampai PHP 5.000.000.

Setelah peluncuran, MAH menyimpan PIF di alamat yang dinyatakan dalam CPN sekurang-kurangnya 3 tahun setelah produk terakhir kali dipasarkan, termasuk catatan efek yang tidak diinginkan. FDA mengaudit PIF dengan pemberitahuan satu bulan sebelumnya, atau tanpa pemberitahuan setelah ada keluhan atau kejadian tidak diinginkan; temuan kritis harus diperbaiki dalam 30 hari dan temuan mayor dalam 60 hari.