Exportar cosméticos a Filipinas: notificación FDA y etiquetas
Todo cosmético que se venda en Filipinas necesita un certificado de notificación de producto (Certificate of Product Notification, CPN) de la FDA filipina antes de importarse o venderse. Solo puede presentarlo en línea una empresa filipina con una licencia de funcionamiento (License to Operate, LTO) de la FDA para cosméticos, por lo que una marca extranjera trabaja a través de un importador o distribuidor local. La tasa es de PHP 500 por cada año de vigencia, y el solicitante elige 1, 2 o 3 años.
Verificado con fuentes oficiales: 2026-09
De un vistazo
Quién puede notificar: una empresa filipina con licencia
La RA 9711 y su reglamento prohíben importar, vender o distribuir un producto sanitario, cosméticos incluidos, sin la autorización de la FDA que le corresponda. En el caso de un cosmético, esa autorización es el CPN, que se emite conforme al sistema de notificación de la ASEAN que Filipinas adoptó mediante la Orden Administrativa (AO) 2005-0015 del Departamento de Salud (DOH).
Solo puede notificar una empresa registrada para operar en Filipinas, y la FDA admite solicitudes únicamente de establecimientos de cosméticos con licencia: un distribuidor (importador, exportador o mayorista), un comerciante (trader) o un fabricante con una LTO del Centro de Regulación e Investigación de Cosméticos y Sustancias Peligrosas Domésticas/Urbanas de la FDA (Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR). Por eso, una marca extranjera designa a un importador o distribuidor filipino, o constituye su propia empresa en Filipinas. La Carta del Ciudadano (Citizen's Charter) de la FDA fija la LTO inicial de un distribuidor de cosméticos en PHP 3.000 más un 1 % de tasa de investigación jurídica (legal research fee, LRF). Las normas de licencias fueron revisadas por la DOH AO 2024-0015, en vigor desde el 12 de enero de 2025.
La empresa que presenta la notificación pasa a ser el titular de la autorización de comercialización (marketing authorisation holder, MAH). Su nombre y dirección figuran en la etiqueta, y conserva el expediente de información del producto. Un cambio de empresa exige una nueva notificación, así que acuerda en el contrato de distribución quién conserva los CPN y qué ocurre si cambias de importador.
Presentación en el ePortal: tasas, plazos y renovación
El MAH presenta cada producto en línea en el ePortal de la FDA. Conforme a la Circular de la FDA 2025-006, las cuentas de usuario se registran y renuevan ahora en línea a través de la plataforma FDA eServices. El formulario recoge la marca y el nombre del producto, las variantes o tonos, el tipo de producto, el uso previsto, la presentación, el fabricante y la lista completa de ingredientes.
La Carta del Ciudadano de la FDA (2025) fija PHP 500 por cada año de vigencia, es decir, PHP 500, 1.000 o 1.500 por 1, 2 o 3 años, más PHP 100 por cada variante adicional y una LRF del 1 % de al menos PHP 10. El pago se realiza mediante LinkBiz, Bancnet o en ventanilla, y el plazo total de tramitación es de unos 23 días hábiles. Una nueva tarifa de la FDA (DOH AO 2024-0016) está suspendida desde junio de 2025, y la última prórroga fue la de la Circular del Departamento 2026-0329, así que revisa el importe en la orden de pago.
Un CPN solo puede revalidarse en la fecha de vencimiento o antes, y solo si nada de la notificación original ha cambiado (Aviso de la FDA 2023-1160). Tras el vencimiento hay que presentar una solicitud nueva. Un cambio de marca o de nombre del producto, de fórmula, de tipo de producto, de uso previsto o de fabricante también exige una nueva notificación. Que se acepte una notificación no significa que la FDA haya confirmado que el producto cumple la normativa; la responsabilidad sigue siendo del MAH.
Lo que aporta el titular de la marca
La presentación en sí requiere la LTO del importador y los datos del producto, pero la FDA puede pedir más antes de resolver: el arte de la etiqueta, las instrucciones de uso, el mecanismo de acción del producto, un certificado de origen del producto o de sus ingredientes, hojas de datos de seguridad y certificados de análisis. Ten todo listo antes de que el importador presente la solicitud.
También debe existir el expediente de información del producto (Product Information File, PIF). Conforme a la Circular de la FDA 2023-001, la Parte I contiene una copia de la LTO del MAH, el contrato de distribución, un contrato de agencia extranjera o una carta de autorización del proveedor o fabricante, y el CPN. Las Partes II a IV contienen los datos de calidad de las materias primas y del producto terminado, y una evaluación de seguridad firmada. El PIF se redacta en inglés y/o filipino.
La Carta del Ciudadano de la FDA no exige un Certificate of Free Sale ni un certificado GMP para la notificación. Aun así, algunos importadores los piden, así que confirma su lista antes de encargar documentos.
Ingredientes: los anexos de la ASEAN y las circulares de la FDA
Filipinas aplica los anexos de la ASEAN Cosmetic Directive (ACD) y adopta cada actualización mediante una circular de la FDA. La Circular de la FDA 2025-002 adoptó los cambios de la 39.ª reunión del ASEAN Cosmetic Committee (ACC). La Circular de la FDA 2026-0001, publicada en mayo de 2026, consolidó las modificaciones de las reuniones 40.ª a 42.ª del ACC, con plazos de cumplimiento que van de 2026 a 2028. Revisa cada fórmula frente a los anexos vigentes:
Los productos también se controlan frente a los límites de la ASEAN para contaminantes: mercurio 1 ppm, plomo 20 ppm, arsénico 5 ppm y cadmio 5 ppm. Los avisos de la FDA han señalado repetidamente productos aclarantes de la piel que contienen mercurio, así que analiza los metales pesados antes de notificar.
- Sustancias prohibidas (Anexo II de la ACD)
- Sustancias restringidas y sus condiciones (Anexo III)
- Colorantes permitidos (Anexo IV)
- Conservantes permitidos (Anexo VI)
- Filtros UV permitidos (Anexo VII)
- Límites de la ASEAN para metales pesados y microbios
Etiquetas en inglés o filipino
Filipinas sigue los requisitos de etiquetado de cosméticos de la ASEAN (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements). Los datos siguientes deben figurar en inglés y/o en el idioma nacional (filipino) u otro idioma que entiendan los consumidores. En los envases muy pequeños, solo el nombre del producto y el número de lote deben ir en el envase primario; los demás datos pueden ir en el envase exterior o en un prospecto.
La lista de la ASEAN no incluye el número de notificación. Compradores, plataformas e inspectores comprueban un producto por su nombre en el Portal de Verificación de la FDA (FDA Verification Portal), así que la marca y el nombre del producto en el envase deben coincidir exactamente con el CPN. El etiquetado engañoso (misbranding) es un acto prohibido conforme a la RA 9711.
- Nombre y función del producto, salvo que se deduzcan de la presentación
- Modo de empleo, salvo que se deduzca del nombre
- Lista completa de ingredientes en orden decreciente de peso
- País de fabricación
- Nombre y dirección de la empresa que comercializa el producto en Filipinas
- Contenido en peso o volumen (sistema métrico, o métrico e imperial)
- Número de lote
- Fecha de fabricación o de caducidad
- Precauciones especiales
Aduana, venta en línea y obligaciones tras el lanzamiento
En la importación, la notificación de licencias de importación de Filipinas ante la OMC enumera dos autorizaciones: la LTO del importador y el CPN del producto. El importador también debe estar acreditado ante la Oficina de Aduanas (Bureau of Customs, BOC). Conforme a la Circular Conjunta DOH-FDA-BOC de 2015, los cosméticos que superen las cantidades de uso personal y carezcan de autorización de la FDA se incautan y decomisan. Mantén los nombres de los productos en la factura comercial y la lista de empaque idénticos a los del CPN; el generador gratuito de Triplicate elabora ambos documentos, y su buscador de código HS ayuda con la clasificación.
La venta en línea se rige por las mismas normas: un cosmético vendido a consumidores filipinos necesita un CPN, sea quien sea el vendedor. Conforme a la Ley de Transacciones por Internet (RA 11967), plenamente aplicable desde el 20 de junio de 2025, las plataformas de comercio electrónico deben impedir la venta de productos regulados salvo que el vendedor facilite los datos del permiso y la licencia. La FDA advierte con regularidad al público contra los cosméticos no autorizados detectados en la vigilancia poscomercialización, por ejemplo en el Aviso de la FDA 2026-1153 del 16 de septiembre de 2026, y pide a los gobiernos locales y a las fuerzas del orden que los mantengan fuera del mercado. Conforme a la RA 9711, fabricantes, importadores y distribuidores se exponen a penas de prisión de 5 a 10 años y a multas de PHP 500.000 a PHP 5.000.000.
Tras el lanzamiento, el MAH conserva el PIF en la dirección declarada en el CPN durante al menos 3 años desde que el producto se comercializó por última vez, incluidos los registros de efectos indeseables. La FDA audita los PIF con un mes de preaviso, o sin preaviso tras quejas o eventos adversos; los hallazgos críticos deben corregirse en 30 días y los mayores en 60.
Paso a paso
- Designa a un importador o distribuidor filipino con LTO de la FDA para cosméticos y acuerda por escrito quién conserva los CPN.
- Revisa cada fórmula frente a los anexos vigentes de la ACD y las circulares de la FDA, incluidos los plazos de la Circular de la FDA 2026-0001, y analiza los metales pesados.
- Mantén las declaraciones dentro de lo cosmético: nada que diga que trata, cura o previene enfermedades.
- Elabora el PIF y envía al importador la carta de autorización o el contrato de agencia extranjera, la lista completa de ingredientes con nombres INCI y el arte de la etiqueta.
- Haz que el importador presente cada producto en el ePortal de la FDA, elija 1, 2 o 3 años de vigencia y pague; espera unos 23 días hábiles.
- Prepara las etiquetas en inglés y/o filipino con todos los datos de la ASEAN y el nombre y la dirección del MAH.
- Emite la factura comercial y la lista de empaque con los mismos nombres de producto que el CPN.
- Embarca solo después de emitido el CPN; el importador despacha la mercancía con su acreditación ante la BOC, su LTO y los CPN.
- Mantén el PIF actualizado, vigila las circulares y avisos de la FDA y revalida cada CPN en la fecha de vencimiento o antes.
Documentos que normalmente necesitas
- Certificado de notificación de producto (CPN) de cada producto, en poder del MAH filipino
- LTO de la FDA del importador como distribuidor, comerciante o fabricante de cosméticos
- Contrato de agencia extranjera o carta de autorización, y el contrato de distribución
- Lista completa de ingredientes con nombres INCI y datos del fabricante
- Arte de la etiqueta en inglés y/o filipino
- Expediente de información del producto (PIF), Partes I a IV, con una evaluación de seguridad firmada
- Certificados de análisis (incluidos los de metales pesados) y hojas de datos de seguridad, si la FDA los pide
- Factura comercial, lista de empaque, conocimiento de embarque o guía aérea, y certificado de origen si se reclama el arancel preferencial de ATIGA, RCEP u otro TLC
Problemas comunes y cómo evitarlos
Qué hacer: Solo una empresa registrada en Filipinas con LTO de la FDA para cosméticos puede notificar. Designa a un importador o distribuidor local, o constituye una empresa en Filipinas.
Qué hacer: Embarca solo después de emitido el CPN de cada producto y comprueba las fechas de vencimiento de la LTO y de los CPN antes de reservar.
Qué hacer: La revalidación solo es posible en la fecha de vencimiento o antes y sin cambios; después, hay que presentar una solicitud nueva.
Qué hacer: Vigila las circulares de la FDA, como la 2026-0001, reformula antes de la fecha de cumplimiento y presenta una nueva notificación para la nueva fórmula.
Qué hacer: Redacta la etiqueta a partir de los datos notificados, en inglés y/o filipino, y haz que el MAH la revise antes de imprimirla.
Qué hacer: Un cambio de empresa exige una nueva notificación. Acuerda en el contrato qué ocurre con los CPN si os separáis.
Fuentes
- Republic Act No. 9711, Food and Drug Administration Act of 2009 (amending RA 3720) Official Gazette of the Republic of the Philippines
- DOH Administrative Order No. 2005-0015: Adoption of the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme and ASEAN Common Technical Documents Supreme Court E-Library, Philippines
- Citizen's charter: Issuance of Cosmetic Product Notification (requirements, fees, processing time) Food and Drug Administration, Philippines (CCHUHSRR)
- FDA Circular No. 2023-001: Updated guidelines on the Product Information File (PIF) for cosmetic products Food and Drug Administration, Philippines
- FDA Advisory No. 2023-1160: Revalidation of issued Certificates of Product Notification Food and Drug Administration, Philippines
- FDA Circular No. 2026-0001: Consolidated amendments to the ASEAN Cosmetic Directive adopted at the 40th to 42nd ACC meetings Food and Drug Administration, Philippines
- FDA Advisory No. 2026-1153: Warning against the purchase and use of an unauthorised cosmetic product (16 September 2026) Food and Drug Administration, Philippines
- Import licensing procedure: cosmetics and household/urban hazardous substances (Philippines notification) World Trade Organization, Import Licensing Notification Portal
- Importation of FDA-DOH regulated products for personal use (Joint Circular No. 1, 22 June 2015) Bureau of Customs, Philippines
- ASEAN Cosmetic Directive, Appendix II: ASEAN Cosmetic Labeling Requirements ASEAN Secretariat
Las reglas cambian con frecuencia. Esta nota es una guía práctica basada en las fuentes anteriores, no asesoría legal. Confirma los requisitos vigentes con la autoridad correspondiente, tu importador o un agente aduanal autorizado antes de embarcar.
Notas de comercio exterior
Preguntas frecuentes
¿Puede una marca extranjera ser titular de un CPN filipino?
No. Solo puede notificar una empresa registrada en Filipinas y con licencia de la FDA como distribuidor, comerciante o fabricante de cosméticos. La mayoría de las marcas recurre a un importador, un distribuidor o su propia empresa en Filipinas.
¿Cuánto cuesta un CPN y cuánto dura su vigencia?
La Carta del Ciudadano de la FDA fija PHP 500 por cada año de vigencia, por 1, 2 o 3 años, más PHP 100 por variante adicional y una tasa de investigación jurídica del 1 %. La tramitación lleva unos 23 días hábiles. Revalida en la fecha de vencimiento o antes.
¿Necesito un Certificate of Free Sale para Filipinas?
La carta de la FDA no lo exige. La FDA puede pedir certificados de análisis, hojas de datos de seguridad o un certificado de origen, y tu importador aún puede pedir un CFS o un certificado GMP, así que confírmalo antes.
¿Puedo vender en línea a consumidores filipinos sin un CPN?
No. Un cosmético vendido en Filipinas necesita un CPN, sea quien sea el vendedor; las plataformas de comercio electrónico deben exigir los datos del permiso para los productos regulados, y la FDA emite advertencias públicas contra los cosméticos no autorizados.
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