化妆品出口菲律宾：FDA 备案（CPN）与标签要求

谁可以备案：持有许可的菲律宾公司

RA 9711 及其实施细则禁止在未取得所需 FDA 许可的情况下进口、销售或分销健康产品，化妆品也包括在内。对化妆品而言，这项许可就是 CPN，依据菲律宾通过卫生部行政命令（Administrative Order）2005-0015 采纳的东盟备案制度签发。

只有在菲律宾注册经营的公司才能备案，FDA 也只受理持证化妆品经营单位的申请：即持有 FDA 化妆品及家用/城市有害物质监管与研究中心（Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research，CCHUHSRR）颁发 LTO 的经销商（进口商、出口商或批发商）、贸易商（trader）或生产商。因此，境外品牌须指定一家菲律宾进口商或经销商，或者设立自己的菲律宾公司。FDA 公民宪章（Citizen's Charter）列明，化妆品经销商首次申请 LTO 的费用为 PHP 3,000，另加 1% 的法律研究费（legal research fee，LRF）。许可规则已由 DOH AO 2024-0015 修订，自 2025 年 1 月 12 日起施行。

办理备案的公司成为上市许可持有人（marketing authorisation holder，MAH）。其名称和地址须印在标签上，产品信息档案也由其保管。更换公司须重新备案，因此请在经销合同中约定由谁持有 CPN，以及更换进口商时如何处理。

在 ePortal 办理备案：费用、时限与续期

MAH 在 FDA ePortal 上逐个产品在线办理备案。根据 FDA Circular 2025-006，用户账户现在通过 FDA eServices 平台在线注册和续期。表格须填写品牌和产品名称、变体或色号、产品类型、预期用途、剂型、生产商以及完整的成分清单。

FDA 公民宪章（2025 年）列明每 1 年有效期 PHP 500，即 1 年、2 年、3 年分别为 PHP 500、1,000、1,500，另加每增加 1 个变体 PHP 100，以及最低 PHP 10 的 1% LRF。可通过 LinkBiz、Bancnet 或柜台缴费，总处理时间约 23 个工作日。FDA 新收费标准（DOH AO 2024-0016）自 2025 年 6 月起暂缓实施，最近一次由 Department Circular 2026-0329 延期，因此请以缴费通知单上的金额为准。

CPN 只能在到期日当天或之前续期，且原备案内容不得有任何变化（FDA Advisory 2023-1160）。到期后必须重新申请。品牌或产品名称、配方、产品类型、预期用途或生产商发生变更，同样须重新备案。备案获受理并不意味着 FDA 已确认产品合规；责任仍由 MAH 承担。

品牌方需提供的资料

备案本身需要进口商的 LTO 和产品数据，但 FDA 在作出决定前可能要求补充：标签设计稿、使用说明、产品的作用机理、产品或成分的原产地证书、安全数据表和分析证书。请在进口商提交备案前备齐这些资料。

还须建立产品信息档案（PIF）。根据 FDA Circular 2023-001，第一部分包括 MAH 的 LTO 副本、经销协议、供应商或生产商出具的境外代理协议或授权书，以及 CPN。第二至第四部分包括原料和成品的质量数据，以及经签署的安全评估。PIF 以英文和/或菲律宾语编写。

FDA 公民宪章并未将自由销售证书（CFS）或 GMP 证书列为备案所需文件。不过仍有进口商会要求提供，因此在办理这些文件之前，请先确认进口商的清单。

成分：东盟附件与 FDA 通告

菲律宾适用《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive，ACD）各附件，并通过 FDA 通告（circular）采纳每一次更新。FDA Circular 2025-002 采纳了第 39 次东盟化妆品委员会（ACC）会议的修订内容。2026 年 5 月发布的 FDA Circular 2026-0001 汇总了第 40 至第 42 次 ACC 会议的修订，合规日期从 2026 年延续至 2028 年。请对照现行附件核查每个配方：

产品还须接受东盟污染物限量检查：汞 1 ppm、铅 20 ppm、砷 5 ppm、镉 5 ppm。FDA 多次通报含汞的美白产品，因此备案前请先检测重金属。

• 禁用物质（ACD 附件二）
• 限用物质及其条件（附件三）
• 允许使用的着色剂（附件四）
• 允许使用的防腐剂（附件六）
• 允许使用的紫外线过滤剂（附件七）
• 东盟对重金属和微生物的限量

英文或菲律宾语标签

菲律宾遵循《东盟化妆品标签要求》（ASEAN Cosmetic Labeling Requirements）。以下项目须以英文和/或国语（菲律宾语）或消费者能理解的其他语言标示。对于非常小的包装，直接容器上只需标明产品名称和批号（batch number），其他项目可标注在外包装或说明书上。

东盟清单并不包括备案号。买家、平台和检查人员通过 FDA 验证门户（FDA Verification Portal）按名称查询产品，因此包装上的品牌和产品名称必须与 CPN 完全一致。错误标示（misbranding）属于 RA 9711 明令禁止的行为。

• 产品名称和功能（从剂型上即可看出的除外）
• 使用方法（从名称上即可看出的除外）
• 完整成分清单，按重量从高到低排列
• 生产国
• 将产品投放菲律宾市场的公司的名称和地址
• 内容量，按重量或体积（公制，或公制与英制并列）
• 批号（batch number）
• 生产日期或有效期
• 特别注意事项

清关、网络销售与上市后的义务

进口时，菲律宾向 WTO 通报的进口许可程序（import-licensing notification）列出两项许可：进口商的 LTO 和产品的 CPN。进口商还须在菲律宾海关局（Bureau of Customs，BOC）办理资质认证（accreditation）。根据 2015 年 DOH-FDA-BOC 联合通告（Joint Circular），超出个人使用数量且未取得 FDA 许可的化妆品将被扣押并没收。商业发票和装箱单上的产品名称应与 CPN 保持一致；Triplicate 的免费生成工具可同时生成这两份单据，其 HS 编码查询工具有助于归类。

网络销售适用同样的规则：向菲律宾消费者销售的化妆品，无论由谁销售，都须持有 CPN。根据自 2025 年 6 月 20 日起全面施行的《互联网交易法》（Internet Transactions Act，RA 11967），电商平台必须禁止受监管商品上架，除非卖家提供许可和执照信息。FDA 定期就上市后监督中发现的未获许可化妆品向公众发出警告，例如 2026 年 9 月 16 日的 FDA Advisory 2026-1153，并要求地方政府和执法部门将这些产品清出市场。根据 RA 9711，生产商、进口商和经销商可能面临 5 至 10 年监禁，以及 PHP 500,000 至 PHP 5,000,000 的罚款。

上市后，MAH 须在产品最后一次投放市场后至少 3 年内，将 PIF（包括不良反应记录）保存在 CPN 中申报的地址。FDA 会提前一个月通知后审查 PIF，在出现投诉或不良事件后则可能不经通知直接审查；严重（critical）问题须在 30 天内整改，主要（major）问题须在 60 天内整改。