Exporter des cosmétiques aux Philippines : notification FDA, étiquettes

Qui peut notifier : une société philippine titulaire d'une licence

La RA 9711 et ses règles d'application interdisent d'importer, de vendre ou de distribuer un produit de santé, cosmétiques compris, sans l'autorisation de la FDA qu'il exige. Pour un cosmétique, cette autorisation est le CPN, délivré dans le cadre du régime de notification de l'ASEAN que les Philippines ont adopté par l'arrêté administratif (AO) 2005-0015 du ministère de la Santé (DOH).

Seule une société immatriculée pour exercer aux Philippines peut notifier, et la FDA n'accepte les demandes que des établissements cosmétiques titulaires d'une licence : un distributeur (importateur, exportateur ou grossiste), un négociant (trader) ou un fabricant détenant une LTO délivrée par le Centre de réglementation et de recherche sur les cosmétiques et les substances dangereuses domestiques/urbaines de la FDA (Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR). Une marque étrangère désigne donc un importateur ou un distributeur philippin, ou crée sa propre société aux Philippines. La charte du citoyen (Citizen's Charter) de la FDA indique, pour une LTO initiale de distributeur de cosmétiques, 3 000 PHP plus 1 % de redevance de recherche juridique (legal research fee, LRF). Les règles de licence ont été révisées par la DOH AO 2024-0015, en vigueur depuis le 12 janvier 2025.

La société qui dépose devient le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (marketing authorisation holder, MAH). Son nom et son adresse figurent sur l'étiquette, et elle conserve le dossier d'information sur le produit. Un changement de société nécessite une nouvelle notification ; prévoyez donc dans le contrat de distribution qui détient les CPN et ce qui se passe si vous changez d'importateur.

Dépôt dans l'ePortal : frais, délais et renouvellement

Le MAH dépose chaque produit en ligne dans l'ePortal de la FDA. En vertu de la circulaire FDA 2025-006, les comptes utilisateurs sont désormais créés et renouvelés en ligne via la plateforme FDA eServices. Le formulaire porte sur la marque et le nom du produit, les variantes ou teintes, le type de produit, l'usage prévu, la présentation, le fabricant et la liste complète des ingrédients.

La charte du citoyen de la FDA (2025) indique 500 PHP par année de validité, soit 500, 1 000 ou 1 500 PHP pour 1, 2 ou 3 ans, plus 100 PHP par variante supplémentaire et une LRF de 1 % d'au moins 10 PHP. Le paiement se fait par LinkBiz, par Bancnet ou au guichet, et le délai total de traitement est d'environ 23 jours ouvrés. Un nouveau barème de frais de la FDA (DOH AO 2024-0016) est suspendu depuis juin 2025, et sa dernière prorogation résulte de la circulaire départementale 2026-0329 ; vérifiez donc le montant sur l'ordre de paiement.

Un CPN ne peut être revalidé qu'à la date d'expiration ou avant, et seulement si rien n'a changé par rapport à la notification initiale (avis FDA 2023-1160). Après l'expiration, il faut déposer une nouvelle demande. Un changement de marque ou de nom du produit, de formule, de type de produit, d'usage prévu ou de fabricant nécessite aussi une nouvelle notification. L'acceptation d'une notification ne signifie pas que la FDA a confirmé la conformité du produit ; la responsabilité reste celle du MAH.

Ce que fournit le propriétaire de la marque

Le dépôt lui-même nécessite la LTO de l'importateur et les données du produit, mais la FDA peut demander davantage avant de statuer : la maquette de l'étiquette, le mode d'emploi, le mécanisme d'action du produit, un certificat d'origine du produit ou de ses ingrédients, des fiches de données de sécurité et des certificats d'analyse. Préparez-les avant que l'importateur ne dépose la demande.

Le dossier d'information sur le produit (Product Information File, PIF) doit aussi être constitué. Selon la circulaire FDA 2023-001, la partie I contient une copie de la LTO du MAH, le contrat de distribution, un contrat d'agence étrangère ou une lettre d'autorisation du fournisseur ou du fabricant, ainsi que le CPN. Les parties II à IV contiennent les données de qualité des matières premières et du produit fini, ainsi qu'une évaluation de la sécurité signée. Le PIF est rédigé en anglais et/ou en filipino.

La charte du citoyen de la FDA ne demande ni certificat de vente libre ni certificat GMP pour la notification. Certains importateurs les réclament néanmoins ; confirmez donc leur liste avant de commander des documents.

Ingrédients : annexes de l'ASEAN et circulaires de la FDA

Les Philippines appliquent les annexes de l'ASEAN Cosmetic Directive (ACD) et adoptent chaque mise à jour par circulaire de la FDA. La circulaire FDA 2025-002 a adopté les modifications de la 39e réunion de l'ASEAN Cosmetic Committee (ACC). La circulaire FDA 2026-0001, publiée en mai 2026, a regroupé les modifications des 40e à 42e réunions de l'ACC, avec des dates de mise en conformité échelonnées de 2026 à 2028. Vérifiez chaque formule par rapport aux annexes en vigueur :

Les produits sont aussi contrôlés au regard des limites de l'ASEAN pour les contaminants : mercure 1 ppm, plomb 20 ppm, arsenic 5 ppm et cadmium 5 ppm. Les avis de la FDA ont signalé à plusieurs reprises des produits éclaircissants pour la peau contenant du mercure ; faites donc analyser les métaux lourds avant de notifier.

• Substances interdites (annexe II de l'ACD)
• Substances réglementées et leurs conditions (annexe III)
• Colorants autorisés (annexe IV)
• Conservateurs autorisés (annexe VI)
• Filtres UV autorisés (annexe VII)
• Limites de l'ASEAN pour les métaux lourds et les microbes

Étiquettes en anglais ou en filipino

Les Philippines suivent les exigences d'étiquetage des cosmétiques de l'ASEAN (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements). Les mentions ci-dessous doivent figurer en anglais et/ou dans la langue nationale (le filipino) ou une autre langue comprise des consommateurs. Sur les très petits conditionnements, seuls le nom du produit et le numéro de lot doivent figurer sur le conditionnement primaire ; les autres mentions peuvent être portées sur l'emballage extérieur ou sur une notice.

La liste de l'ASEAN n'inclut pas le numéro de notification. Acheteurs, plateformes et inspecteurs vérifient un produit par son nom dans le portail de vérification de la FDA (FDA Verification Portal) ; la marque et le nom du produit sur l'emballage doivent donc correspondre exactement au CPN. L'étiquetage trompeur (misbranding) est un acte interdit par la RA 9711.

• Nom et fonction du produit, sauf s'ils ressortent de la présentation
• Mode d'emploi, sauf s'il ressort du nom
• Liste complète des ingrédients par ordre décroissant de poids
• Pays de fabrication
• Nom et adresse de la société qui met le produit sur le marché philippin
• Contenu en poids ou en volume (système métrique, ou métrique et impérial)
• Numéro de lot
• Date de fabrication ou de péremption
• Précautions particulières

Douane, vente en ligne et obligations après le lancement

À l'importation, la notification des licences d'importation des Philippines à l'OMC énumère deux autorisations : la LTO de l'importateur et le CPN du produit. L'importateur doit aussi être accrédité auprès du Bureau des douanes (Bureau of Customs, BOC). En vertu de la circulaire conjointe DOH-FDA-BOC de 2015, les cosmétiques dépassant les quantités d'usage personnel et dépourvus d'autorisation de la FDA sont saisis et confisqués. Gardez sur la facture commerciale et la liste de colisage des noms de produits identiques à ceux du CPN ; le générateur gratuit de Triplicate établit les deux documents, et son outil de recherche de code SH aide à la classification.

La vente en ligne obéit aux mêmes règles : un cosmétique vendu à des consommateurs philippins nécessite un CPN, quel que soit le vendeur. En vertu de la loi sur les transactions par Internet (RA 11967), pleinement appliquée depuis le 20 juin 2025, les places de marché en ligne doivent bloquer les produits réglementés, sauf si le vendeur fournit les informations sur le permis et la licence. La FDA met régulièrement le public en garde contre les cosmétiques non autorisés repérés lors de la surveillance après commercialisation, par exemple dans l'avis FDA 2026-1153 du 16 septembre 2026, et demande aux collectivités locales et aux forces de l'ordre de les tenir hors du marché. En vertu de la RA 9711, les fabricants, importateurs et distributeurs encourent de 5 à 10 ans d'emprisonnement et des amendes de 500 000 PHP à 5 000 000 PHP.

Après le lancement, le MAH conserve le PIF à l'adresse déclarée dans le CPN pendant au moins 3 ans après la dernière mise sur le marché du produit, y compris les registres des effets indésirables. La FDA audite les PIF avec un mois de préavis, ou sans préavis après des plaintes ou des événements indésirables ; les constats critiques doivent être corrigés sous 30 jours et les constats majeurs sous 60.