Exportar cosméticos para as Filipinas: notificação FDA e rótulos

Quem pode notificar: uma empresa filipina licenciada

A RA 9711 e seu regulamento proíbem importar, vender ou distribuir um produto de saúde, cosméticos inclusive, sem a autorização da FDA que ele exige. Para um cosmético, essa autorização é o CPN, emitido conforme o sistema de notificação da ASEAN que as Filipinas adotaram por meio da Portaria Administrativa (AO) 2005-0015 do Departamento de Saúde (DOH).

Somente uma empresa registrada para operar nas Filipinas pode notificar, e a FDA aceita pedidos apenas de estabelecimentos de cosméticos licenciados: um distribuidor (importador, exportador ou atacadista), um trader ou um fabricante com LTO do Centro de Regulação e Pesquisa de Cosméticos e Substâncias Perigosas Domésticas/Urbanas da FDA (Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR). Por isso, uma marca estrangeira designa um importador ou distribuidor filipino, ou abre a própria empresa nas Filipinas. A Carta do Cidadão (Citizen's Charter) da FDA indica, para a LTO inicial de um distribuidor de cosméticos, 3.000 PHP mais 1% de taxa de pesquisa jurídica (legal research fee, LRF). As regras de licenciamento foram revistas pela DOH AO 2024-0015, em vigor desde 12 de janeiro de 2025.

A empresa que registra torna-se o titular da autorização de comercialização (marketing authorisation holder, MAH). Seu nome e endereço constam do rótulo, e ela mantém o dossiê de informação do produto. A troca de empresa exige uma nova notificação, então combine no contrato de distribuição quem detém os CPNs e o que acontece se você trocar de importador.

Registro no ePortal: taxas, prazos e renovação

O MAH registra cada produto on-line no ePortal da FDA. Conforme a Circular da FDA 2025-006, as contas de usuário agora são criadas e renovadas on-line pela plataforma FDA eServices. O formulário pede a marca e o nome do produto, as variantes ou tons, o tipo de produto, o uso pretendido, a apresentação, o fabricante e a lista completa de ingredientes.

A Carta do Cidadão da FDA (2025) indica 500 PHP por ano de validade, ou seja, 500, 1.000 ou 1.500 PHP para 1, 2 ou 3 anos, mais 100 PHP por cada variante adicional e uma LRF de 1%, com mínimo de 10 PHP. O pagamento é feito por LinkBiz, Bancnet ou no balcão, e o prazo total de tramitação é de cerca de 23 dias úteis. Uma nova tabela de taxas da FDA (DOH AO 2024-0016) está suspensa desde junho de 2025, e a prorrogação mais recente foi feita pela Circular do Departamento 2026-0329, então confira o valor na ordem de pagamento.

Um CPN só pode ser revalidado na data de vencimento ou antes dela, e apenas se nada da notificação original tiver mudado (Aviso da FDA 2023-1160). Após o vencimento, é preciso apresentar um novo pedido. A mudança de marca ou de nome do produto, de fórmula, de tipo de produto, de uso pretendido ou de fabricante também exige nova notificação. A aceitação de uma notificação não significa que a FDA tenha confirmado a conformidade do produto; a responsabilidade continua sendo do MAH.

O que o titular da marca fornece

O registro em si exige a LTO do importador e os dados do produto, mas a FDA pode pedir mais antes de decidir: a arte do rótulo, as instruções de uso, o mecanismo de ação do produto, um certificado de origem do produto ou de seus ingredientes, fichas de dados de segurança e certificados de análise. Deixe tudo pronto antes de o importador registrar o pedido.

O dossiê de informação do produto (Product Information File, PIF) também precisa estar montado. Conforme a Circular da FDA 2023-001, a Parte I contém uma cópia da LTO do MAH, o contrato de distribuição, um contrato de agência estrangeira ou carta de autorização do fornecedor ou fabricante, e o CPN. As Partes II a IV reúnem os dados de qualidade das matérias-primas e do produto acabado e uma avaliação de segurança assinada. O PIF é redigido em inglês e/ou filipino.

A Carta do Cidadão da FDA não relaciona certificado de venda livre nem certificado GMP para a notificação. Ainda assim, alguns importadores os pedem, então confirme a lista deles antes de providenciar documentos.

Ingredientes: os anexos da ASEAN e as circulares da FDA

As Filipinas aplicam os anexos da ASEAN Cosmetic Directive (ACD) e adotam cada atualização por circular da FDA. A Circular da FDA 2025-002 adotou as mudanças da 39ª reunião do ASEAN Cosmetic Committee (ACC). A Circular da FDA 2026-0001, publicada em maio de 2026, consolidou as alterações das reuniões 40ª a 42ª do ACC, com prazos de conformidade de 2026 a 2028. Confira cada fórmula com os anexos vigentes:

Os produtos também são verificados quanto aos limites da ASEAN para contaminantes: mercúrio 1 ppm, chumbo 20 ppm, arsênio 5 ppm e cádmio 5 ppm. Avisos da FDA já apontaram repetidamente produtos clareadores de pele com mercúrio, então teste os metais pesados antes de notificar.

• Substâncias proibidas (Anexo II da ACD)
• Substâncias restritas e suas condições (Anexo III)
• Corantes permitidos (Anexo IV)
• Conservantes permitidos (Anexo VI)
• Filtros UV permitidos (Anexo VII)
• Limites da ASEAN para metais pesados e micróbios

Rótulos em inglês ou filipino

As Filipinas seguem os requisitos de rotulagem de cosméticos da ASEAN (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements). Os itens abaixo devem constar em inglês e/ou no idioma nacional (filipino) ou em outro idioma que os consumidores entendam. Em embalagens muito pequenas, somente o nome do produto e o número do lote precisam estar na embalagem primária; os demais itens podem ir na embalagem externa ou em um folheto.

A lista da ASEAN não inclui o número de notificação. Compradores, plataformas e fiscais verificam um produto pelo nome no Portal de Verificação da FDA (FDA Verification Portal), então a marca e o nome do produto na embalagem devem coincidir exatamente com o CPN. A rotulagem enganosa (misbranding) é um ato proibido pela RA 9711.

• Nome e função do produto, salvo se evidentes pela apresentação
• Modo de uso, salvo se evidente pelo nome
• Lista completa de ingredientes em ordem decrescente de peso
• País de fabricação
• Nome e endereço da empresa que coloca o produto no mercado filipino
• Conteúdo em peso ou volume (sistema métrico, ou métrico e imperial)
• Número do lote
• Data de fabricação ou de validade
• Precauções especiais

Alfândega, venda on-line e obrigações após o lançamento

Na importação, a notificação de licenciamento de importação das Filipinas à OMC relaciona duas autorizações: a LTO do importador e o CPN do produto. O importador também deve ser credenciado na Alfândega (Bureau of Customs, BOC). Conforme a Circular Conjunta DOH-FDA-BOC de 2015, cosméticos acima das quantidades de uso pessoal e sem autorização da FDA são apreendidos e confiscados. Mantenha os nomes dos produtos na fatura comercial e no packing list idênticos aos do CPN; o gerador gratuito da Triplicate emite os dois documentos, e a busca de código HS ajuda na classificação.

A venda on-line segue as mesmas regras: um cosmético vendido a consumidores filipinos precisa de um CPN, seja quem for o vendedor. Conforme a Lei de Transações pela Internet (RA 11967), plenamente em vigor desde 20 de junho de 2025, os marketplaces devem impedir a venda de produtos regulados, a menos que o vendedor informe os dados do alvará e da licença. A FDA alerta regularmente o público contra cosméticos não autorizados encontrados na vigilância pós-comercialização, por exemplo no Aviso da FDA 2026-1153, de 16 de setembro de 2026, e pede aos governos locais e às autoridades policiais que os mantenham fora do mercado. Conforme a RA 9711, fabricantes, importadores e distribuidores estão sujeitos a prisão de 5 a 10 anos e a multas de 500.000 PHP a 5.000.000 PHP.

Após o lançamento, o MAH guarda o PIF no endereço declarado no CPN por pelo menos 3 anos após a última colocação do produto no mercado, incluindo os registros de efeitos indesejáveis. A FDA audita os PIFs com um mês de aviso prévio, ou sem aviso após reclamações ou eventos adversos; as constatações críticas devem ser corrigidas em 30 dias e as maiores em 60.