فلپائن کو کاسمیٹکس ایکسپورٹ: FDA نوٹیفیکیشن اور لیبلز

کون نوٹیفائی کر سکتا ہے: لائسنس یافتہ فلپائنی کمپنی

RA 9711 اور اس کے نفاذی قواعد کسی بھی ہیلتھ پروڈکٹ، بشمول کاسمیٹکس، کو ضروری FDA اجازت کے بغیر امپورٹ کرنے، بیچنے یا تقسیم کرنے سے روکتے ہیں۔ کاسمیٹک کے لیے یہ اجازت CPN ہے، جو اس ASEAN نوٹیفیکیشن اسکیم کے تحت جاری ہوتا ہے جسے فلپائن نے DOH ایڈمنسٹریٹو آرڈر 2005-0015 کے ذریعے اپنایا۔

صرف فلپائن میں کاروبار کے لیے رجسٹرڈ کمپنی نوٹیفائی کر سکتی ہے، اور FDA درخواستیں صرف لائسنس یافتہ کاسمیٹک اداروں سے قبول کرتی ہے: FDA کے سینٹر فار کاسمیٹکس اینڈ ہاؤس ہولڈ/اربن ہیزرڈس سبسٹینسز ریگولیشن اینڈ ریسرچ (CCHUHSRR) سے LTO رکھنے والا ڈسٹری بیوٹر (امپورٹر، ایکسپورٹر یا ہول سیلر)، ٹریڈر یا مینوفیکچرر۔ اس لیے غیر ملکی برانڈ کسی فلپائنی امپورٹر یا ڈسٹری بیوٹر کو مقرر کرتا ہے، یا اپنی فلپائنی کمپنی بناتا ہے۔ FDA کے سٹیزنز چارٹر میں کاسمیٹکس ڈسٹری بیوٹر کے ابتدائی LTO کی فیس PHP 3,000 اور اس پر 1% لیگل ریسرچ فیس (LRF) درج ہے۔ لائسنسنگ کے قواعد DOH AO 2024-0015 کے ذریعے نظرِ ثانی شدہ ہیں، جو 12 جنوری 2025 سے نافذ ہیں۔

فائل کرنے والی کمپنی مارکیٹنگ اتھارائزیشن ہولڈر (MAH) بن جاتی ہے۔ لیبل پر اس کا نام اور پتہ آتا ہے، اور پروڈکٹ انفارمیشن فائل اسی کے پاس رہتی ہے۔ کمپنی بدلنے پر نئی نوٹیفیکیشن درکار ہے، اس لیے ڈسٹری بیوشن کنٹریکٹ میں طے کر لیں کہ CPN کس کے پاس رہیں گے اور امپورٹر بدلنے کی صورت میں کیا ہوگا۔

ePortal میں فائلنگ: فیس، وقت اور تجدید

MAH ہر پروڈکٹ FDA ePortal میں آن لائن فائل کرتا ہے۔ FDA Circular 2025-006 کے تحت یوزر اکاؤنٹس اب FDA eServices پلیٹ فارم پر آن لائن رجسٹر اور تجدید کیے جاتے ہیں۔ فارم میں برانڈ اور پروڈکٹ کا نام، ویریئنٹس یا شیڈز، پروڈکٹ کی قسم، مطلوبہ استعمال، پیشکش، مینوفیکچرر اور مکمل اجزاء کی فہرست درج کی جاتی ہے۔

FDA سٹیزنز چارٹر (2025) میں مدتِ اعتبار کے ہر سال کے لیے PHP 500 درج ہے، یعنی 1، 2 یا 3 سال کے لیے PHP 500، 1,000 یا 1,500، ساتھ ہر اضافی ویریئنٹ کے لیے PHP 100 اور کم از کم PHP 10 کی 1% LRF۔ ادائیگی LinkBiz، Bancnet یا کاؤنٹر پر ہوتی ہے، اور کل پروسیسنگ وقت تقریباً 23 کاروباری دن ہے۔ FDA کی نئی فیس شیڈول (DOH AO 2024-0016) جون 2025 سے معطل ہے، اور تازہ ترین بار Department Circular 2026-0329 کے ذریعے اس کی معطلی بڑھائی گئی، اس لیے پیمنٹ آرڈر پر رقم چیک کر لیں۔

CPN کی دوبارہ توثیق (ری ویلیڈیشن) صرف میعاد ختم ہونے کی تاریخ پر یا اس سے پہلے، اور تبھی ممکن ہے جب اصل نوٹیفیکیشن میں کچھ نہ بدلا ہو (FDA Advisory 2023-1160)۔ میعاد ختم ہونے کے بعد نئی درخواست دینا پڑتی ہے۔ برانڈ یا پروڈکٹ کا نام، فارمولا، پروڈکٹ کی قسم، مطلوبہ استعمال یا مینوفیکچرر بدلنے پر بھی نئی نوٹیفیکیشن درکار ہے۔ نوٹیفیکیشن قبول ہونے کا مطلب یہ نہیں کہ FDA نے پروڈکٹ کی قواعد کی تعمیل کی تصدیق کر دی ہے؛ ذمہ داری MAH ہی کی رہتی ہے۔

برانڈ اونر کی جانب سے کیا درکار ہے

فائلنگ کے لیے بذاتِ خود امپورٹر کا LTO اور پروڈکٹ کا ڈیٹا درکار ہے، لیکن فیصلے سے پہلے FDA مزید بھی مانگ سکتی ہے: لیبل آرٹ ورک، استعمال کی ہدایات، پروڈکٹ کا میکانزم آف ایکشن (mechanism of action)، پروڈکٹ یا اس کے اجزاء کا سرٹیفکیٹ آف اوریجن، سیفٹی ڈیٹا شیٹس اور سرٹیفکیٹس آف اینالسس۔ امپورٹر کے فائل کرنے سے پہلے انہیں تیار رکھیں۔

پروڈکٹ انفارمیشن فائل (PIF) بھی تیار ہونی چاہیے۔ FDA Circular 2023-001 کے تحت حصہ I میں MAH کے LTO کی کاپی، ڈسٹری بیوشن ایگریمنٹ، سپلائر یا مینوفیکچرر کا فارن ایجنسی ایگریمنٹ یا لیٹر آف اتھارائزیشن، اور CPN رکھے جاتے ہیں۔ حصہ II سے IV میں خام مال اور تیار پروڈکٹ کا کوالٹی ڈیٹا اور دستخط شدہ سیفٹی اسسمنٹ ہوتی ہے۔ PIF انگریزی اور/یا فلپینو میں لکھی جاتی ہے۔

FDA سٹیزنز چارٹر میں نوٹیفیکیشن کے لیے سرٹیفکیٹ آف فری سیل یا GMP سرٹیفکیٹ درج نہیں۔ پھر بھی کچھ امپورٹرز انہیں مانگتے ہیں، اس لیے دستاویزات منگوانے سے پہلے ان کی فہرست کی تصدیق کر لیں۔

اجزاء: ASEAN ضمیمے اور FDA سرکلرز

فلپائن ASEAN کاسمیٹک ڈائریکٹو (ACD) کے ضمیمے لاگو کرتا ہے اور ہر اپ ڈیٹ کو FDA سرکلر کے ذریعے اپناتا ہے۔ FDA Circular 2025-002 نے 39ویں ASEAN کاسمیٹک کمیٹی (ACC) اجلاس کی تبدیلیاں اپنائیں۔ مئی 2026 میں جاری FDA Circular 2026-0001 نے 40ویں سے 42ویں ACC کی ترامیم کو یکجا کیا، جن کی تعمیل کی تاریخیں 2026 سے 2028 تک ہیں۔ ہر فارمولے کو موجودہ ضمیموں سے چیک کریں:

پروڈکٹس کو آلودگی کی ASEAN حدود سے بھی پرکھا جاتا ہے: مرکری 1 ppm، لیڈ 20 ppm، آرسینک 5 ppm اور کیڈمیم 5 ppm۔ FDA ایڈوائزریز بار بار مرکری والی اسکن لائٹننگ پروڈکٹس کا نام لیتی رہی ہیں، اس لیے نوٹیفائی کرنے سے پہلے ہیوی میٹلز کی ٹیسٹنگ کروا لیں۔

• ممنوعہ مادے (ACD ضمیمہ II)
• مقید مادے اور ان کی شرائط (ضمیمہ III)
• اجازت یافتہ رنگ (ضمیمہ IV)
• اجازت یافتہ پریزرویٹوز (ضمیمہ VI)
• اجازت یافتہ UV فلٹرز (ضمیمہ VII)
• ہیوی میٹلز اور مائیکروبز کی ASEAN حدود

انگریزی یا فلپینو میں لیبلز

فلپائن ASEAN کاسمیٹک لیبلنگ ریکوائرمنٹس کی پیروی کرتا ہے۔ نیچے دیے گئے آئٹمز انگریزی اور/یا قومی زبان (فلپینو)، یا صارفین کی سمجھ میں آنے والی کسی اور زبان میں ہونے چاہئیں۔ بہت چھوٹے پیک پر صرف پروڈکٹ کا نام اور بیچ نمبر ایمیڈیٹ کنٹینر پر ہونا لازمی ہے؛ باقی آئٹمز آؤٹر پیک یا لیف لیٹ پر ہو سکتے ہیں۔

ASEAN فہرست میں نوٹیفیکیشن نمبر شامل نہیں۔ خریدار، پلیٹ فارمز اور انسپکٹرز کسی پروڈکٹ کو FDA Verification Portal میں نام سے چیک کرتے ہیں، اس لیے پیک پر برانڈ اور پروڈکٹ کا نام CPN سے ہو بہو مطابقت رکھنا چاہیے۔ RA 9711 کے تحت مِس برانڈنگ ممنوعہ فعل ہے۔

• پروڈکٹ کا نام اور فنکشن، اگر پیشکش سے واضح نہ ہو
• استعمال کی ہدایات، اگر نام سے واضح نہ ہوں
• وزن کی گھٹتی ہوئی ترتیب میں مکمل اجزاء کی فہرست
• مینوفیکچرنگ کا ملک
• فلپائنی مارکیٹ میں پروڈکٹ لانے والی کمپنی کا نام اور پتہ
• وزن یا حجم کے لحاظ سے مواد (میٹرک، یا میٹرک اور امپیریل)
• بیچ نمبر
• مینوفیکچرنگ یا میعاد ختم ہونے کی تاریخ
• خصوصی احتیاطیں

کسٹمز، آن لائن فروخت اور لانچ کے بعد کی ذمہ داریاں

امپورٹ پر فلپائن کی WTO امپورٹ لائسنسنگ نوٹیفیکیشن دو اجازتیں بتاتی ہے: امپورٹر کا LTO اور پروڈکٹ کا CPN۔ امپورٹر کا بیورو آف کسٹمز (BOC) سے منظور شدہ ہونا بھی ضروری ہے۔ 2015 کے DOH-FDA-BOC مشترکہ سرکلر کے تحت ذاتی استعمال کی مقدار سے زیادہ کاسمیٹکس، جن کے پاس FDA کی منظوری نہیں، ضبط کر کے بحقِ سرکار (forfeit) کر لیے جاتے ہیں۔ کمرشل انوائس اور پیکنگ لسٹ میں پروڈکٹ کے نام CPN جیسے ہی رکھیں؛ Triplicate کا مفت جنریٹر دونوں بناتا ہے، اور اس کا HS کوڈ لُک اَپ کلاسیفکیشن میں مدد کرتا ہے۔

آن لائن فروخت پر بھی یہی قواعد لاگو ہیں: فلپائنی صارفین کو فروخت ہونے والے کاسمیٹک کو CPN درکار ہے، بیچنے والا کوئی بھی ہو۔ انٹرنیٹ ٹرانزیکشنز ایکٹ (RA 11967) کے تحت، جو 20 جون 2025 سے مکمل نافذ ہے، ای مارکیٹ پلیسز کو ریگولیٹڈ سامان اس وقت تک روکنا ہوتا ہے جب تک سیلر پرمٹ اور لائسنس کی تفصیلات نہ دے۔ FDA پوسٹ مارکیٹنگ سرویلنس میں ملنے والے غیر مجاز کاسمیٹکس کے خلاف عوام کو باقاعدگی سے خبردار کرتی ہے، مثلاً 16 ستمبر 2026 کی FDA Advisory 2026-1153 میں، اور مقامی حکومتوں اور قانون نافذ کرنے والے اداروں سے انہیں بازار سے ہٹوانے کو کہتی ہے۔ RA 9711 کے تحت مینوفیکچررز، امپورٹرز اور ڈسٹری بیوٹرز کو 5 سے 10 سال قید اور PHP 500,000 سے PHP 5,000,000 تک جرمانے کا سامنا ہو سکتا ہے۔

لانچ کے بعد MAH، PIF کو CPN میں ظاہر کردہ پتے پر، پروڈکٹ کے آخری بار مارکیٹ میں آنے کے کم از کم 3 سال بعد تک رکھتا ہے، جس میں ناپسندیدہ اثرات کے ریکارڈ بھی شامل ہیں۔ FDA ایک ماہ کے نوٹس پر PIF کا آڈٹ کرتی ہے، یا شکایات یا ایڈورس ایونٹس کے بعد بغیر نوٹس کے؛ سنگین (critical) خامیاں 30 دن کے اندر اور بڑی (major) خامیاں 60 دن کے اندر درست کرنی ہوتی ہیں۔