Экспорт косметики на Филиппины: уведомление FDA и маркировка

Кто может подавать уведомление: лицензированная филиппинская компания

RA 9711 и правила её применения запрещают ввозить, продавать и распространять медицинскую продукцию, включая косметику, без требуемого разрешения FDA. Для косметики таким разрешением является CPN, выдаваемый в рамках системы уведомлений ASEAN, которую Филиппины приняли административным приказом (AO) 2005-0015 Министерства здравоохранения (DOH).

Уведомление может подать только компания, зарегистрированная для ведения бизнеса на Филиппинах, а FDA принимает заявки лишь от лицензированных косметических предприятий: дистрибьютора (импортёра, экспортёра или оптовика), трейдера (trader) или производителя с LTO, выданной Центром регулирования и исследований косметики и бытовых/городских опасных веществ FDA (Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR). Поэтому иностранный бренд назначает филиппинского импортёра или дистрибьютора либо создаёт собственную компанию на Филиппинах. Гражданская хартия (Citizen's Charter) FDA указывает для первичной LTO дистрибьютора косметики 3 000 PHP плюс 1% сбора на юридические исследования (legal research fee, LRF). Правила лицензирования пересмотрены приказом DOH AO 2024-0015, действующим с 12 января 2025 года.

Подающая компания становится держателем разрешения на вывод на рынок (marketing authorisation holder, MAH). Её имя и адрес указываются на этикетке, и она хранит информационное досье о продукте. При смене компании требуется новое уведомление, поэтому заранее пропишите в дистрибьюторском договоре, кто держит CPN и что произойдёт при смене импортёра.

Подача в ePortal: сборы, сроки и продление

MAH подаёт каждый продукт онлайн в ePortal FDA. Согласно циркуляру FDA 2025-006, учётные записи пользователей теперь регистрируются и продлеваются онлайн через платформу FDA eServices. Форма охватывает бренд и название продукта, варианты или оттенки, тип продукта, предполагаемое применение, форму выпуска, производителя и полный список ингредиентов.

Гражданская хартия FDA (2025) указывает 500 PHP за каждый год действия, то есть 500, 1 000 или 1 500 PHP за 1, 2 или 3 года, плюс 100 PHP за каждый дополнительный вариант и LRF в размере 1%, но не менее 10 PHP. Оплата производится через LinkBiz, Bancnet или в кассе, а общий срок рассмотрения составляет около 23 рабочих дней. Новый тарифный перечень сборов FDA (DOH AO 2024-0016) приостановлен с июня 2025 года, последний раз его приостановку продлил департаментский циркуляр 2026-0329, поэтому сверяйте сумму с платёжным поручением.

CPN можно ревалидировать только в дату окончания срока действия или ранее и только если в первоначальном уведомлении ничего не изменилось (Advisory FDA 2023-1160). После истечения срока нужно подавать новую заявку. Смена бренда или названия продукта, состава, типа продукта, предполагаемого применения или производителя также требует нового уведомления. Принятие уведомления не означает, что FDA подтвердило соответствие продукта требованиям; ответственность по-прежнему несёт MAH.

Что предоставляет владелец бренда

Для самой подачи нужны LTO импортёра и данные о продукте, но FDA может запросить больше до принятия решения: макет этикетки, инструкцию по применению, механизм действия продукта, сертификат происхождения продукта или его ингредиентов, паспорта безопасности и сертификаты анализа. Подготовьте их до того, как импортёр подаст заявку.

Необходимо также подготовить информационное досье о продукте (Product Information File, PIF). Согласно циркуляру FDA 2023-001, часть I содержит копию LTO держателя MAH, дистрибьюторский договор, соглашение об иностранном агентстве или авторизационное письмо от поставщика либо производителя и CPN. Части II–IV содержат данные о качестве сырья и готового продукта и подписанную оценку безопасности. PIF составляется на английском и/или филиппинском языке.

Гражданская хартия FDA не включает в перечень для уведомления ни сертификат свободной продажи, ни сертификат GMP. Тем не менее некоторые импортёры их запрашивают, поэтому уточните их перечень, прежде чем заказывать документы.

Ингредиенты: приложения ASEAN и циркуляры FDA

Филиппины применяют приложения Косметической директивы ASEAN (ACD) и принимают каждое обновление циркуляром FDA. Циркуляр FDA 2025-002 принял изменения 39-го заседания Косметического комитета ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee, ACC). Циркуляр FDA 2026-0001, изданный в мае 2026 года, объединил поправки 40–42-го заседаний ACC со сроками соответствия с 2026 по 2028 год. Проверьте каждый состав по действующим приложениям:

Продукция также проверяется на соответствие пределам ASEAN по загрязнителям: ртуть 1 ppm, свинец 20 ppm, мышьяк 5 ppm и кадмий 5 ppm. В предупреждениях FDA неоднократно назывались средства для осветления кожи, содержащие ртуть, поэтому проведите анализ на тяжёлые металлы до подачи уведомления.

• Запрещённые вещества (Annex II ACD)
• Ограниченные вещества и условия их использования (Annex III)
• Разрешённые красители (Annex IV)
• Разрешённые консерванты (Annex VI)
• Разрешённые УФ-фильтры (Annex VII)
• Пределы ASEAN по тяжёлым металлам и микробам

Этикетки на английском или филиппинском

Филиппины следуют требованиям ASEAN к маркировке косметики (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements). Перечисленные ниже сведения должны быть указаны на английском и/или национальном языке (филиппинском) либо на другом языке, понятном потребителям. На очень маленьких упаковках только название продукта и номер партии обязательно указывать на первичной упаковке; остальные сведения можно разместить на внешней упаковке или во вкладыше.

Список ASEAN не включает номер уведомления. Покупатели, платформы и инспекторы проверяют продукт по названию в портале проверки FDA (FDA Verification Portal), поэтому бренд и название продукта на упаковке должны точно совпадать с CPN. Неправильная маркировка (misbranding) является запрещённым действием по RA 9711.

• Название и назначение продукта, если они не очевидны из его вида
• Способ применения, если он не очевиден из названия
• Полный список ингредиентов в порядке убывания массы
• Страна изготовления
• Имя и адрес компании, выводящей продукт на филиппинский рынок
• Содержимое по массе или объёму (метрические единицы либо метрические и имперские)
• Номер партии
• Дата изготовления или дата окончания срока годности
• Особые меры предосторожности

Таможня, онлайн-продажи и обязанности после запуска

При ввозе в уведомлении Филиппин о лицензировании импорта в ВТО указаны два разрешения: LTO импортёра и CPN продукта. Импортёр также должен быть аккредитован в Таможенном бюро (Bureau of Customs, BOC). Согласно совместному циркуляру DOH-FDA-BOC 2015 года, косметика сверх количеств для личного пользования и без разрешения FDA изымается и конфискуется. Следите за тем, чтобы названия продуктов в коммерческом инвойсе и упаковочном листе были идентичны названиям в CPN; бесплатный генератор Triplicate оформляет оба документа, а поиск кода HS помогает с классификацией.

Онлайн-продажи подчиняются тем же правилам: косметика, продаваемая филиппинским потребителям, требует CPN, кто бы её ни продавал. Согласно Закону об интернет-транзакциях (RA 11967), полностью действующему с 20 июня 2025 года, онлайн-маркетплейсы должны блокировать регулируемые товары, если продавец не предоставит данные о разрешении и лицензии. FDA регулярно предупреждает население о неразрешённой косметике, выявленной при постмаркетинговом надзоре, например в Advisory FDA 2026-1153 от 16 сентября 2026 года, и просит местные власти и правоохранительные органы не допускать её на рынок. По RA 9711 производителям, импортёрам и дистрибьюторам грозят лишение свободы на срок от 5 до 10 лет и штрафы от 500 000 PHP до 5 000 000 PHP.

После запуска MAH хранит PIF по адресу, указанному в CPN, не менее 3 лет после последнего вывода продукта на рынок, включая записи о нежелательных эффектах. FDA проводит аудит PIF с предварительным уведомлением за один месяц или без уведомления после жалоб или нежелательных явлений; критические замечания необходимо устранить в течение 30 дней, а существенные — в течение 60.