Filipinler'e Kozmetik İhracatı: FDA Bildirimi ve Etiketler

Bildirimi kim yapabilir: lisanslı bir Filipinler şirketi

RA 9711 ve uygulama kuralları, kozmetikler dahil olmak üzere bir sağlık ürününün gerekli FDA izni olmadan ithal edilmesini, satılmasını veya dağıtılmasını yasaklar. Kozmetik için bu izin, Filipinler'in DOH İdari Emri (Administrative Order) 2005-0015 ile benimsediği ASEAN bildirim sistemi uyarınca düzenlenen CPN'dir.

Yalnızca Filipinler'de ticari faaliyet için kayıtlı bir şirket bildirim yapabilir ve FDA başvuruları yalnızca lisanslı kozmetik kuruluşlarından kabul eder: FDA'nın Kozmetik ve Evsel/Kentsel Tehlikeli Maddeler Düzenleme ve Araştırma Merkezi'nden (Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research, CCHUHSRR) LTO almış bir distribütör (ithalatçı, ihracatçı veya toptancı), bir tüccar ya da bir üretici. Bu nedenle yabancı bir marka bir Filipinler ithalatçısı veya distribütörü atar ya da kendi Filipinler şirketini kurar. FDA vatandaş şartı (Citizen's Charter), bir kozmetik distribütörü için ilk LTO'yu 3.000 PHP artı %1 yasal araştırma ücreti (legal research fee, LRF) olarak listeler. Lisanslama kuralları, 12 Ocak 2025'ten beri yürürlükte olan DOH AO 2024-0015 ile revize edilmiştir.

Başvuruyu yapan şirket pazarlama izni sahibi (marketing authorisation holder, MAH) olur. Adı ve adresi etikette yer alır ve ürün bilgi dosyasını o saklar. Şirket değişikliği yeni bir bildirim gerektirir; bu nedenle distribütörlük sözleşmesinde CPN'lerin kimde olacağını ve ithalatçıyı değiştirirseniz ne olacağını kararlaştırın.

ePortal'da başvuru: ücretler, süre ve yenileme

MAH, her ürünü FDA ePortal'da çevrimiçi olarak bildirir. FDA Circular 2025-006 uyarınca kullanıcı hesapları artık FDA eServices platformu üzerinden çevrimiçi kaydedilir ve yenilenir. Form; marka ve ürün adını, varyantları veya tonları, ürün türünü, kullanım amacını, sunumu, üreticiyi ve tam içerik listesini kapsar.

FDA vatandaş şartı (2025) geçerlilik yılı başına 500 PHP'yi listeler; yani 1, 2 veya 3 yıl için 500, 1.000 veya 1.500 PHP, artı her ek varyant için 100 PHP ve en az 10 PHP olmak üzere %1 LRF. Ödeme LinkBiz, Bancnet veya gişeden yapılır ve toplam işlem süresi yaklaşık 23 iş günüdür. Yeni bir FDA ücret tarifesi (DOH AO 2024-0016) Haziran 2025'ten beri askıdadır ve askı en son Bakanlık Genelgesi (Department Circular) 2026-0329 ile uzatılmıştır; bu nedenle tutarı ödeme talimatında kontrol edin.

Bir CPN yalnızca son kullanma tarihinde veya öncesinde ve yalnızca ilk bildirimde hiçbir şey değişmemişse yeniden geçerli kılınabilir (revalidation) (FDA Advisory 2023-1160). Süre dolduktan sonra yeni bir başvuru yapmanız gerekir. Marka veya ürün adı, formül, ürün türü, kullanım amacı veya üretici değişikliği de yeni bir bildirim gerektirir. Bir bildirimin kabul edilmesi, FDA'nın ürünün mevzuata uygunluğunu teyit ettiği anlamına gelmez; sorumluluk MAH'dadır.

Marka sahibinin sağladıkları

Başvurunun kendisi için ithalatçının LTO'su ve ürün verileri yeterlidir; ancak FDA karar vermeden önce daha fazlasını isteyebilir: etiket tasarımı, kullanım talimatı, ürünün etki mekanizması, ürün veya içerikleri için menşe şahadetnamesi, güvenlik bilgi formları ve analiz sertifikaları. İthalatçı başvuruyu yapmadan önce bunları hazır edin.

Ürün bilgi dosyasının (PIF) da hazır olması gerekir. FDA Circular 2023-001 uyarınca Bölüm I; MAH'ın LTO'sunun bir kopyasını, distribütörlük sözleşmesini, tedarikçi veya üreticiden yabancı acente sözleşmesini ya da yetki mektubunu ve CPN'yi içerir. Bölüm II ila IV, hammaddeler ve bitmiş ürün için kalite verilerini ve imzalı bir güvenlik değerlendirmesini içerir. PIF İngilizce ve/veya Filipince hazırlanır.

FDA vatandaş şartı, bildirim için Serbest Satış Sertifikası (CFS) veya GMP sertifikası listelemez. Bazı ithalatçılar yine de bunları ister; bu nedenle belge sipariş etmeden önce onların listesini teyit edin.

İçerikler: ASEAN ekleri ve FDA genelgeleri

Filipinler, ASEAN Cosmetic Directive (ACD) eklerini uygular ve her güncellemeyi bir FDA genelgesiyle benimser. FDA Circular 2025-002, 39. ASEAN Kozmetik Komitesi (ASEAN Cosmetic Committee, ACC) toplantısındaki değişiklikleri benimsemiştir. Mayıs 2026'da yayımlanan FDA Circular 2026-0001, 40. ila 42. ACC değişikliklerini birleştirmiş olup uyum tarihleri 2026'dan 2028'e kadar uzanır. Her formülü güncel eklerle karşılaştırarak kontrol edin:

Ürünler ayrıca ASEAN'ın kirletici sınırlarına göre de kontrol edilir: cıva 1 ppm, kurşun 20 ppm, arsenik 5 ppm ve kadmiyum 5 ppm. FDA duyuruları (advisory) defalarca cıva içeren cilt beyazlatıcı ürünleri anmıştır; bu nedenle bildirimden önce ağır metaller için test yaptırın.

• Yasaklı maddeler (ACD Annex II)
• Kısıtlı maddeler ve koşulları (Annex III)
• İzin verilen boyar maddeler (Annex IV)
• İzin verilen koruyucular (Annex VI)
• İzin verilen UV filtreleri (Annex VII)
• Ağır metaller ve mikroplar için ASEAN sınırları

İngilizce veya Filipince etiketler

Filipinler, ASEAN Kozmetik Etiketleme Gereklilikleri'ni (ASEAN Cosmetic Labeling Requirements) uygular. Aşağıdaki unsurlar İngilizce ve/veya ulusal dilde (Filipince) ya da tüketicilerin anladığı başka bir dilde yer almalıdır. Çok küçük ambalajlarda yalnızca ürün adı ve parti numarası birincil ambalajda bulunmalıdır; diğer unsurlar dış ambalaja veya bir broşüre konabilir.

ASEAN listesi bildirim numarasını içermez. Alıcılar, platformlar ve müfettişler bir ürünü FDA Doğrulama Portalı'nda (FDA Verification Portal) ad üzerinden kontrol eder; bu nedenle ambalajdaki marka ve ürün adı CPN'dekiyle birebir uyuşmalıdır. Yanlış markalama (misbranding), RA 9711 uyarınca yasaklanmış bir eylemdir.

• Ürün adı ve işlevi, sunumdan anlaşılmıyorsa
• Kullanım talimatı, addan anlaşılmıyorsa
• Ağırlık bakımından azalan sırayla tam içerik listesi
• Üretim ülkesi
• Ürünü Filipinler pazarına süren şirketin adı ve adresi
• Ağırlık veya hacim olarak içerik (metrik ya da metrik ve imperial)
• Parti numarası
• Üretim veya son kullanma tarihi
• Özel önlemler

Gümrük, çevrimiçi satış ve piyasaya çıkış sonrası yükümlülükler

İthalatta, Filipinler'in DTÖ ithalat lisansı bildirimi iki izin listeler: ithalatçının LTO'su ve ürünün CPN'si. İthalatçının ayrıca Gümrük Dairesi'ne (Bureau of Customs, BOC) akredite olması gerekir. 2015 tarihli DOH-FDA-BOC Ortak Genelgesi uyarınca, kişisel kullanım miktarlarını aşan ve FDA onayı bulunmayan kozmetiklere el konulur ve müsadere edilir. Ticari fatura ve çeki listesindeki ürün adlarını CPN'dekiyle aynı tutun; Triplicate'in ücretsiz oluşturucusu ikisini de hazırlar, HS kodu sorgulama aracı ise sınıflandırmaya yardımcı olur.

Çevrimiçi satış da aynı kurallara tabidir: Filipinli tüketicilere satılan bir kozmetik, kim satarsa satsın bir CPN gerektirir. 20 Haziran 2025'ten beri tam olarak uygulanan İnternet İşlemleri Yasası (Internet Transactions Act, RA 11967) uyarınca çevrimiçi pazaryerleri, satıcı izin ve lisans bilgilerini sunmadıkça düzenlemeye tabi malları engellemelidir. FDA, pazar sonrası gözetimde bulunan izinsiz kozmetiklere karşı kamuoyunu düzenli olarak uyarır; örneğin 16 Eylül 2026 tarihli FDA Advisory 2026-1153'te olduğu gibi. Ayrıca yerel yönetimlerden ve kolluk kuvvetlerinden bunları piyasadan uzak tutmalarını ister. RA 9711 uyarınca üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler 5 ila 10 yıl hapis ve 500.000 PHP ile 5.000.000 PHP arasında para cezasıyla karşılaşır.

Piyasaya çıkıştan sonra MAH, PIF'i (istenmeyen etkilere ilişkin kayıtlar dahil) ürünün piyasaya son sürüldüğü tarihten itibaren en az 3 yıl boyunca CPN'de beyan edilen adreste saklar. FDA, PIF'leri bir ay önceden haber vererek veya şikâyet ya da istenmeyen olaylar sonrasında haber vermeden denetler; kritik bulgular 30 gün, önemli bulgular ise 60 gün içinde giderilmelidir.