Tayvan'a Kozmetik İhracatı: TFDA Kaydı, PIF ve Etiketler

Kim kayıt yaptırır: Tayvan'daki ithalatçı

Kanun'un 4. Maddesi uyarınca üretici veya ithalatçı, ürün tedarik edilmeden, satılmadan, hediye edilmeden, kamuya sergilenmeden veya tüketici denemesine sunulmadan önce her ürünü kaydettirmek (產品登錄) ve PIF'ini oluşturmak zorundadır. Kayıt yaptıranlar Tayvan'da kayıtlı şirketler, işletmeler veya fabrikalar olmalıdır; bu nedenle yabancı bir marka, ithalatçısı, bir distribütör ya da kendi Tayvan'daki iştiraki veya şubesi aracılığıyla çalışır. Bu şirket üründen hukuken sorumludur ve paralel ithalatçı dahil her ithalatçı, getirdiği ürünleri kendisi kaydettirir.

Kayıt, TFDA'nın kozmetik ürün kayıt platformunda (化粧品產品登錄平台系統) yapılır. Ürünün Çince ve İngilizce adını, kategorisini, kullanım amacını, dozaj formunu, önlemleri, kayıt yaptıranın adını, adresini ve telefon numarasını, üretim tesisini ve tam bileşen listesini kapsar. 3 yıl geçerlidir ve süre dolmadan önceki 3 ay içinde yenilenir. Bileşen değişikliği yeni bir kayıt gerektirir; diğer değişiklikler tadil olarak yapılır.

1 Temmuz 2026'dan itibaren ücret (化粧品行政規費收費標準) kayıt başına NT$800, değişiklik başına NT$700 ve yenileme başına NT$600'dür. İlaç içermeyen diş macunu ve gargara da kozmetiktir. Yalnızca fabrika kaydından muaf üreticilerin elde yaptığı katı sabunlar kayıt ve PIF kapsamı dışındadır.

Ürün Bilgi Dosyası (PIF)

PIF (產品資訊檔案) kademeli olarak uygulamaya alındı: eski özel amaçlı kozmetikler için 1 Temmuz 2024'ten; bebek, dudak ve göz ürünleri ile ilaç içermeyen diş macunu ve gargara için 1 Temmuz 2025'ten; diğer tüm kozmetikler için 1 Temmuz 2026'dan itibaren. İthalatçı, dosyayı Çince veya İngilizce olarak, kayıtta belirtilen adreste, ürünün piyasaya son kez sürüldüğü tarihten itibaren en az 5 yıl boyunca saklar. TFDA'nın PIF kurallarına göre 16 kalemden oluşur; burada gruplandırılmıştır:

• Temel ürün verileri ve ürün kaydının kanıtı
• Tam bileşen adları ve miktarları
• Etiket, broşür ve ambalaj metni
• GMP uyumunun kanıtı ile üretim yöntemi ve süreci
• Kullanım talimatları, advers reaksiyon verileri ile fiziksel ve kimyasal özellikler
• Bileşen toksikoloji verileri ile stabilite, mikrobiyal ve koruyucu etkinlik test raporları
• İddia edilen etkilerin kanıtı ve ambalaj malzemesi verileri
• Nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi (安全資料簽署人員) tarafından imzalanmış ve tarihlendirilmiş güvenlik değerlendirmesi

GMP ve güvenlik değerlendiricisi

Tayvan'ın kozmetik GMP kuralları (化粧品優良製造準則), Tayvan'daki fabrikalara PIF ile aynı takvimle uygulanır ve 1 Temmuz 2026'dan beri hepsine uygulanmaktadır. Yurt dışında üretilen ürünlerde TFDA'nın PIF kılavuzu; bir devlet kurumunun verdiği kozmetik GMP sertifikasını, bir belgelendirme kuruluşunun verdiği ISO 22716 sertifikasını veya üreticinin Tayvan'ın GMP kurallarına uyduğuna dair beyanını kabul eder.

Güvenlik değerlendiricisinin, örneğin tıp, eczacılık, kozmetik bilimi veya toksikoloji alanında ilgili bir diploması, öngörülen eğitimi ve yılda en az 8 saat sürekli eğitimi olmalıdır. Yurt dışında eğitim almış değerlendiriciler de yeterlilik kazanabilir, ancak güvenlik değerlendirmesi imzalanmadan önce ithalatçınızdan sizin değerlendiricinizin Tayvan'ın kurallarını karşıladığını teyit etmesini isteyin.

Özel amaçlı kozmetikler, bileşenler ve hayvan testi

30 Haziran 2024'e kadar güneş koruyucular, saç boyaları, perma ürünleri, ter önleyiciler ve deodorantlar ile evde kullanılan diş beyazlatma ürünleri, üretimden veya ithalattan önce TFDA izni gerektiren özel amaçlı kozmetiklerdi (特定用途化粧品). İzin sistemi (5. Madde) 1 Temmuz 2024'te sona erdi ve Tayvan artık tüm kozmetikleri tek kategori olarak yönetiyor. O tarihten sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerde izin numarası ya da özel amaçlı bileşen içeriğinin ayrı bir beyanı yer almamalıdır; bunun yerine tüm bileşenleri azalan sırayla listeleyin.

9 Kasım 2019'dan beri, kozmetiklerin veya bileşenlerin güvenlik değerlendirmesi amacıyla Tayvan'da hayvanlar üzerinde test edilmesi yasaktır; TFDA'nın, yaygın kullanılan ve yerine başka bir şey konamayan bir bileşen için ya da verilerin insan sağlığı açısından risk gösterdiği durumlarda bir istisna onaylaması hariç. Yasağı ihlal eden ürünler satılamaz. Cam ampuller (安瓿) kozmetik kabı olarak kullanılamaz (TFDA'nın 8 Haziran 2016 tarihli duyurusu).

Kozmetikler cıva, kurşun veya diğer yasaklı bileşenleri içeremez (6. Madde). Her formülü, düzenli olarak güncellenen TFDA listeleriyle karşılaştırın:

• Yasaklı bileşenler (化粧品禁止使用成分表): 1 Ocak 2025'ten beri yürürlükte olan revizyon, PFAS dahil 9 kalem ekledi
• Kısıtlı bileşenler (化粧品成分使用限制表): revize edilmiş bir liste 1 Ekim 2027'den itibaren geçerlidir; 30 Eylül 2027'ye kadar üretilen veya ithal edilen mallar, etiketteki son kullanma tarihine kadar satılabilir
• Koruyucular (化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表) ve renklendiriciler (化粧品色素成分使用限制表)
• UV filtreleri (化粧品防曬劑成分使用限制表), 1 Temmuz 2024'ten beri yürürlükte

Çince etiketler

7. Madde ve 1 Temmuz 2021'den beri yürürlükte olan etiketleme kuralları uyarınca dış ambalaj veya kapta aşağıdaki bilgiler Çince veya uluslararası kullanılan sembollerle gösterilir; bileşen adları İngilizce olabilir. Dış ambalajda Çince bir ürün adı bulunmalıdır. Üreticinin adı ve kayıt numarası zorunlu değildir.

En geniş yüzey 40 cm²'nin altındaysa ambalajda yalnızca ad, kullanım amacı, ithalatçı ve tarih bilgileri yer alabilir; geri kalanı broşür, kart veya etiket üzerinde verilir. Tayvan'da daha küçük ambalajlara bölünen ithal kozmetikler (分裝) 臺灣分裝 veya eşdeğer ifadelerle işaretlenmelidir. Satıcılar etiketleri veya ambalajı değiştiremez; bu yüzden Çince etiketi tedarikten önce ithalatçı uygular.

• Ürün adı ve kullanım amacı
• Kullanım ve saklama talimatları
• Net ağırlık, hacim veya adet
• Tüm bileşenler azalan sırayla; %1 veya altındakiler ile makyajdaki renklendiriciler herhangi bir sırada izleyebilir
• Kullanım önlemleri
• Tayvan'daki ithalatçının adı, adresi ve telefon numarası ile menşe ülke
• Şunlardan ikisi: üretim tarihi, son kullanma tarihi ve raf ömrü
• Parti numarası

İddialar, gümrükleme ve satış sonrası yükümlülükler

Etiketler, tanıtım ve reklamlar yanlış veya abartılı olamaz ya da tıbbi etki iddia edemez (10. Madde); bunlar Yanlış, Abartılı veya Tıbbi Etkinlik İddialarına İlişkin Ölçütler'e (化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則) göre değerlendirilir. Para cezaları, yanlış veya abartılı iddialar için NT$40.000 ila NT$200.000, tıbbi iddialar için NT$600.000 ila NT$5 milyondur (20. Madde).

14. Madde, TFDA'ya ithalattan önce sınırda numune kontrolünden geçmesi gereken kozmetikleri belirleme yetkisi verir (輸入化粧品邊境查驗辦法); ancak TFDA'nın Kanun hakkındaki soru-cevap belgesi hiçbirinin belirlenmediğini belirtir ve Temmuz 2024'ten beri eski özel amaçlı ürünler için ithalat izni yoktur. Kanun, kaydı ithalata değil tedarike bağlar; yine de mallar varışta satılabilsin diye ilk sevkiyattan önce kayıt yaptırın ve gümrük müşavirinize neleri kontrol edeceğini sorun. Kozmetikler esas olarak HS pozisyonları 3303 ila 3307 kapsamına girer ve Tayvan'ın 11 haneli CCC kodlarıyla beyan edilir; Triplicate'in ücretsiz fatura ve çeki listesi oluşturucusu ile HS kodu sorgulama aracı, adların ve kodların kayıtla tutarlı kalmasına yardımcı olur.

Piyasaya çıktıktan sonra ciddi advers reaksiyonları öğrendiğiniz tarihten itibaren 15 gün içinde TFDA'nın çevrimiçi sistemi üzerinden bildirin (12. Madde), doğrudan tedarikçilerin ve ticari alıcıların kayıtlarını tutun (11. Madde) ve her kaydı 3 yılda bir yenileyin. Kurallar değişir, bu yüzden sevkiyattan önce güncel gereklilikleri TFDA, ithalatçınız ve lisanslı bir gümrük müşaviriyle teyit edin.