대만 화장품 수출: TFDA 제품 등록, PIF와 라벨
대만에서 판매되는 화장품은 2019년 7월 1일부터 시행 중인 화장품위생안전관리법(化粧品衛生安全管理法)의 적용을 받습니다. 대만에 등록된 제조업자 또는 수입업자는 제품을 공급하기 전에 대만 식품약물관리서(TFDA)에 제품별로 온라인 등록을 해야 하며, 2026년 7월 1일부터는 모든 제품에 대해 서명된 안전성 평가가 포함된 제품정보파일(PIF)도 보유해야 합니다. 사전 승인 제도는 없습니다. 자외선차단제, 염모제 등 특정용도 화장품의 허가는 2024년 7월 1일에 폐지되었습니다.
공식 자료 확인일: 2026-09
한눈에 보기
등록 주체: 대만 수입업자
법 제4조에 따라 제조업자 또는 수입업자는 제품을 공급, 판매, 증정, 공개 진열하거나 소비자 체험용으로 제공하기 전에 제품별로 등록(產品登錄)하고 PIF를 작성해 두어야 합니다. 등록인은 대만에 등록된 회사, 사업자 또는 공장이어야 하므로, 해외 브랜드는 수입업자, 유통업체 또는 자체 대만 자회사나 지점을 통해 진행합니다. 해당 회사가 제품에 대해 법적 책임을 지며, 병행수입업자를 포함한 각 수입업자는 자신이 들여오는 제품을 등록합니다.
등록은 TFDA의 화장품 제품 등록 플랫폼(化粧品產品登錄平台系統)에서 합니다. 중국어·영어 제품명, 분류, 용도, 제형, 주의사항, 등록인의 명칭·주소·전화번호, 제조 장소, 전 성분 목록이 포함됩니다. 유효기간은 3년이며 만료 전 3개월 이내에 갱신합니다. 성분이 바뀌면 새로 등록해야 하고, 그 밖의 변경은 변경 신청으로 처리합니다.
2026년 7월 1일부터 수수료(化粧品行政規費收費標準)는 등록 1건당 NT$800, 변경 1건당 NT$700, 갱신 1건당 NT$600입니다. 의약품이 아닌 치약과 구강청결제도 화장품입니다. 공장 등록이 면제되는 제작자가 만든 수제 고형 비누만 등록과 PIF 대상에서 제외됩니다.
제품정보파일(PIF)
PIF(產品資訊檔案)는 단계적으로 시행되었습니다. 기존 특정용도 화장품은 2024년 7월 1일, 영유아용·립·아이 제품과 의약품이 아닌 치약·구강청결제는 2025년 7월 1일, 그 밖의 모든 화장품은 2026년 7월 1일부터입니다. 수입업자가 등록 시 기재한 주소에 중국어 또는 영어로 보관하며, 제품을 마지막으로 시장에 출시한 때부터 최소 5년간 보관해야 합니다. TFDA의 PIF 규정상 16개 항목이며, 여기서는 다음과 같이 묶었습니다.
- 제품 기본 정보와 제품 등록 증빙
- 전 성분의 명칭과 함량
- 라벨, 첨부 문서, 포장 문구
- GMP 준수 증빙, 제조 방법 및 공정
- 사용 방법, 이상반응 자료, 물리·화학적 특성
- 성분 독성 자료, 안정성·미생물·보존력 시험 보고서
- 표시한 효능의 근거 자료, 포장재 자료
- 자격을 갖춘 안전성 평가자(安全資料簽署人員)가 서명하고 날짜를 기재한 안전성 평가
GMP와 안전성 평가자
대만의 화장품 GMP 규정(化粧品優良製造準則)은 PIF와 같은 일정으로 대만 내 공장에 적용되며, 2026년 7월 1일부터는 모든 공장에 적용됩니다. 해외에서 제조한 제품의 경우 TFDA의 PIF 지침은 정부 기관이 발급한 화장품 GMP 인증서, 인증기관이 발급한 ISO 22716 인증서, 또는 제조업체가 대만 GMP 규정을 준수한다는 선언서를 인정합니다.
안전성 평가자는 의학, 약학, 화장품학, 독성학 등 관련 분야의 학위와 소정의 교육을 갖추어야 하고, 연 8시간 이상 보수교육을 받아야 합니다. 해외에서 교육받은 평가자도 자격을 갖출 수 있지만, 안전성 평가에 서명하기 전에 수입업자를 통해 해당 평가자가 대만 규정을 충족하는지 확인하세요.
특정용도 화장품, 성분, 동물시험
2024년 6월 30일까지 자외선차단제, 염모제, 펌 제품, 발한억제제와 데오도런트, 가정용 치아 미백 제품은 제조 또는 수입 전에 TFDA 허가가 필요한 특정용도 화장품(特定用途化粧品)이었습니다. 허가 제도(제5조)는 2024년 7월 1일에 폐지되었고, 대만은 이제 모든 화장품을 하나의 범주로 관리합니다. 그 이후 제조 또는 수입되는 제품에는 허가번호나 특정용도 성분 함량의 별도 표시를 해서는 안 되며, 대신 모든 성분을 함량이 많은 순서로 표기해야 합니다.
2019년 11월 9일부터 대만에서 안전성 평가를 위해 화장품이나 원료를 동물에게 시험하는 것은 금지되며, 널리 사용되는 대체 불가능한 원료이거나 자료상 인체 건강에 위험이 있다고 판단되는 경우에 TFDA가 예외를 승인한 때만 허용됩니다. 금지를 위반한 제품은 판매할 수 없습니다. 유리 앰플(安瓿)은 화장품 용기로 사용할 수 없습니다(TFDA의 2016년 6월 8일자 공고).
화장품에는 수은, 납 등 금지 성분이 들어 있어서는 안 됩니다(제6조). 정기적으로 갱신되는 TFDA 목록에 각 배합을 대조해 확인하세요.
- 사용금지 성분(化粧品禁止使用成分表): 2025년 1월 1일부터 시행 중인 개정본에 PFAS를 포함한 9개 항목이 추가됨
- 사용제한 성분(化粧品成分使用限制表): 개정 목록이 2027년 10월 1일부터 적용되며, 2027년 9월 30일까지 제조 또는 수입된 물품은 표시된 유통기한까지 판매 가능
- 보존제(化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表)와 색소(化粧品色素成分使用限制表)
- 자외선차단성분(化粧品防曬劑成分使用限制表), 2024년 7월 1일부터 시행
중국어 라벨
제7조와 2021년 7월 1일부터 시행 중인 표시 규정에 따라, 외포장 또는 용기에 아래 항목을 중국어 또는 국제적으로 통용되는 기호로 표기해야 하며 성분명은 영어로 표기해도 됩니다. 외포장에는 중국어 제품명이 있어야 합니다. 제조업체 명칭과 등록번호는 필수가 아닙니다.
가장 넓은 면의 면적이 40 cm² 미만이면 포장에는 명칭, 용도, 수입업자, 날짜 관련 정보만 표기하고 나머지는 첨부 문서, 카드 또는 태그에 기재할 수 있습니다. 수입 화장품을 대만에서 소분한 경우(分裝)에는 臺灣分裝 또는 이에 준하는 문구를 표시해야 합니다. 판매자는 라벨이나 포장을 변경할 수 없으므로, 수입업자가 공급 전에 중국어 라벨을 부착합니다.
- 제품명과 용도
- 사용 방법과 보관 방법
- 순중량, 용량 또는 수량
- 전 성분을 함량이 많은 순서로 표기. 함량 1% 이하 성분과 메이크업 제품의 색소는 순서에 관계없이 표기 가능
- 사용상 주의사항
- 대만 수입업자의 명칭·주소·전화번호와 원산국
- 제조일, 유효기한, 보존기간 중 2가지
- 제조번호
표시·광고, 통관, 판매 후 의무
라벨, 홍보, 광고는 허위 또는 과장되거나 의료 효능을 표방해서는 안 되며(제10조), 「화장품 표시·선전·광고의 허위·과장 또는 의료효능 인정 기준」(化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則)에 따라 판단합니다. 허위 또는 과장 표시에는 NT$40,000~NT$200,000, 의료 효능 표시에는 NT$600,000~NT$5,000,000의 과태료가 부과됩니다(제20조).
제14조에 따라 TFDA는 수입 전에 국경 샘플 검사를 통과해야 하는 화장품을 지정할 수 있지만(輸入化粧品邊境查驗辦法), 법에 관한 TFDA의 Q&A에 따르면 지정된 품목은 없고, 2024년 7월부터는 기존 특정용도 제품에 대한 수입 허가도 없습니다. 이 법은 등록을 수입이 아닌 공급과 연계하고 있지만, 도착 즉시 판매할 수 있도록 첫 선적 전에 등록하고 관세사에게 어떤 항목을 확인하는지 문의하세요. 화장품은 주로 HS 3303호~3307호에 해당하며 대만의 11자리 CCC 코드로 신고합니다. Triplicate의 무료 인보이스·패킹리스트 생성기와 HS코드 조회를 활용하면 제품명과 코드를 등록 내용과 일관되게 유지하는 데 도움이 됩니다.
출시 후에는 중대한 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 TFDA 온라인 시스템으로 보고하고(제12조), 직접 공급자와 사업자 구매자의 기록을 보관하며(제11조), 3년마다 각 등록을 갱신해야 합니다. 규정은 바뀌므로 선적 전에 TFDA, 수입업자, 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.
단계별 절차
- 대만에 등록된 수입업자를 지정하거나 현지 법인을 설립해 제품 등록, PIF 보관, 중국어 라벨 부착을 맡기세요.
- 모든 성분을 금지, 제한, 보존제, 색소, 자외선차단성분 목록과 대조하고, 2027년 10월 1일부터 적용되는 제한 목록도 확인하세요.
- 포장을 확인하세요: 유리 앰플은 불가, 중국어 라벨 항목을 넣을 공간 확보.
- 수입업자에게 PIF 자료를 전달하세요: 함량이 포함된 전체 배합, GMP 증빙, 제조 공정, 시험 보고서, 독성 자료, 효능 근거, 포장재 자료.
- 자격을 갖춘 안전성 평가자가 안전성 평가에 서명하고 날짜를 기재하도록 하세요.
- 수입업자가 TFDA 플랫폼에서 제품별로 등록하고, 등록 주소에 PIF를 구축합니다.
- 등록된 자료를 바탕으로 중국어 라벨 초안을 작성하고, 모든 표시를 TFDA의 광고 기준에 비추어 점검하세요.
- 등록된 제품명과 일치하는 인보이스와 패킹리스트로 선적하고, 공급·진열·체험 전에 중국어 라벨을 부착하세요.
- 출시 후에는 중대한 이상반응을 15일 이내에 보고하고, 성분이 바뀌면 다시 등록하고, 만료 전에 등록을 갱신하세요.
보통 필요한 서류
- 제품별 TFDA 제품 등록 기록(수입업자 보관)
- 서명된 안전성 평가를 포함한 제품정보파일
- 성분 함량이 포함된 전체 배합(INCI 명칭)
- GMP 증빙: 정부 발급 GMP 인증서, ISO 22716 인증서 또는 준수 선언서
- 안정성, 미생물, 보존력 시험 보고서
- 중국어 라벨 디자인 파일
- 커머셜 인보이스와 패킹리스트
- 선하증권 또는 항공화물운송장, 특혜관세를 적용받는 경우에만 원산지증명서
흔한 문제와 예방법
대처 방법: 먼저 등록하세요. 이 규정은 판매뿐 아니라 공개 진열과 소비자 체험에도 적용됩니다. 과태료는 NT$10,000~NT$1,000,000입니다(제23조).
대처 방법: 첫 주문 전에 유통 계약에서 자료 범위와 비밀유지 조건을 합의하세요.
대처 방법: 2024년 7월 1일 이후 제조 또는 수입된 제품에는 표시할 수 없으므로, 모든 성분을 함량이 많은 순서로 표기하세요.
대처 방법: 대만에서는 유리 앰플을 화장품 용기로 사용할 수 없으므로 선적 전에 포장을 바꾸세요.
대처 방법: 등록 전에 현행 목록을 확인하고 재배합을 계획하세요. 2027년 9월 30일까지 제조 또는 수입된 물품은 유통기한까지 판매할 수 있습니다.
대처 방법: 모든 표시를 TFDA 기준에 비추어 점검하세요. 의료 효능 표시는 NT$600,000~NT$5,000,000의 과태료가 부과될 수 있습니다.
출처
- Cosmetic Hygiene and Safety Act (化粧品衛生安全管理法) Laws & Regulations Database of Taiwan (Ministry of Justice)
- Cosmetic categories that must establish a PIF, and implementation dates (announcement of 26 June 2024) (in Chinese) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Guidance on preparing the Cosmetic Product Information File (October 2023) (in Chinese) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Cosmetic Hygiene and Safety Act: frequently asked questions (in Chinese) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- From 1 July 2024 all cosmetics are managed as one category (in Chinese) Ministry of Health and Welfare (MOHW)
- GMP fully implemented for cosmetic manufacturing sites (May 2026) (in Chinese) Ministry of Health and Welfare (MOHW)
- Labelling rules for cosmetic outer packaging, containers, labels and leaflets, effective 1 July 2021 (in Chinese) Executive Yuan Gazette
- Amended list of prohibited cosmetic ingredients (化粧品禁止使用成分表), 21 March 2024 (in Chinese) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Amended list of restricted cosmetic ingredients (化粧品成分使用限制表), effective 1 October 2027 (in Chinese) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Can travellers bring in glass ampoule skincare? (glass ampoules banned as cosmetic containers) (in Chinese) Taipei Customs, Customs Administration, Ministry of Finance
규정은 자주 바뀝니다. 이 노트는 위 출처를 바탕으로 한 실무 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 선적 전에 관할 당국, 귀사의 수입자, 또는 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.
무역 노트
자주 묻는 질문
해외 브랜드가 직접 대만에서 화장품을 등록할 수 있나요?
아닙니다. 등록인은 대만에 등록된 회사, 사업자 또는 공장이어야 합니다. 해외 브랜드는 수입업자 또는 자체 대만 자회사나 지점을 통해 등록하며, 각 수입업자는 자신이 들여오는 제품을 등록합니다.
자외선차단제나 염모제도 아직 TFDA 허가가 필요한가요?
아닙니다. 특정용도 허가 제도는 2024년 7월 1일에 폐지되었고, 이런 제품도 이제 다른 화장품처럼 등록합니다. PIF와 GMP 기한은 이들이 가장 먼저 적용되었으며, 유효성분은 자외선차단성분 및 사용제한 성분 목록의 범위 안에 있어야 합니다.
원래 포장에 중국어 스티커를 붙여도 되나요?
네. 제7조 항목은 외포장 또는 용기에 중국어로 표기해야 하며, 수입업자는 보통 원래 포장에 중국어 라벨을 붙여 이를 충족합니다. 성분명은 영어로 두어도 됩니다. 제품을 공급하거나 진열하기 전에 부착하세요.
이미 판매 중인 제품도 PIF가 필요한가요?
네, 수입업자가 계속 공급하는 경우에 그렇습니다. 2026년 7월 1일부터는 언제 처음 등록했는지와 관계없이, 모든 화장품을 공급, 판매, 증정, 진열하거나 체험용으로 제공하기 전에 PIF가 있어야 합니다.
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