Xuất khẩu thực phẩm bổ sung sang Mỹ: quy định FDA, NDI và nhãn mác

FDA yêu cầu gì thay cho việc phê duyệt

Theo Đạo luật Sức khỏe và Giáo dục về Thực phẩm bổ sung (DSHEA), FDA không có thẩm quyền phê duyệt thực phẩm bổ sung trước khi chúng được đưa ra thị trường. Nhà sản xuất và nhà phân phối chịu trách nhiệm ban đầu trong việc bảo đảm sản phẩm an toàn, không bị pha tạp (adulterated) và được ghi nhãn đúng, đồng thời phải tuân thủ thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP). Các cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm bổ sung cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA trước khi bắt đầu, giống như cơ sở thực phẩm, và các lô hàng nhập khẩu cần thông báo trước cho FDA như các thực phẩm khác.

Thành phần dinh dưỡng mới là thành phần chưa được bán tại Mỹ trước ngày 15/10/1994. Thực phẩm bổ sung chứa thành phần dinh dưỡng mới chưa từng có trong nguồn cung thực phẩm với tư cách là một chất dùng làm thực phẩm, ở dạng chưa bị biến đổi hóa học, phải gửi cho FDA thông báo tiền thị trường (premarket notification) ít nhất 75 ngày trước khi được đưa vào thương mại giữa các tiểu bang (interstate commerce), kèm cơ sở để kết luận rằng thành phần đó có thể được kỳ vọng hợp lý là an toàn. 75 ngày được tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ (filing date) do FDA ghi nhận, và nếu có sửa đổi đáng kể (substantive amendment) thì thời hạn được tính lại từ đầu.

Các yếu tố trên nhãn thực phẩm bổ sung tại Mỹ

• Phần nhận diện sản phẩm (statement of identity): tên sản phẩm và cụm “dietary supplement” hoặc thuật ngữ tương đương
• Bảng Supplement Facts (nhãn dinh dưỡng dành cho thực phẩm bổ sung)
• Khối lượng tịnh của sản phẩm
• Tên và địa chỉ kinh doanh của nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối
• Tuyên bố miễn trừ đặt dưới mọi công bố cấu trúc/chức năng
• Chỉ dùng công bố cấu trúc/chức năng, không bao giờ công bố chẩn đoán, điều trị, chữa khỏi hoặc phòng ngừa bệnh

Công bố và báo cáo an toàn

Công bố cấu trúc/chức năng mô tả cách một chất dinh dưỡng hoặc thành phần ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể. Doanh nghiệp phải thông báo cho FDA chậm nhất 30 ngày sau lần đầu đưa ra thị trường một thực phẩm bổ sung mang công bố này, và nhãn phải có tuyên bố miễn trừ: “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.” (Bản dịch: Tuyên bố này chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đánh giá. Sản phẩm này không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa khỏi hoặc phòng ngừa bất kỳ bệnh nào.) Nếu công bố sản phẩm chẩn đoán, điều trị, chữa khỏi hoặc phòng ngừa bệnh, FDA sẽ coi đó là thuốc, trừ khi đó là công bố sức khỏe được phê duyệt (authorized health claim) mà sản phẩm đủ điều kiện.

Sau khi bán, nhà sản xuất và nhà phân phối phải ghi nhận, điều tra và chuyển cho FDA mọi báo cáo về sự cố bất lợi nghiêm trọng mà họ nhận được. Sản phẩm có dấu hiệu vi phạm quy định của FDA có thể bị giữ khi đến nơi, vì vậy hãy kiểm tra các cảnh báo nhập khẩu (import alert) của FDA đối với loại sản phẩm của bạn trước khi gửi hàng.