Exporter des compléments alimentaires aux États-Unis : règles FDA, NDI, étiquettes
La FDA n'approuve pas les compléments alimentaires avant leur mise en vente, mais cela ne signifie pas qu'il n'y a pas de règles. L'établissement qui les fabrique, les conditionne ou les entrepose s'enregistre auprès de la FDA, chaque expédition nécessite un prior notice, un ingrédient non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 nécessite une notification au moins 75 jours avant la vente, et l'étiquette ainsi que les éventuelles allégations doivent respecter les règles de la FDA sur les compléments.
Vérifié à partir de sources officielles : 2026-10
En un coup d'œil
Ce que la FDA exige à la place d'une approbation
En vertu de la loi américaine sur la santé et l'éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA), la FDA n'a pas le pouvoir d'approuver les compléments alimentaires avant leur commercialisation. Les fabricants et distributeurs portent la responsabilité initiale de s'assurer que leurs produits sont sûrs, ne sont pas falsifiés (adulterated) et sont correctement étiquetés, et ils doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication en vigueur. Les établissements qui fabriquent, conditionnent ou entreposent des compléments destinés aux États-Unis s'enregistrent auprès de la FDA avant de commencer, comme les établissements alimentaires, et les expéditions importées nécessitent un prior notice à la FDA, comme les autres aliments.
Un nouvel ingrédient alimentaire est un ingrédient qui n'était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994. Un complément contenant un ingrédient qui n'a pas été présent dans l'approvisionnement alimentaire en tant que produit utilisé pour l'alimentation, sous une forme non modifiée chimiquement, nécessite une notification préalable à la mise sur le marché adressée à la FDA au moins 75 jours avant son introduction dans le commerce interétatique, avec les éléments sur lesquels repose la conclusion qu'il devrait raisonnablement être sûr. Les 75 jours courent à partir de la date de dépôt indiquée par la FDA, et une modification substantielle les fait repartir de zéro.
Mentions de l'étiquette d'un complément alimentaire américain
- Dénomination : le nom du produit et la mention « dietary supplement » ou un terme équivalent
- Tableau Supplement Facts (étiquetage nutritionnel des compléments)
- Quantité nette du contenu
- Nom et lieu d'activité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur
- L'avertissement placé sous toute allégation structure/fonction
- Uniquement des allégations structure/fonction, jamais d'allégation visant à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie
Allégations et signalements de sécurité
Une allégation structure/fonction décrit la façon dont un nutriment ou un ingrédient agit sur la structure ou la fonction de l'organisme. L'entreprise doit notifier la FDA au plus tard 30 jours après la première commercialisation d'un complément qui en comporte une, et l'étiquette doit porter l'avertissement : « This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. » [Cette déclaration n'a pas été évaluée par l'agence américaine des aliments et des médicaments (FDA). Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie.] Une allégation selon laquelle le produit diagnostique, traite, guérit ou prévient une maladie en fait un médicament aux yeux de la FDA, sauf s'il s'agit d'une allégation de santé autorisée dont le produit remplit les conditions.
Après la vente, les fabricants et distributeurs doivent consigner les rapports d'événements indésirables graves qu'ils reçoivent, enquêter à leur sujet et les transmettre à la FDA. Les produits qui semblent enfreindre les règles de la FDA peuvent être retenus à leur arrivée ; consultez donc les alertes d'importation de la FDA pour votre type de produit avant d'expédier.
Étape par étape
- Vérifiez chaque ingrédient : s'il n'était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994, déposez une notification de nouvel ingrédient alimentaire au moins 75 jours avant la vente.
- Enregistrez l'établissement de fabrication ou de conditionnement auprès de la FDA et désignez un agent américain s'il se trouve à l'étranger.
- Concevez une étiquette américaine comportant la dénomination, le tableau Supplement Facts, la quantité nette ainsi que le nom et le lieu d'activité.
- Examinez chaque allégation : conservez les allégations structure/fonction, ajoutez l'avertissement et notifiez la FDA dans les 30 jours suivant la première commercialisation.
- Déposez le prior notice de la FDA pour chaque expédition et mettez en place un système pour consigner et transmettre les événements indésirables graves.
Documents généralement nécessaires
- Numéro d'enregistrement FDA de l'établissement alimentaire
- Accusé de réception de la notification de nouvel ingrédient alimentaire, si un ingrédient en nécessite une
- Étiquette américaine finale avec tableau Supplement Facts
- Notification de l'allégation structure/fonction envoyée à la FDA
- Confirmation du prior notice et facture commerciale pour chaque expédition
Problèmes courants et comment les éviter
Que faire: Supprimez les allégations relatives à une maladie : elles font du produit un médicament. Utilisez une formulation structure/fonction accompagnée de l'avertissement requis.
Que faire: Déposez la notification de nouvel ingrédient alimentaire et attendez 75 jours à compter de la date de dépôt avant de vendre.
Que faire: Utilisez un tableau Supplement Facts, comme l'exige la FDA pour les compléments alimentaires.
Que faire: Notifiez la FDA au plus tard 30 jours après la première commercialisation du produit avec cette allégation.
Sources
- Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
Les règles changent souvent. Cette note est un conseil pratique fondé sur les sources ci-dessus, pas un avis juridique. Confirmez les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente, de votre importateur ou d'un commissionnaire en douane agréé avant d'expédier.
Codes de port par pays
Notes de commerce
Questions fréquentes
La FDA approuve-t-elle les compléments alimentaires avant leur vente ?
Non. En vertu de la DSHEA, la FDA n'approuve pas les compléments avant leur commercialisation ; les fabricants et distributeurs sont responsables de leur sécurité et de leur étiquetage.
Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire ?
Un ingrédient non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994. Certains nécessitent une notification à la FDA au moins 75 jours avant la vente du complément.
Quel avertissement faut-il pour une allégation structure/fonction ?
« This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. » [Cette déclaration n'a pas été évaluée par l'agence américaine des aliments et des médicaments (FDA). Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie.]
Les usines de compléments situées à l'étranger doivent-elles être enregistrées auprès de la FDA ?
Oui. Les établissements qui fabriquent, conditionnent ou entreposent des compléments destinés aux États-Unis s'enregistrent auprès de la FDA avant de commencer, et les expéditions nécessitent un prior notice.
L'étiquette d'un complément peut-elle indiquer qu'il traite une maladie ?
Non. Une allégation relative à une maladie fait du produit un médicament aux yeux de la FDA, sauf s'il s'agit d'une allégation de santé autorisée dont le produit remplit les conditions.
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