अमेरिका को डाइटरी सप्लीमेंट एक्सपोर्ट: FDA नियम, NDI और लेबल
FDA डाइटरी सप्लीमेंट को बिकने से पहले अप्रूव नहीं करता, लेकिन इसका मतलब यह नहीं कि कोई नियम नहीं हैं। उन्हें बनाने, पैक करने या होल्ड करने वाली फ़ैसिलिटी FDA के साथ रजिस्टर होती है, हर शिपमेंट को प्रायर नोटिस चाहिए, जो इंग्रीडिएंट 15 अक्टूबर 1994 से पहले US में मार्केट नहीं हुआ था उसके लिए बिक्री से कम से कम 75 दिन पहले नोटिफ़िकेशन ज़रूरी है, और लेबल व किसी भी क्लेम को FDA के सप्लीमेंट नियमों का पालन करना होगा।
ऑफ़िशियल सोर्सेज़ के खिलाफ़ चेक किया गया: 2026-10
एक नज़र में
अप्रूवल की जगह FDA क्या मांगता है
डाइटरी सप्लीमेंट हेल्थ एंड एजुकेशन एक्ट (DSHEA) के तहत FDA के पास डाइटरी सप्लीमेंट को मार्केट होने से पहले अप्रूव करने का अधिकार नहीं है। यह पक्का करने की शुरुआती ज़िम्मेदारी कि प्रोडक्ट सुरक्षित हों, एडल्टरेटेड (मिलावटी) न हों और सही तरह से लेबल किए गए हों, मैन्युफ़ैक्चरर और डिस्ट्रीब्यूटर की है, और उन्हें करंट गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिसेज़ (cGMP) का पालन करना होगा। US के लिए सप्लीमेंट बनाने, पैक करने या होल्ड करने वाली फ़ैसिलिटी शुरू करने से पहले, फ़ूड फ़ैसिलिटी की तरह ही, FDA के साथ रजिस्टर होती हैं, और इंपोर्ट की गई शिपमेंट को दूसरे फ़ूड की तरह FDA प्रायर नोटिस चाहिए।
न्यू डाइटरी इंग्रीडिएंट (NDI) वह इंग्रीडिएंट है जो 15 अक्टूबर 1994 से पहले US में मार्केट नहीं हुआ था। जिस सप्लीमेंट में ऐसा NDI हो जो फ़ूड सप्लाई में फ़ूड के तौर पर इस्तेमाल होने वाली चीज़ के रूप में, केमिकली बदले बिना, पहले मौजूद नहीं रहा, उसे इंटरस्टेट कॉमर्स में लाने से कम से कम 75 दिन पहले FDA को प्रीमार्केट नोटिफ़िकेशन देना होता है, जिसमें यह नतीजा निकालने का आधार बताया जाता है कि उसके उचित रूप से सुरक्षित होने की उम्मीद है। ये 75 दिन उस फ़ाइलिंग डेट से गिने जाते हैं जो FDA देता है, और सब्स्टैंशियल अमेंडमेंट करने पर गिनती दोबारा शुरू हो जाती है।
US सप्लीमेंट लेबल के एलिमेंट
- स्टेटमेंट ऑफ़ आइडेंटिटी: प्रोडक्ट का नाम और "dietary supplement" शब्द या कोई बराबर का शब्द
- Supplement Facts पैनल (सप्लीमेंट के लिए न्यूट्रिशन लेबलिंग)
- कंटेंट की नेट क्वांटिटी
- मैन्युफ़ैक्चरर, पैकर या डिस्ट्रीब्यूटर का नाम और बिज़नेस की जगह
- किसी भी स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन स्टेटमेंट के नीचे डिस्क्लेमर
- सिर्फ़ स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन स्टेटमेंट, कभी भी किसी बीमारी के डायग्नोज़, इलाज, ठीक करने या रोकथाम का क्लेम नहीं
क्लेम और सेफ़्टी रिपोर्टिंग
स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन स्टेटमेंट बताता है कि कोई न्यूट्रिएंट या इंग्रीडिएंट शरीर के स्ट्रक्चर या फ़ंक्शन पर कैसे असर डालता है। ऐसा स्टेटमेंट वाला सप्लीमेंट पहली बार मार्केट करने के बाद ज़्यादा से ज़्यादा 30 दिन के अंदर फ़र्म को FDA को नोटिफ़ाई करना होता है, और लेबल पर यह डिस्क्लेमर होना ज़रूरी है: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (हिंदी में: इस स्टेटमेंट का मूल्यांकन फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने नहीं किया है। यह प्रोडक्ट किसी भी बीमारी के डायग्नोज़, इलाज, ठीक करने या रोकथाम के लिए नहीं है।) अगर क्लेम यह है कि प्रोडक्ट किसी बीमारी को डायग्नोज़ करता है, उसका इलाज करता है, उसे ठीक करता है या रोकता है, तो FDA की नज़र में वह ड्रग बन जाता है, जब तक कि वह कोई ऑथराइज़्ड हेल्थ क्लेम (authorized health claim) न हो जिसके लिए प्रोडक्ट योग्य है।
बिक्री के बाद, मैन्युफ़ैक्चरर और डिस्ट्रीब्यूटर को मिलने वाली किसी भी गंभीर एडवर्स इवेंट की रिपोर्ट रिकॉर्ड करनी, उसकी जांच करनी और FDA को फ़ॉरवर्ड करनी होती है। जो प्रोडक्ट FDA के नियम तोड़ते दिखें, उन्हें पहुंचने पर डिटेन किया जा सकता है, इसलिए शिपिंग से पहले अपने प्रोडक्ट टाइप के लिए FDA के इंपोर्ट अलर्ट देखें।
स्टेप बाय स्टेप
- हर इंग्रीडिएंट चेक करें: अगर वह 15 अक्टूबर 1994 से पहले US में मार्केट नहीं हुआ था, तो बिक्री से कम से कम 75 दिन पहले न्यू डाइटरी इंग्रीडिएंट नोटिफ़िकेशन फ़ाइल करें।
- मैन्युफ़ैक्चरिंग या पैकिंग फ़ैसिलिटी को FDA के साथ रजिस्टर करें, और अगर वह विदेश में है तो एक US एजेंट नियुक्त करें।
- स्टेटमेंट ऑफ़ आइडेंटिटी, Supplement Facts पैनल, नेट क्वांटिटी, और नाम व बिज़नेस की जगह के साथ US लेबल डिज़ाइन करें।
- हर क्लेम की समीक्षा करें: स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन स्टेटमेंट रखें, डिस्क्लेमर जोड़ें, और पहली मार्केटिंग के 30 दिन के अंदर FDA को नोटिफ़ाई करें।
- हर शिपमेंट के लिए FDA प्रायर नोटिस फ़ाइल करें और गंभीर एडवर्स इवेंट रिकॉर्ड व फ़ॉरवर्ड करने का सिस्टम रखें।
आमतौर पर चाहिए होने वाले डॉक्यूमेंट
- FDA फ़ूड फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन नंबर
- न्यू डाइटरी इंग्रीडिएंट नोटिफ़िकेशन का एक्नॉलेजमेंट, अगर किसी इंग्रीडिएंट के लिए ज़रूरी हो
- Supplement Facts पैनल वाला फ़ाइनल US लेबल
- FDA को भेजा गया स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन क्लेम नोटिफ़िकेशन
- हर शिपमेंट का प्रायर नोटिस कन्फ़र्मेशन और कमर्शियल इनवॉइस
आम समस्याएं और इनसे कैसे बचें
क्या करें: बीमारी के क्लेम हटाएं; इनसे प्रोडक्ट ड्रग बन जाता है। ज़रूरी डिस्क्लेमर के साथ स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन वाली भाषा इस्तेमाल करें।
क्या करें: न्यू डाइटरी इंग्रीडिएंट नोटिफ़िकेशन फ़ाइल करें और बेचने से पहले फ़ाइलिंग डेट से 75 दिन इंतज़ार करें।
क्या करें: Supplement Facts पैनल इस्तेमाल करें, जैसा FDA डाइटरी सप्लीमेंट के लिए ज़रूरी करता है।
क्या करें: उस क्लेम के साथ प्रोडक्ट की पहली मार्केटिंग के बाद ज़्यादा से ज़्यादा 30 दिन के अंदर FDA को नोटिफ़ाई करें।
सोर्स
- Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
नियम अक्सर बदलते रहते हैं। यह नोट ऊपर दिए सोर्सेज़ पर आधारित प्रैक्टिकल गाइडेंस है, लीगल एडवाइस नहीं। शिप करने से पहले अथॉरिटी, अपने इंपोर्टर या किसी लाइसेंस्ड कस्टम्स ब्रोकर से मौजूदा ज़रूरतें कन्फ़र्म करें।
देश के अनुसार पोर्ट कोड
ट्रेड नोट्स
अक्सर पूछे जाने वाले सवाल
क्या FDA डाइटरी सप्लीमेंट को बिकने से पहले अप्रूव करता है?
नहीं। DSHEA के तहत FDA सप्लीमेंट को मार्केटिंग से पहले अप्रूव नहीं करता; उनकी सेफ़्टी और लेबलिंग की ज़िम्मेदारी मैन्युफ़ैक्चरर और डिस्ट्रीब्यूटर की है।
न्यू डाइटरी इंग्रीडिएंट (NDI) क्या है?
ऐसा इंग्रीडिएंट जो 15 अक्टूबर 1994 से पहले US में मार्केट नहीं हुआ। कुछ के लिए सप्लीमेंट बेचने से कम से कम 75 दिन पहले FDA को नोटिफ़िकेशन देना होता है।
स्ट्रक्चर/फ़ंक्शन क्लेम के लिए कौन-सा डिस्क्लेमर चाहिए?
"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (हिंदी में: इस स्टेटमेंट का मूल्यांकन फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने नहीं किया है। यह प्रोडक्ट किसी भी बीमारी के डायग्नोज़, इलाज, ठीक करने या रोकथाम के लिए नहीं है।)
क्या विदेशी सप्लीमेंट फ़ैक्ट्री को FDA रजिस्ट्रेशन चाहिए?
हां। US के लिए सप्लीमेंट बनाने, पैक करने या होल्ड करने वाली फ़ैसिलिटी शुरू करने से पहले FDA के साथ रजिस्टर होती हैं, और शिपमेंट को प्रायर नोटिस चाहिए।
क्या सप्लीमेंट के लेबल पर लिख सकते हैं कि वह बीमारी का इलाज करता है?
नहीं। बीमारी का क्लेम प्रोडक्ट को FDA की नज़र में ड्रग बना देता है, जब तक कि वह कोई ऑथराइज़्ड हेल्थ क्लेम न हो जिसके लिए प्रोडक्ट योग्य है।
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