আমেরিকায় ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট এক্সপোর্ট: FDA নিয়ম, NDI ও লেবেল
FDA ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট বিক্রির আগে অনুমোদন করে না, কিন্তু তার মানে এই নয় যে কোনো নিয়ম নেই। যে ফ্যাসিলিটি এগুলো তৈরি, প্যাক বা হোল্ড করে সেটি FDA-তে রেজিস্টার করে, প্রতিটি শিপমেন্টে প্রায়র নোটিশ লাগে, যে ইনগ্রেডিয়েন্ট 15 অক্টোবর 1994-এর আগে US-এ মার্কেট হয়নি তার জন্য বিক্রির অন্তত 75 দিন আগে নোটিফিকেশন দিতে হয়, এবং লেবেল ও যেকোনো ক্লেমকে FDA-র সাপ্লিমেন্ট নিয়ম মেনে চলতে হবে।
অফিসিয়াল সোর্সের সাথে যাচাই করা হয়েছে: 2026-10
এক নজরে
অনুমোদনের বদলে FDA যা চায়
ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট হেলথ অ্যান্ড এডুকেশন অ্যাক্ট (DSHEA)-এর অধীনে, ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট বাজারজাত হওয়ার আগে অনুমোদন করার ক্ষমতা FDA-র নেই। পণ্য নিরাপদ, ভেজালমুক্ত (adulterated নয়) এবং সঠিকভাবে লেবেল করা কিনা তা নিশ্চিত করার প্রাথমিক দায়িত্ব ম্যানুফ্যাকচারার ও ডিস্ট্রিবিউটরের, এবং তাদের কারেন্ট গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (cGMP) মেনে চলতে হবে। US-এর জন্য সাপ্লিমেন্ট তৈরি, প্যাক বা হোল্ড করে এমন ফ্যাসিলিটি শুরু করার আগে, ফুড ফ্যাসিলিটির মতোই, FDA-তে রেজিস্টার করে, আর ইমপোর্ট করা শিপমেন্টে অন্যান্য ফুডের মতো FDA প্রায়র নোটিশ লাগে।
নতুন ডায়েটারি ইনগ্রেডিয়েন্ট (NDI) হলো এমন ইনগ্রেডিয়েন্ট যা 15 অক্টোবর 1994-এর আগে US-এ মার্কেট হয়নি। যে সাপ্লিমেন্টে এমন NDI থাকে যা খাদ্য হিসেবে ব্যবহৃত বস্তু হিসেবে, রাসায়নিকভাবে পরিবর্তন না করা রূপে, আগে ফুড সাপ্লাইতে ছিল না, সেটি ইন্টারস্টেট কমার্সে আনার অন্তত 75 দিন আগে FDA-কে প্রিমার্কেট নোটিফিকেশন দিতে হয়, যাতে এই সিদ্ধান্তের ভিত্তি জানানো হয় যে এটি যুক্তিসঙ্গতভাবে নিরাপদ বলে আশা করা যায়। এই 75 দিন FDA-র দেওয়া ফাইলিং ডেট থেকে গোনা হয়, আর সাবস্ট্যানশিয়াল অ্যামেন্ডমেন্ট করলে গণনা আবার শুরু হয়।
US সাপ্লিমেন্ট লেবেলের উপাদান
- স্টেটমেন্ট অফ আইডেন্টিটি: পণ্যের নাম এবং "dietary supplement" শব্দগুলো বা সমতুল্য কোনো পদ
- Supplement Facts প্যানেল (সাপ্লিমেন্টের জন্য নিউট্রিশন লেবেলিং)
- বিষয়বস্তুর নেট পরিমাণ
- ম্যানুফ্যাকচারার, প্যাকার বা ডিস্ট্রিবিউটরের নাম ও ব্যবসার ঠিকানা
- যেকোনো স্ট্রাকচার/ফাংশন স্টেটমেন্টের নিচে ডিসক্লেইমার
- শুধু স্ট্রাকচার/ফাংশন স্টেটমেন্ট, কখনোই কোনো রোগ নির্ণয়, চিকিৎসা, নিরাময় বা প্রতিরোধের ক্লেম নয়
ক্লেম ও সেফটি রিপোর্টিং
স্ট্রাকচার/ফাংশন স্টেটমেন্ট বলে কোনো নিউট্রিয়েন্ট বা ইনগ্রেডিয়েন্ট শরীরের গঠন বা কাজে কীভাবে প্রভাব ফেলে। এমন স্টেটমেন্টসহ সাপ্লিমেন্ট প্রথম মার্কেট করার পর সর্বোচ্চ 30 দিনের মধ্যে ফার্মকে FDA-কে জানাতে হয়, এবং লেবেলে এই ডিসক্লেইমার থাকতে হয়: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (বাংলায়: এই বিবৃতিটি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মূল্যায়ন করেনি। এই পণ্য কোনো রোগ নির্ণয়, চিকিৎসা, নিরাময় বা প্রতিরোধের জন্য নয়।) পণ্য কোনো রোগ নির্ণয়, চিকিৎসা, নিরাময় বা প্রতিরোধ করে এমন ক্লেম করলে FDA-র চোখে সেটি ওষুধ হয়ে যায়, যদি না সেটি এমন কোনো অনুমোদিত হেলথ ক্লেম (authorized health claim) হয় যার জন্য পণ্যটি যোগ্য।
বিক্রির পর, ম্যানুফ্যাকচারার ও ডিস্ট্রিবিউটরকে তাদের কাছে আসা যেকোনো গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্টের রিপোর্ট রেকর্ড করতে, তদন্ত করতে এবং FDA-কে ফরোয়ার্ড করতে হয়। FDA-র নিয়ম ভাঙছে বলে মনে হলে পণ্য পৌঁছানোর সময় আটক করা হতে পারে, তাই শিপিংয়ের আগে আপনার পণ্যের ধরনের জন্য FDA-র ইমপোর্ট অ্যালার্ট দেখে নিন।
ধাপে ধাপে
- প্রতিটি ইনগ্রেডিয়েন্ট যাচাই করুন: 15 অক্টোবর 1994-এর আগে US-এ মার্কেট না হয়ে থাকলে, বিক্রির অন্তত 75 দিন আগে নতুন ডায়েটারি ইনগ্রেডিয়েন্ট নোটিফিকেশন ফাইল করুন।
- ম্যানুফ্যাকচারিং বা প্যাকিং ফ্যাসিলিটি FDA-তে রেজিস্টার করুন, এবং বিদেশে হলে একজন US এজেন্ট নিয়োগ করুন।
- স্টেটমেন্ট অফ আইডেন্টিটি, Supplement Facts প্যানেল, নেট পরিমাণ এবং নাম ও ব্যবসার ঠিকানাসহ একটি US লেবেল ডিজাইন করুন।
- প্রতিটি ক্লেম পর্যালোচনা করুন: স্ট্রাকচার/ফাংশন স্টেটমেন্ট রাখুন, ডিসক্লেইমার যোগ করুন, এবং প্রথম মার্কেটিংয়ের 30 দিনের মধ্যে FDA-কে জানান।
- প্রতিটি শিপমেন্টের জন্য FDA প্রায়র নোটিশ ফাইল করুন এবং গুরুতর অ্যাডভার্স ইভেন্ট রেকর্ড ও ফরোয়ার্ড করার একটি ব্যবস্থা রাখুন।
সাধারণত যে ডকুমেন্ট লাগে
- FDA ফুড ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন নম্বর
- নতুন ডায়েটারি ইনগ্রেডিয়েন্ট নোটিফিকেশনের প্রাপ্তিস্বীকার, কোনো ইনগ্রেডিয়েন্টের জন্য লাগলে
- Supplement Facts প্যানেলসহ চূড়ান্ত US লেবেল
- FDA-কে পাঠানো স্ট্রাকচার/ফাংশন ক্লেম নোটিফিকেশন
- প্রতিটি শিপমেন্টের প্রায়র নোটিশ কনফার্মেশন ও কমার্শিয়াল ইনভয়েস
সাধারণ সমস্যা ও এড়ানোর উপায়
কী করবেন: রোগের ক্লেম সরান; এগুলো পণ্যকে ওষুধ বানিয়ে দেয়। প্রয়োজনীয় ডিসক্লেইমারসহ স্ট্রাকচার/ফাংশন ভাষা ব্যবহার করুন।
কী করবেন: নতুন ডায়েটারি ইনগ্রেডিয়েন্ট নোটিফিকেশন ফাইল করুন এবং বিক্রির আগে ফাইলিং ডেট থেকে 75 দিন অপেক্ষা করুন।
কী করবেন: Supplement Facts প্যানেল ব্যবহার করুন, যেমনটি FDA ডায়েটারি সাপ্লিমেন্টের জন্য চায়।
কী করবেন: ওই ক্লেমসহ পণ্য প্রথম মার্কেট করার পর সর্বোচ্চ 30 দিনের মধ্যে FDA-কে জানান।
সোর্স
- Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
নিয়ম প্রায়ই বদলায়। এই নোট উপরের সোর্সের ওপর ভিত্তি করে তৈরি প্র্যাকটিক্যাল গাইডেন্স, লিগ্যাল পরামর্শ নয়। শিপ করার আগে কর্তৃপক্ষ, আপনার ইমপোর্টার বা লাইসেন্সপ্রাপ্ত কাস্টমস ব্রোকারের কাছে বর্তমান শর্ত নিশ্চিত করে নিন।
দেশ অনুযায়ী পোর্ট কোড
ট্রেড নোটস
সাধারণ প্রশ্ন
FDA কি বিক্রির আগে ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট অনুমোদন করে?
না। DSHEA-র অধীনে FDA মার্কেটিংয়ের আগে সাপ্লিমেন্ট অনুমোদন করে না; এগুলোর নিরাপত্তা ও লেবেলিংয়ের দায়িত্ব ম্যানুফ্যাকচারার ও ডিস্ট্রিবিউটরের।
নতুন ডায়েটারি ইনগ্রেডিয়েন্ট (NDI) কী?
যে ইনগ্রেডিয়েন্ট 15 অক্টোবর 1994-এর আগে US-এ মার্কেট হয়নি। কিছু ক্ষেত্রে সাপ্লিমেন্ট বিক্রির অন্তত 75 দিন আগে FDA-কে নোটিফিকেশন দিতে হয়।
স্ট্রাকচার/ফাংশন ক্লেমের জন্য কোন ডিসক্লেইমার লাগে?
"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (বাংলায়: এই বিবৃতিটি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মূল্যায়ন করেনি। এই পণ্য কোনো রোগ নির্ণয়, চিকিৎসা, নিরাময় বা প্রতিরোধের জন্য নয়।)
বিদেশি সাপ্লিমেন্ট ফ্যাক্টরির কি FDA রেজিস্ট্রেশন লাগে?
হ্যাঁ। US-এর জন্য সাপ্লিমেন্ট তৈরি, প্যাক বা হোল্ড করে এমন ফ্যাসিলিটি শুরুর আগে FDA-তে রেজিস্টার করে, আর শিপমেন্টে প্রায়র নোটিশ লাগে।
সাপ্লিমেন্টের লেবেলে কি লেখা যায় যে এটি রোগের চিকিৎসা করে?
না। রোগের ক্লেম পণ্যকে FDA-র চোখে ওষুধ বানিয়ে দেয়, যদি না সেটি এমন কোনো অনুমোদিত হেলথ ক্লেম হয় যার জন্য পণ্যটি যোগ্য।
আরও ফ্রি টুলস
Triplicate ফ্রি এবং ক্রমাগত আরও ভালো হচ্ছে। কাজে লেগেছে? Triplicate-কে সাপোর্ট করুন ♥
বিজ্ঞাপন ছাড়া চান? Pro সব বিজ্ঞাপন সরিয়ে দেয় · মাসে $1