Exportar suplementos dietéticos a EE. UU.: normas FDA, NDI y etiquetas

Qué exige la FDA en lugar de una aprobación

Según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA), la FDA no tiene la facultad de aprobar los suplementos dietéticos antes de que se comercialicen. Los fabricantes y distribuidores tienen la responsabilidad inicial de asegurarse de que sus productos sean seguros, no estén adulterados y estén etiquetados correctamente, y deben cumplir las buenas prácticas de manufactura vigentes. Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos para EE. UU. se registran ante la FDA antes de empezar, igual que las instalaciones de alimentos, y los envíos importados necesitan el prior notice de la FDA como los demás alimentos.

Un nuevo ingrediente dietético es el que no se comercializaba en EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994. Un suplemento que contenga uno que no haya estado presente en el suministro de alimentos como artículo usado para la alimentación, en una forma no alterada químicamente, necesita una notificación previa a la comercialización a la FDA al menos 75 días antes de introducirlo en el comercio interestatal, con el fundamento para concluir que razonablemente se espera que sea seguro. Los 75 días se cuentan desde la fecha de presentación que indica la FDA, y una modificación sustancial los reinicia.

Elementos de la etiqueta de un suplemento en EE. UU.

• Declaración de identidad: el nombre del producto y las palabras "dietary supplement" o un término equivalente
• Panel Supplement Facts (etiquetado nutricional de los suplementos)
• Contenido neto
• Nombre y domicilio del negocio del fabricante, empacador o distribuidor
• El descargo de responsabilidad bajo cualquier declaración de estructura/función
• Solo declaraciones de estructura/función, nunca afirmaciones de diagnosticar, tratar, curar o prevenir una enfermedad

Declaraciones y reportes de seguridad

Una declaración de estructura/función describe cómo un nutriente o ingrediente afecta la estructura o la función del cuerpo. La empresa debe notificar a la FDA a más tardar 30 días después de comercializar por primera vez un suplemento que lleve una, y la etiqueta debe incluir el descargo de responsabilidad: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." [Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.] Una afirmación de que el producto diagnostica, trata, cura o previene una enfermedad lo convierte en un medicamento a ojos de la FDA, salvo que sea una declaración de propiedades saludables autorizada para la que el producto cumpla los requisitos.

Después de la venta, los fabricantes y distribuidores deben registrar, investigar y enviar a la FDA los reportes de eventos adversos graves que reciban. Los productos que parezcan infringir las reglas de la FDA pueden ser detenidos al llegar, así que revisa las alertas de importación (import alerts) de la FDA para tu tipo de producto antes de enviar.