امریکہ کو ڈائٹری سپلیمنٹس ایکسپورٹ کرنا: FDA قواعد، NDI اور لیبلز
FDA ڈائٹری سپلیمنٹس کو فروخت سے پہلے منظور نہیں کرتی، مگر اس کا مطلب یہ نہیں کہ کوئی قواعد نہیں ہیں۔ جو فیسیلٹی انہیں بناتی، پیک کرتی یا رکھتی ہے وہ FDA کے ساتھ رجسٹر ہوتی ہے، ہر شپمنٹ کو پرائیر نوٹس درکار ہوتا ہے، جو انگریڈینٹ 15 اکتوبر 1994 سے پہلے امریکہ میں مارکیٹ نہیں ہوا اس کے لیے فروخت سے کم از کم 75 دن پہلے نوٹیفیکیشن لازمی ہے، اور لیبل اور کسی بھی دعوے کو FDA کے سپلیمنٹ قواعد کی پیروی کرنی ہوتی ہے۔
آفیشل ذرائع کے خلاف چیک شدہ: 2026-10
ایک نظر میں
منظوری کے بجائے FDA کیا مانگتی ہے
ڈائٹری سپلیمنٹ ہیلتھ اینڈ ایجوکیشن ایکٹ (DSHEA) کے تحت FDA کے پاس ڈائٹری سپلیمنٹس کو مارکیٹ میں آنے سے پہلے منظور کرنے کا اختیار نہیں ہے۔ یہ یقینی بنانے کی ابتدائی ذمہ داری کہ پروڈکٹس محفوظ ہوں، ملاوٹ شدہ (adulterated) نہ ہوں اور درست طور پر لیبل کیے گئے ہوں، مینوفیکچررز اور ڈسٹری بیوٹرز پر ہے، اور انہیں موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹسز (cGMP) کی پیروی کرنی ہوتی ہے۔ امریکہ کے لیے سپلیمنٹس بنانے، پیک کرنے یا رکھنے والی فیسیلٹیز شروع کرنے سے پہلے، فوڈ فیسیلٹیز کی طرح، FDA کے ساتھ رجسٹر ہوتی ہیں، اور درآمد شدہ شپمنٹس کو دیگر خوراک کی طرح FDA پرائیر نوٹس درکار ہوتا ہے۔
نیا ڈائٹری انگریڈینٹ (NDI) وہ ہے جو 15 اکتوبر 1994 سے پہلے امریکہ میں مارکیٹ نہیں ہوا تھا۔ جس سپلیمنٹ میں ایسا NDI ہو جو خوراک کے طور پر استعمال ہونے والی شے کی حیثیت سے، کیمیائی طور پر تبدیل کیے بغیر، فوڈ سپلائی میں پہلے موجود نہ رہا ہو، اسے انٹرسٹیٹ کامرس میں لانے سے کم از کم 75 دن پہلے FDA کو پری مارکیٹ نوٹیفیکیشن دینا ہوتا ہے، جس میں اس نتیجے کی بنیاد بتائی جاتی ہے کہ اس کے معقول حد تک محفوظ ہونے کی توقع ہے۔ یہ 75 دن اس فائلنگ ڈیٹ سے شمار ہوتے ہیں جو FDA دیتی ہے، اور کوئی اہم ترمیم (substantive amendment) کرنے پر گنتی دوبارہ شروع ہو جاتی ہے۔
امریکی سپلیمنٹ لیبل کے عناصر
- شناختی بیان: پروڈکٹ کا نام اور "dietary supplement" کے الفاظ یا کوئی مساوی اصطلاح
- Supplement Facts پینل (سپلیمنٹس کے لیے غذائی لیبلنگ)
- مندرجات کی نیٹ مقدار
- مینوفیکچرر، پیکر یا ڈسٹری بیوٹر کا نام اور کاروبار کی جگہ
- کسی بھی اسٹرکچر/فنکشن بیان کے نیچے ڈسکلیمر
- صرف اسٹرکچر/فنکشن بیانات، کسی بیماری کی تشخیص، علاج، شفا یا روک تھام کے دعوے کبھی نہیں
دعوے اور حفاظتی رپورٹنگ
اسٹرکچر/فنکشن بیان یہ بتاتا ہے کہ کوئی غذائی جزو یا انگریڈینٹ جسم کی ساخت یا کارکردگی پر کیسے اثر انداز ہوتا ہے۔ ایسا بیان رکھنے والے سپلیمنٹ کی پہلی مارکیٹنگ کے بعد زیادہ سے زیادہ 30 دن کے اندر فرم کو FDA کو مطلع کرنا ہوتا ہے، اور لیبل پر یہ ڈسکلیمر ہونا لازمی ہے: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (اردو میں: اس بیان کا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے جائزہ نہیں لیا ہے۔ یہ پروڈکٹ کسی بھی بیماری کی تشخیص، علاج، شفا یا روک تھام کے لیے نہیں ہے۔) اگر دعویٰ یہ ہو کہ پروڈکٹ کسی بیماری کی تشخیص کرتی ہے، اس کا علاج کرتی ہے، اسے ٹھیک کرتی ہے یا اس سے بچاتی ہے تو FDA کی نظر میں وہ ڈرگ بن جاتی ہے، سوائے اس کے کہ وہ کوئی مجاز ہیلتھ کلیم (authorized health claim) ہو جس کی اہلیت پروڈکٹ رکھتی ہو۔
فروخت کے بعد، مینوفیکچررز اور ڈسٹری بیوٹرز کو موصول ہونے والی سنگین منفی واقعات کی کسی بھی رپورٹ کو ریکارڈ کرنا، اس کی تفتیش کرنا اور FDA کو آگے بھیجنا لازمی ہے۔ جو پروڈکٹس FDA کے قواعد کی خلاف ورزی کرتی دکھائی دیں انہیں پہنچنے پر روکا جا سکتا ہے، اس لیے شپنگ سے پہلے اپنی پروڈکٹ کی قسم کے لیے FDA کے امپورٹ الرٹس چیک کریں۔
قدم بہ قدم
- ہر جزو چیک کریں: اگر وہ 15 اکتوبر 1994 سے پہلے امریکہ میں مارکیٹ نہیں ہوا تھا تو فروخت سے کم از کم 75 دن پہلے نئے ڈائٹری انگریڈینٹ کی نوٹیفیکیشن فائل کریں۔
- مینوفیکچرنگ یا پیکنگ فیسیلٹی کو FDA کے ساتھ رجسٹر کریں، اور اگر وہ بیرون ملک ہو تو امریکی ایجنٹ مقرر کریں۔
- شناختی بیان، Supplement Facts پینل، نیٹ مقدار اور کاروبار کے نام و جگہ کے ساتھ امریکی لیبل ڈیزائن کریں۔
- ہر دعوے کا جائزہ لیں: اسٹرکچر/فنکشن بیانات رکھیں، ڈسکلیمر شامل کریں، اور پہلی مارکیٹنگ کے 30 دن کے اندر FDA کو مطلع کریں۔
- ہر شپمنٹ کے لیے FDA پرائیر نوٹس فائل کریں اور سنگین منفی واقعات ریکارڈ کرنے اور آگے بھیجنے کا نظام رکھیں۔
عام طور پر درکار دستاویزات
- FDA فوڈ فیسیلٹی رجسٹریشن نمبر
- نئے ڈائٹری انگریڈینٹ نوٹیفیکیشن کی وصولی کی تصدیق، اگر کسی جزو کے لیے درکار ہو
- Supplement Facts پینل کے ساتھ حتمی امریکی لیبل
- FDA کو بھیجی گئی اسٹرکچر/فنکشن دعوے کی نوٹیفیکیشن
- ہر شپمنٹ کے لیے پرائیر نوٹس کی تصدیق اور کمرشل انوائس
عام مسائل اور ان سے بچنے کا طریقہ
کیا کریں: بیماری کے دعوے ہٹا دیں؛ یہ پروڈکٹ کو ڈرگ بنا دیتے ہیں۔ مطلوبہ ڈسکلیمر کے ساتھ اسٹرکچر/فنکشن کی زبان استعمال کریں۔
کیا کریں: نئے ڈائٹری انگریڈینٹ کی نوٹیفیکیشن فائل کریں اور فروخت سے پہلے فائلنگ ڈیٹ سے 75 دن انتظار کریں۔
کیا کریں: Supplement Facts پینل استعمال کریں، جیسا کہ FDA ڈائٹری سپلیمنٹس کے لیے لازمی قرار دیتی ہے۔
کیا کریں: اس دعوے کے ساتھ پروڈکٹ کی پہلی مارکیٹنگ کے بعد زیادہ سے زیادہ 30 دن کے اندر FDA کو مطلع کریں۔
ذرائع
- Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
قواعد اکثر بدلتے رہتے ہیں۔ یہ نوٹ اوپر دیے گئے ذرائع پر مبنی عملی رہنمائی ہے، قانونی مشورہ نہیں۔ شپمنٹ سے پہلے متعلقہ اتھارٹی، اپنے امپورٹر یا کسی لائسنس یافتہ کسٹمز بروکر سے موجودہ تقاضوں کی تصدیق کریں۔
ملک کے لحاظ سے پورٹ کوڈز
ٹریڈ نوٹس
عام سوالات
کیا FDA ڈائٹری سپلیمنٹس کو فروخت سے پہلے منظور کرتی ہے؟
نہیں۔ DSHEA کے تحت FDA سپلیمنٹس کو مارکیٹنگ سے پہلے منظور نہیں کرتی؛ ان کی حفاظت اور لیبلنگ کی ذمہ داری مینوفیکچررز اور ڈسٹری بیوٹرز پر ہے۔
نیا ڈائٹری انگریڈینٹ (NDI) کیا ہوتا ہے؟
ایسا جزو جو 15 اکتوبر 1994 سے پہلے امریکہ میں مارکیٹ نہیں ہوا۔ بعض کے لیے سپلیمنٹ کی فروخت سے کم از کم 75 دن پہلے FDA کو نوٹیفیکیشن دینا ضروری ہوتا ہے۔
اسٹرکچر/فنکشن دعوے کے لیے کون سا ڈسکلیمر درکار ہے؟
"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (اردو میں: اس بیان کا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے جائزہ نہیں لیا ہے۔ یہ پروڈکٹ کسی بھی بیماری کی تشخیص، علاج، شفا یا روک تھام کے لیے نہیں ہے۔)
کیا بیرون ملک سپلیمنٹ فیکٹریوں کو FDA رجسٹریشن چاہیے؟
جی ہاں۔ امریکہ کے لیے سپلیمنٹس بنانے، پیک کرنے یا رکھنے والی فیسیلٹیز شروع کرنے سے پہلے FDA کے ساتھ رجسٹر ہوتی ہیں، اور شپمنٹس کو پرائیر نوٹس درکار ہوتا ہے۔
کیا سپلیمنٹ کے لیبل پر لکھا جا سکتا ہے کہ وہ بیماری کا علاج کرتا ہے؟
نہیں۔ بیماری کا دعویٰ پروڈکٹ کو FDA کی نظر میں ڈرگ بنا دیتا ہے، سوائے اس کے کہ وہ کوئی مجاز ہیلتھ کلیم ہو جس کی اہلیت پروڈکٹ رکھتی ہو۔
مزید مفت ٹولز
Triplicate مفت ہے اور مسلسل بہتر ہو رہا ہے۔ کیا یہ آپ کے کام آیا؟ Triplicate کو سپورٹ کریں ♥
اشتہارات کے بغیر چاہیے؟ Pro تمام اشتہارات ہٹا دیتا ہے · 1 ڈالر ماہانہ