Экспорт биологически активных добавок (БАД) в США: правила FDA, NDI, маркировка

Что FDA требует вместо одобрения

Согласно Закону о здоровье и просвещении в сфере БАД (DSHEA), FDA не вправе одобрять БАД до их выхода на рынок. Первоначальная ответственность за то, что продукция безопасна, не является фальсифицированной (adulterated) и правильно маркирована, лежит на производителях и дистрибьюторах, и они обязаны соблюдать действующие правила надлежащей производственной практики. Предприятия, которые производят, упаковывают или хранят БАД для США, регистрируются в FDA до начала работы, как и пищевые предприятия, а на ввозимые отгрузки, как и на другие пищевые продукты, нужно подавать в FDA предварительное уведомление (prior notice).

Новый пищевой ингредиент — это ингредиент, который не продавался в США до 15 октября 1994 года. БАД, содержащая ингредиент, который не присутствовал в цепочке поставок пищевых продуктов как продукт, используемый в пищу, в химически не изменённой форме, требует предрыночного уведомления FDA не менее чем за 75 дней до вывода в межштатную торговлю — с обоснованием вывода о том, что ингредиент, как обоснованно ожидается, будет безопасным. 75 дней отсчитываются от даты подачи, которую указывает FDA, а существенное изменение запускает отсчёт заново.

Элементы этикетки БАД для США

• Идентификация продукта: название продукта и слова «dietary supplement» либо равнозначный термин
• Панель Supplement Facts (панель пищевой ценности для БАД)
• Номинальное количество содержимого
• Название и адрес производителя, упаковщика или дистрибьютора
• Оговорка-дисклеймер под любым заявлением о структуре/функции
• Только заявления о структуре/функции — никаких заявлений о диагностике, лечении, излечении или профилактике заболевания

Заявления и сообщения о безопасности

Заявление о структуре/функции описывает, как питательное вещество или ингредиент влияет на структуру или функцию организма. Компания должна уведомить FDA не позднее чем через 30 дней после первого вывода на рынок БАД с таким заявлением, а на этикетке должна быть оговорка: «This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.» [Это заявление не оценивалось Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Данный продукт не предназначен для диагностики, лечения, излечения или профилактики каких-либо заболеваний.] Заявление о том, что продукт диагностирует, лечит, излечивает или предотвращает заболевание, делает его, с точки зрения FDA, лекарственным средством — если только это не разрешённое заявление о пользе для здоровья, которому продукт соответствует.

После продажи производители и дистрибьюторы обязаны регистрировать, расследовать и передавать в FDA все полученные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях. Продукцию, которая, по-видимому, нарушает правила FDA, могут задержать по прибытии, поэтому до отгрузки проверьте импортные предупреждения (import alerts) FDA для вашего типа продукта.