Импортные предупреждения FDA и DWPE: красный и зелёный списки, как выйти из списка
Импортное предупреждение (Import Alert) FDA сообщает сотрудникам FDA, что грузы определённых компаний, продуктов или стран могут быть задержаны без физического осмотра (DWPE), поскольку, по-видимому, нарушают законодательство США. Компания из красного списка должна доказать, что проблема устранена, — обычно ходатайством с подтверждающими материалами, — прежде чем её товары снова смогут поступать в обычном порядке; компании из зелёного списка освобождены от DWPE.
Проверено по официальным источникам: 2026-10
Кратко
Как работают импортные предупреждения
Импортные предупреждения FDA содержат перечни компаний, продуктов и стран, грузы которых могут быть задержаны без физического осмотра. В красном списке находятся те, кто соответствует критериям для DWPE; в жёлтый список входят те, кто находится под усиленным наблюдением, а также компании, которые, возможно, устранили проблемы с GMP, но по-прежнему нуждаются в дополнительных проверках; в зелёный список входят те, кто соответствует критериям освобождения от DWPE.
Компания может попасть в красный список после нарушения, выявленного при ввозе, инспекции, исторических данных или проблем с маркировкой, и может быть указана как ответственная сторона, даже если утверждает, что не экспортировала продукт. Публикация в предупреждении, как правило, служит уведомлением. Не всякое задержание связано с импортным предупреждением: причина указана в Notice of FDA Action (Уведомление о действии FDA).
Как выйти из красного списка
- Прочитайте раздел Guidance конкретного импортного предупреждения, в котором объясняется, как устранить нарушение.
- Устраните причину и задокументируйте корректирующие действия; некоторые предупреждения требуют корректирующих действий до выпуска грузов.
- Покажите обычные коммерческие отгрузки в течение разумного срока, отражающие вашу нормальную схему отгрузок, а не необычный всплеск мелких партий.
- Направьте ходатайство и доказательства на importalerts2@fda.hhs.gov; FDA оценивает совокупность доказательств.
- Ходатайства не подходят для продукции, производство которой временно приостановлено.
- Если компанию ошибочно указали как производителя, отправителя или импортёра, запросите документы в порядке FOIA и подайте ходатайство с подтверждающими доказательствами.
Перед отгрузкой
Импортёрам следует проверять импортные предупреждения до ввоза, используя несколько критериев, например название производителя, название продукта и страну происхождения. Изменения названия, собственника, местонахождения, оборудования, процедур, продукции или маркировки могут повлиять на статус компании, поэтому ей следует сообщить об этом в Division of Import Operations (Отдел импортных операций) FDA и направить подтверждающие документы. По задержанному грузу свяжитесь с сотрудником по соблюдению требований (compliance officer), указанным в Notice of FDA Action; импортёр может представить показания и доказательства для выпуска груза.
Шаг за шагом
- Проверьте импортные предупреждения FDA по производителю, продукту и стране до отгрузки.
- Если ваша компания в красном списке, прочитайте раздел Guidance предупреждения и устраните причину.
- Задокументируйте корректирующие действия и накапливайте записи об обычных, соответствующих требованиям коммерческих отгрузках.
- Направьте ходатайство с доказательствами на importalerts2@fda.hhs.gov.
- Сообщайте FDA о любых изменениях названия, собственника, местонахождения, процедур, продукции или маркировки.
Документы, которые обычно нужны
- Notice of FDA Action по задержанным грузам
- Ходатайство об исключении с подтверждающими доказательствами
- Записи о корректирующих действиях
- Записи об обычных коммерческих отгрузках
- Результаты лабораторных исследований или другие доказательства, которых требует раздел Guidance предупреждения
Типичные проблемы и как их избежать
Что делать: Проверьте, находится ли компания или продукт в красном списке импортного предупреждения, и следуйте рекомендациям этого предупреждения, чтобы подать ходатайство об исключении.
Что делать: FDA ищет обычные коммерческие отгрузки в течение разумного срока, отражающие нормальную схему поставок.
Что делать: Запросите документы в порядке FOIA и подайте ходатайство с доказательствами того, что включение в список ошибочно.
Что делать: Изменение местонахождения или собственника может повлиять на статус; сообщите об этом в Division of Import Operations, приложив документы.
Источники
- Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Правила часто меняются. Эта заметка — практическое руководство на основе указанных выше источников, а не юридическая консультация. Перед отгрузкой уточняйте действующие требования у соответствующего органа, вашего импортёра или лицензированного таможенного брокера.
Коды портов по странам
Заметки по ВЭД
Частые вопросы
Что такое DWPE?
Задержание без физического осмотра: FDA может задерживать грузы, подпадающие под импортное предупреждение, не отбирая предварительно образцы.
Что такое красный, жёлтый и зелёный списки?
Красный: подлежит DWPE. Жёлтый: усиленное наблюдение. Зелёный: освобождён от DWPE.
Как выйти из импортного предупреждения FDA?
Следуйте разделу Guidance предупреждения, устраните причину и направьте ходатайство на importalerts2@fda.hhs.gov с доказательствами, такими как корректирующие действия и обычные соответствующие требованиям отгрузки.
Сколько «чистых» отгрузок нужно?
FDA не устанавливает фиксированного числа; отгрузки должны отражать обычную коммерческую практику в течение разумного срока, а FDA оценивает совокупность доказательств.
К кому обращаться по задержанному грузу?
К compliance officer, указанному в Notice of FDA Action; по вопросам политики импортных предупреждений — в Division of Import Operations.
Другие бесплатные инструменты
Triplicate бесплатен и постоянно улучшается. Он вам пригодился? Поддержать Triplicate ♥
Хотите без рекламы? Pro убирает всю рекламу · $1 в месяц