FDA輸入警告（Import Alert）とDWPE：レッドリストからの解除方法

輸入警告の仕組み

FDAの輸入警告には、貨物を物理的検査なしで留置できる企業、製品、国が掲載されます。レッドリストはDWPEの基準に該当するもの、イエローリストは監視が強化されているもの、またはGMPの問題を解決した可能性があるもののなお追加の検査が必要な企業、グリーンリストはDWPE免除の基準に該当するものです。

企業は、輸入時に見つかった違反、査察、過去のデータ、表示の問題を理由にレッドリストに載ることがあり、その製品を輸出していないと主張しても、責任当事者として掲載されることがあります。輸入警告への掲載が、一般に通知の役割を果たします。すべての留置が輸入警告に基づくわけではなく、留置の理由はNotice of FDA Action（FDA措置通知）に記載されます。

レッドリストからの解除

• 該当する輸入警告のGuidance（ガイダンス）の項を読みます。違反を解消する方法が説明されています。
• 原因を解決し、是正措置を文書に残します。一部の輸入警告では、貨物が引き取られる前に是正措置が求められます。
• 妥当な期間にわたり、通常の出荷パターンを反映した日常的な商業貨物を示します。少量の貨物を異例に集中して送ったものではいけません。
• 申立て書と証拠をimportalerts2@fda.hhs.govに送ります。FDAは証拠全体を総合的に評価します。
• 一時的に生産を停止している製品については、申立ては適切ではありません。
• 企業が製造者、荷送人、輸入者として誤って掲載された場合は、FOIAに基づいて記録を請求し、裏付けとなる証拠を添えて申立てを行います。

出荷前の確認事項

輸入者は、輸入前に製造者名、製品名、原産国など複数の条件で輸入警告を検索する必要があります。名称、所有者、所在地、設備、手順、製品、表示の変更は企業のステータスに影響しうるため、企業はFDAのDivision of Import Operations（輸入業務課）に連絡し、関連書類を送る必要があります。留置された貨物については、Notice of FDA Actionに記載されたcompliance officer（担当官）に連絡してください。輸入者は、引取りのために意見陳述と証拠を提出できます。