FDA İthalat Uyarıları ve DWPE: Kırmızı Liste, Yeşil Liste ve Listeden Çıkma

FDA ithalat uyarısı (Import Alert), FDA personeline belirli firmaların, ürünlerin veya ülkelerin sevkiyatlarının ABD yasalarını ihlal ettiği görüldüğü için fiziksel muayene yapılmadan alıkonulabileceğini (DWPE) bildirir. Kırmızı listedeki bir firma, malları yeniden normal şekilde girebilmeden önce sorunu çözdüğünü, genellikle kanıtlarla desteklenen bir dilekçeyle göstermelidir; yeşil listedeki firmalar DWPE'den muaftır.

Resmi kaynaklara karşı kontrol edildi: 2026-10

Bir bakışta

DWPEBir ithalat uyarısının kapsadığı sevkiyatların fiziksel muayene yapılmadan alıkonulması

Kırmızı listeDWPE ölçütlerini karşılayan firmalar, ürünler veya ülkeler

Sarı listeYoğunlaştırılmış gözetim altındaki firmalar, ürünler veya ülkeler

Yeşil listeDWPE'den muaf firmalar, ürünler veya ülkeler

Firmaların listeye alınma şekliGirişte veya denetimde tespit edilen ihlal, geçmiş veriler ya da etiketleme; uyarıda yayımlanması genellikle bildirim işlevi görür

KaldırmaUyarının Guidance bölümü izlenerek importalerts2@fda.hhs.gov adresine dilekçe

KanıtlarMakul bir süre boyunca olağan ticari sevkiyatlar ve düzeltici faaliyetler; FDA kanıtların bütününü tartar

SorularDivision of Import Operations (İthalat Operasyonları Bölümü): fdaimportsinquiry@fda.hhs.gov

İthalat uyarıları nasıl işler

FDA ithalat uyarıları, sevkiyatları fiziksel muayene yapılmadan alıkonulabilecek firmaları, ürünleri ve ülkeleri listeler. Kırmızı listede DWPE ölçütlerini karşılayanlar yer alır; sarı liste yoğunlaştırılmış gözetim altındakileri veya GMP sorunlarını çözmüş olabilecek ancak yine de ek muayene gerektiren firmaları kapsar; yeşil liste ise DWPE muafiyeti ölçütlerini karşılayanları kapsar.

Bir firma, girişte, denetimde veya geçmiş verilerde tespit edilen bir ihlal ya da etiketleme sorunları sonrasında kırmızı listeye alınabilir ve ürünü kendisinin ihraç etmediğini söylese bile sorumlu taraf olarak listelenebilir. Uyarıda yayımlanması genellikle bildirim işlevi görür. Her alıkoyma bir ithalat uyarısından kaynaklanmaz: gerekçeyi Notice of FDA Action (FDA İşlem Bildirimi) belirtir.

Kırmızı listeden çıkma

İhlalin nasıl giderileceğini açıklayan, ilgili ithalat uyarısının Guidance bölümünü okuyun.
Nedeni giderin ve düzeltici faaliyeti belgeleyin; bazı uyarılar sevkiyatlar serbest bırakılmadan önce düzeltici faaliyet gerektirir.
Makul bir süre boyunca, olağan sevkiyat düzeninizi yansıtan ve ani bir küçük sevkiyat dalgası olmayan olağan ticari sevkiyatları gösterin.
Dilekçeyi ve kanıtları importalerts2@fda.hhs.gov adresine gönderin; FDA kanıtların bütününü tartar.
Dilekçeler, geçici olarak üretimde olmayan ürünler için uygun değildir.
Firma yanlışlıkla üretici, gönderici veya ithalatçı olarak listelendiyse, kayıtları FOIA kapsamında isteyin ve destekleyici kanıtlarla dilekçe verin.

Göndermeden önce

İthalatçılar, ithalattan önce üretici adı, ürün adı ve menşe ülke gibi birkaç ölçütü kullanarak ithalat uyarılarını taramalıdır. Ad, mülkiyet, konum, ekipman, prosedür, ürün veya etiketleme değişiklikleri firmanın durumunu etkileyebilir; bu nedenle firma, FDA'nın Division of Import Operations (İthalat Operasyonları Bölümü) birimine bilgi vermeli ve belgeleri göndermelidir. Alıkonulan bir sevkiyat için Notice of FDA Action üzerinde adı geçen uyum görevlisiyle (compliance officer) iletişime geçin; ithalatçı, serbest bırakma için ifade ve kanıt sunabilir.

Adım adım

Göndermeden önce FDA ithalat uyarılarını üretici, ürün ve ülkeye göre tarayın.
Firmanız bir kırmızı listedeyse uyarının Guidance bölümünü okuyun ve nedeni giderin.
Düzeltici faaliyetleri belgeleyin ve olağan, uyumlu ticari sevkiyatlardan oluşan bir kayıt oluşturun.
Kanıtlarla birlikte bir dilekçeyi importalerts2@fda.hhs.gov adresine gönderin.
Ad, mülkiyet, konum, prosedür, ürün veya etiketleme değişikliklerini FDA'ya bildirin.

Genellikle ihtiyaç duyacağınız belgeler

Alıkonulan sevkiyatlar için Notice of FDA Action
Destekleyici kanıtlarla birlikte kaldırma dilekçesi
Düzeltici faaliyet kayıtları
Olağan ticari sevkiyat kayıtları
Uyarının Guidance bölümünün istediği laboratuvar sonuçları veya diğer kanıtlar

Yaygın sorunlar ve bunlardan nasıl kaçınılır

Her sevkiyat muayene yapılmadan alıkonuluyor.

Ne yapmalı: Firmanın veya ürünün bir ithalat uyarısının kırmızı listesinde olup olmadığını kontrol edin ve kaldırma dilekçesi için o uyarının yönergelerini izleyin.

Dilekçe, birkaç küçük deneme sevkiyatına dayanıyor.

Ne yapmalı: FDA, makul bir süre boyunca normal sevkiyat düzenini yansıtan olağan ticari sevkiyatlar arar.

Firma, göndermediğini söylediği bir ürün nedeniyle listelenmiş.

Ne yapmalı: Kayıtları FOIA kapsamında isteyin ve listelemenin yanlış olduğuna dair kanıtlarla dilekçe verin.

Fabrika taşındı ve sevkiyatlar hâlâ alıkonuluyor.

Ne yapmalı: Konum veya mülkiyet değişiklikleri durumu etkileyebilir; belgelerle birlikte Division of Import Operations birimine bildirin.

Kaynaklar

Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Kurallar sık değişir. Bu not, yukarıdaki kaynaklara dayanan pratik bir rehberdir, hukuki tavsiye değildir. Sevkiyattan önce güncel gereklilikleri ilgili makamla, ithalatçınızla veya lisanslı bir gümrük müşaviriyle teyit edin.

Ülkeye göre liman kodları

Bir iş arkadaşınızla paylaşınWhatsApp LinkedIn X

Ticaret notları

ABD'ye Gıda İhracatı: FDA Tescili, Prior Notice ve FSVP2026'da ABD'ye gıda ihracatı: FDA tesis tescili ve yenilemesi, ön bildirim (Prior Notice), FSVP, konserve gıda başvuruları, etiketler, alerjenler,…FDA Alıkoyma ve İthalat Reddi: Nasıl Yanıt Verilir, Sonra Ne OlurFDA ithal bir sevkiyatı alıkoyduğunda ne yapılmalı: Notice of FDA Action (FDA İşlem Bildirimi), yanıt süresi, ITACS üzerinden ifade, Form FDA 766…FDA gıda tesisi kaydı yenilemesi 2026: 1 Ekim - 31 Aralık2026'da FDA gıda tesisi kaydı nasıl yenilenir: 1 Ekim - 31 Aralık dönemi, ücret yok, benzersiz tesis kimliği olarak DUNS numarası, yabancı…

Sık sorulan sorular

DWPE nedir?

Fiziksel muayene yapılmadan alıkoyma: FDA, bir ithalat uyarısının kapsadığı sevkiyatları önce numune almadan alıkoyabilir.

Kırmızı, sarı ve yeşil listeler nedir?

Kırmızı: DWPE'ye tabi. Sarı: yoğunlaştırılmış gözetim. Yeşil: DWPE'den muaf.

Bir FDA ithalat uyarısından nasıl çıkarım?

Uyarının Guidance bölümünü izleyin, nedeni giderin ve düzeltici faaliyetler ile olağan, uyumlu sevkiyatlar gibi kanıtlarla importalerts2@fda.hhs.gov adresine dilekçe verin.

Kaç temiz sevkiyata ihtiyacım var?

FDA sabit bir sayı belirlemez; sevkiyatlar makul bir süre boyunca normal ticari düzeni yansıtmalıdır ve FDA kanıtların bütününü tartar.

Alıkonulan bir sevkiyat için kime başvurmalıyım?

Notice of FDA Action üzerinde adı geçen compliance officer'a; ithalat uyarısı politikası için Division of Import Operations birimine.

Diğer ücretsiz araçlar

Triplicate ücretsizdir ve sürekli gelişiyor. İşinize yaradı mı? Triplicate'i destekleyin ♥