FDA Alıkoyma ve İthalat Reddi: Nasıl Yanıt Verilir, Sonra Ne Olur
FDA, ithal edilen bir gıda, kozmetik, ilaç veya cihaz sevkiyatının ABD kurallarını ihlal edebileceğini düşündüğünde, "Detained" (alıkonuldu) ibaresi taşıyan bir Notice of FDA Action (FDA İşlem Bildirimi) düzenler; bu aynı zamanda alıkoyma ve duruşma bildirimidir. İthalatçının kanıt sunmak ya da malları uygun hale getirme talebinde bulunmak için bir son tarihi vardır. İhlal giderilmezse FDA girişi reddeder ve mallar 90 gün içinde ihraç edilmeli veya imha edilmelidir.
Resmi kaynaklara karşı kontrol edildi: 2026-10
Bir bakışta
FDA bir sevkiyatı alıkoyduğunda ne olur
FDA, düzenlemeye tabi ürünlerin ithalatını CBP'ye giriş beyanı yapıldığında inceler. Bir ürün FDA kurallarını ihlal ediyor görünüyorsa FDA, ürünün "Detained" (alıkonuldu) olduğunu belirten bir Notice of FDA Action düzenler. Bu bildirim alıkoyma ve duruşma bildirimi sayılır: ihlal edildiği görülen kanunları ve düzenlemeleri, yani suçlamaları (charges), listeler ve ithalatçı, sahip veya alıcı için bir "respond by" (en geç yanıt tarihi) belirler.
FDA'nın Regulatory Procedures Manual (Düzenleyici Prosedürler El Kitabı) belgesi, alıkoyma tarihinden itibaren 10 iş günü tanır; hafta sonları, tatiller ve posta süresi dikkate alındığından bildirim genellikle 20 takvim günü verir. Daha fazla süre talebi, örneğin fiziksel muayene yapılmadan alıkonulan (DWPE) bir ürün için özel bir laboratuvar raporunu beklemek amacıyla, bildirimde adı geçen uyum görevlisine (compliance officer), asıl süre içinde ve makul bir gerekçeyle gönderilmelidir.
Alıkoymaya yanıt verme yolları
- İfade sunun: ihlal şüphesini ortadan kaldıran her türlü sözlü veya yazılı bilgi
- Belgeleri FDA'nın tercih ettiği yöntem olan ITACS üzerinden yükleyin
- Numune alınmasına izin verilen durumlarda özel laboratuvar sonuçlarını sunun
- Ürünü Form FDA 766 ile yeniden etiketleme veya uygun hale getirme talebinde bulunun
- Asıl süre içinde, makul bir gerekçeyle süre uzatımı isteyin
- Hiçbir şey işe yaramazsa CBP ve FDA ile ihracat veya imhayı ayarlayın
İthalat reddinden sonra
İthalat reddi, alıkonulan bir sevkiyatın FDA kanun ve düzenlemelerini ihlal ettiğine dair FDA'nın nihai kararıdır. Mallar bu durumda, Notice of FDA Action tarihinden başlayarak, retten itibaren 90 gün içinde CBP ve FDA gözetiminde imha edilmeli veya ihraç edilmelidir. FDA'nın bu süreyi uzatma yetkisi yoktur ve mallar zamanında çıkarılmazsa CBP, bonoya karşı götürü tazminat (liquidated damages) talep edebilir. Bir retin iptal edilmesi talebi, ret FDA tarafından hatalı olarak verilmediyse dikkate alınmaz.
FDA'ya ürünü uygunluğa getireceği konusunda güven vermeyen bir uygun hale getirme talebi reddedilebilir ve yetersiz kalan 2 denemeden sonra üçüncüsü genellikle kabul edilmez. Retler, ülke veya bölge ve ürüne göre aylık olarak güncellenen FDA ithalat reddi raporunda (import refusal report) yer alır; tekrarlanan sorunlar bir ithalat uyarısına ve gelecekteki sevkiyatların fiziksel muayene yapılmadan alıkonulmasına (DWPE) yol açabilir.
Adım adım
- Notice of FDA Action'ı okuyun: suçlamaları ve yanıt tarihini not edin.
- Her suçlamaya yanıt veren kanıtları toplayın; örneğin etiketler, kayıtlar, prior notice bilgileri veya laboratuvar sonuçları.
- İfadenizi son tarihten önce ITACS üzerinden yükleyin ya da bu süre içinde uzatma isteyin.
- Sorun giderilebiliyorsa malları yeniden etiketlemek veya uygun hale getirmek için Form FDA 766 verin.
- Mallar reddedilirse 90 gün içinde CBP ve FDA gözetiminde ihraç edin veya imha edin.
Genellikle ihtiyaç duyacağınız belgeler
- Notice of FDA Action (alıkoyma, serbest bırakma veya ret)
- ITACS üzerinden yüklenen ifade ve destekleyici belgeler
- İzin verilen durumlarda özel laboratuvar raporları
- Form FDA 766 ile uygun hale getirme veya yeniden etiketleme talebi
- Retten sonra ihracat veya imha kanıtı
Yaygın sorunlar ve bunlardan nasıl kaçınılır
Ne yapmalı: Kaçırılan süre ithalat reddine yol açabilir; bildirimdeki tarihten önce yanıt verin veya uzatma isteyin.
Ne yapmalı: FDA 90 günü uzatamaz; bonoya karşı götürü tazminattan kaçınmak için ihracat veya imhayı hemen planlayın.
Ne yapmalı: Üçüncü deneme genellikle kabul edilmez; bunun yerine malları ihraç edin veya imha edin.
Ne yapmalı: CBP, malların CBP onaylı bir yere geri getirilmesini isteyebilir; ihracat veya imhaya kadar malları gözetim altında tutun.
Kaynaklar
- Detention & Hearing Period for Imported Products U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Import Refusals U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Kurallar sık değişir. Bu not, yukarıdaki kaynaklara dayanan pratik bir rehberdir, hukuki tavsiye değildir. Sevkiyattan önce güncel gereklilikleri ilgili makamla, ithalatçınızla veya lisanslı bir gümrük müşaviriyle teyit edin.
Ülkeye göre liman kodları
Ticaret notları
Sık sorulan sorular
Bir FDA bildiriminde "Detained" ne anlama gelir?
FDA, ürünün kurallarını ihlal ediyor göründüğünü düşünür. Bildirim, alıkoyma ve duruşma bildirimidir ve kanıt sunmak için bir son tarih verir.
Bir FDA alıkoymasına yanıt vermek için ne kadar süram var?
FDA prosedürleri alıkoymadan itibaren 10 iş günü tanır, bildirim ise genellikle 20 takvim günü verir; kesin tarih bildirimde yazılıdır.
Alıkonulan bir ürün düzeltilebilir mi?
Bazen. Form FDA 766 ile yeniden etiketleme veya uygun hale getirme talep edebilirsiniz; yetersiz kalan 2 denemeden sonra üçüncüsü genellikle kabul edilmez.
Bir FDA ithalat reddinden sonra ne olur?
Mallar, retten itibaren 90 gün içinde CBP ve FDA gözetiminde ihraç edilmeli veya imha edilmelidir ve FDA bu süreyi uzatamaz.
Bir FDA reddi herkese açık mı?
Retler, ülke veya bölge ve ürüne göre aylık olarak güncellenen FDA ithalat reddi raporunda yer alır.
Diğer ücretsiz araçlar
Triplicate ücretsizdir ve sürekli gelişiyor. İşinize yaradı mı? Triplicate'i destekleyin ♥
Reklamsız mı olsun? Pro tüm reklamları kaldırır · aylık $1