FDA 억류(Detention)·수입 거부 대응법: 통지서부터 90일 내 반송·폐기까지

FDA가 선적 건을 억류하면 일어나는 일

FDA는 규제 대상 제품이 CBP에 수입 신고될 때 이를 검토합니다. 제품이 FDA 규정을 위반한 것으로 보이면 FDA는 해당 제품이 "Detained"(억류)임을 명시한 Notice of FDA Action을 발급합니다. 이 통지서는 억류 및 청문 통지서로 간주되며, 위반한 것으로 보이는 법령과 규정, 즉 위반 사유(charges)를 나열하고 수입자, 소유자 또는 수하인에게 "회신 기한(respond by)" 날짜를 알려 줍니다.

FDA의 Regulatory Procedures Manual(규제 절차 매뉴얼)은 억류일로부터 10영업일을 허용하며, 주말, 공휴일, 우편 소요 시간을 고려하기 때문에 통지서에는 일반적으로 달력일 기준 20일이 부여됩니다. 추가 시간 요청(예를 들어 무검사 억류(DWPE) 대상 제품에 대해 민간 시험기관(private laboratory)의 보고서를 기다리기 위한 요청)은 통지서에 기재된 compliance officer(담당관)에게 원래 기한 안에 합리적인 근거를 갖추어 보내야 합니다.

억류에 대응하는 방법

• 진술(testimony) 제출: 위반으로 보이는 사항을 해소하는 모든 구두 또는 서면 정보
• FDA가 선호하는 방법인 ITACS로 서류 업로드
• 시료 채취가 허용되는 경우 민간 시험기관의 시험 결과 제공
• Form FDA 766으로 제품의 재라벨링 또는 재처리 신청
• 합리적인 근거를 갖추어 원래 기한 안에 기한 연장 요청
• 어떤 방법도 통하지 않으면 CBP 및 FDA와 협의해 수출 또는 폐기 진행

수입 거부 이후

수입 거부(refusal)는 억류된 선적 건이 FDA 법령과 규정을 위반한다는 FDA의 최종 결정입니다. 이후 물품은 CBP와 FDA의 감독하에 수입 거부일로부터 90일 이내에 폐기하거나 수출해야 하며, 이 기간은 Notice of FDA Action의 일자부터 계산합니다. FDA에는 이 기한을 연장할 권한이 없으며, 물품을 제때 반출하지 않으면 CBP가 통관보증금(bond)에 대해 약정손해배상금(liquidated damages)을 부과할 수 있습니다. 수입 거부의 철회(rescind) 요청은 FDA가 오류로 발급한 경우가 아니면 검토되지 않습니다.

FDA가 제품이 규정에 부합하게 될 것이라는 확신을 갖지 못하는 재처리는 불허될 수 있으며, 불충분한 시도가 2회 있었다면 세 번째 시도는 일반적으로 허용되지 않습니다. 수입 거부 건은 국가 또는 지역과 제품별로 매월 갱신되는 FDA의 수입 거부 보고서(import refusal report)에 게재되며, 문제가 반복되면 수입경보(Import Alert)가 내려져 이후 선적 건이 무검사 억류(DWPE)될 수 있습니다.