FDA डिटेंशन और इंपोर्ट रिफ्यूज़ल: कैसे जवाब दें और आगे क्या होता है
जब FDA को लगता है कि इंपोर्ट की गई फ़ूड, कॉस्मेटिक, ड्रग या मेडिकल डिवाइस की शिपमेंट US के नियमों का उल्लंघन कर सकती है, तो वह Notice of FDA Action (FDA एक्शन का नोटिस) जारी करती है जिस पर "Detained" (डिटेन) लिखा होता है; यही Notice of Detention and Hearing (डिटेंशन और सुनवाई का नोटिस) भी है। इसके बाद इंपोर्टर के पास सबूत पेश करने या माल की रीकंडीशनिंग का अनुरोध करने की समय-सीमा होती है। अगर उल्लंघन दूर नहीं होता, तो FDA माल को एंट्री देने से इनकार कर देती है (रिफ्यूज़ल), और माल को 90 दिन के अंदर एक्सपोर्ट या नष्ट करना होता है।
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एक नज़र में
FDA जब शिपमेंट को डिटेन करती है तो क्या होता है
FDA रेगुलेटेड प्रोडक्ट्स के इंपोर्ट की समीक्षा तब करती है जब उनकी एंट्री CBP के पास दर्ज की जाती है। अगर कोई प्रोडक्ट FDA के नियमों का उल्लंघन करता दिखे, तो FDA एक Notice of FDA Action जारी करती है, जिसमें लिखा होता है कि प्रोडक्ट "Detained" है। इस नोटिस को Notice of Detention and Hearing माना जाता है: इसमें वे कानून और नियम दर्ज होते हैं जिनका उल्लंघन होता दिखता है, जिन्हें चार्जेस (charges) कहते हैं, और इंपोर्टर, मालिक या कंसाइनी के लिए "respond by" (जवाब देने की) तारीख़ दी जाती है।
FDA का Regulatory Procedures Manual डिटेंशन की तारीख़ से 10 बिज़नेस डे देता है; वीकेंड, छुट्टियों और डाक के समय को ध्यान में रखते हुए नोटिस आमतौर पर 20 कैलेंडर डे देता है। ज़्यादा समय का अनुरोध, जैसे फिज़िकल एग्ज़ामिनेशन के बिना डिटेंशन (DWPE) वाले प्रोडक्ट के लिए प्राइवेट लैब रिपोर्ट का इंतज़ार करने के लिए, नोटिस में नामित कंप्लायंस ऑफ़िसर को मूल समय-सीमा के अंदर और उचित आधार के साथ भेजना होगा।
डिटेंशन का जवाब देने के तरीके
- बयान दें: कोई भी मौखिक या लिखित जानकारी जो उल्लंघन के प्रथम दृष्टया संकेत को दूर करे
- ITACS के ज़रिए दस्तावेज़ अपलोड करें, जो FDA का पसंदीदा तरीका है
- प्राइवेट लैब के नतीजे दें, जहाँ सैंपलिंग की अनुमति हो
- Form FDA 766 से प्रोडक्ट को रीलेबल या रीकंडीशन करने का अनुरोध करें
- मूल समय-सीमा के अंदर, उचित आधार के साथ, समय बढ़ाने के लिए कहें
- अगर कुछ भी काम न करे, तो CBP और FDA के साथ एक्सपोर्ट या नष्ट करने की व्यवस्था करें
रिफ्यूज़ल के बाद
रिफ्यूज़ल FDA का अंतिम फ़ैसला है कि डिटेन की गई शिपमेंट FDA के कानूनों और नियमों का उल्लंघन करती है। इसके बाद माल को रिफ्यूज़ल के 90 दिन के अंदर, जो Notice of FDA Action की तारीख़ से गिने जाते हैं, CBP और FDA की निगरानी में नष्ट या एक्सपोर्ट करना होता है। इस समय-सीमा को बढ़ाने का अधिकार FDA के पास नहीं है, और अगर माल समय पर नहीं हटाया गया तो CBP बॉन्ड पर लिक्विडेटेड डैमेजेज़ लगा सकता है। रिफ्यूज़ल रद्द करने के अनुरोध पर तभी विचार होता है जब FDA ने उसे गलती से जारी किया हो।
जिस रीकंडीशनिंग से FDA को भरोसा न हो कि प्रोडक्ट नियमों के अनुरूप हो जाएगा, उसे अस्वीकार किया जा सकता है, और 2 अपर्याप्त प्रयासों के बाद आमतौर पर तीसरा प्रयास नहीं दिया जाता। रिफ्यूज़ल FDA की इंपोर्ट रिफ्यूज़ल रिपोर्ट में दिखते हैं, जो देश या क्षेत्र और प्रोडक्ट के हिसाब से हर महीने अपडेट होती है, और बार-बार की समस्याओं से इंपोर्ट अलर्ट बन सकता है तथा आगे की शिपमेंट्स फिज़िकल एग्ज़ामिनेशन के बिना डिटेंशन (DWPE) में रखी जा सकती हैं।
स्टेप बाय स्टेप
- Notice of FDA Action पढ़ें: चार्जेस और जवाब देने की तारीख़ नोट करें।
- हर चार्ज का जवाब देने वाले सबूत जुटाएँ, जैसे लेबल, रजिस्ट्रेशन, प्रायर नोटिस की जानकारी या लैब रिज़ल्ट।
- समय-सीमा से पहले ITACS के ज़रिए अपना बयान अपलोड करें, या उसी के अंदर समय बढ़ाने का अनुरोध करें।
- अगर समस्या ठीक हो सकती है, तो माल को रीलेबल या रीकंडीशन करने के लिए Form FDA 766 दाखिल करें।
- अगर माल रिफ्यूज़ हो जाए, तो 90 दिन के अंदर उसे CBP और FDA की निगरानी में एक्सपोर्ट या नष्ट करें।
आमतौर पर चाहिए होने वाले डॉक्यूमेंट
- Notice of FDA Action (डिटेंशन, रिलीज़ या रिफ्यूज़ल)
- ITACS के ज़रिए अपलोड किया गया बयान और सहायक दस्तावेज़
- प्राइवेट लैब रिपोर्ट, जहाँ अनुमति हो
- Form FDA 766 रीकंडीशनिंग या रीलेबलिंग अनुरोध
- रिफ्यूज़ल के बाद एक्सपोर्ट या नष्ट करने का प्रमाण
आम समस्याएं और इनसे कैसे बचें
क्या करें: समय-सीमा चूकने से रिफ्यूज़ल हो सकता है; नोटिस की तारीख़ से पहले जवाब दें या समय बढ़ाने का अनुरोध करें।
क्या करें: FDA 90 दिन की समय-सीमा नहीं बढ़ा सकती; बॉन्ड पर लिक्विडेटेड डैमेजेज़ से बचने के लिए तुरंत एक्सपोर्ट या नष्ट करने की योजना बनाएँ।
क्या करें: तीसरा प्रयास आमतौर पर नहीं दिया जाता; इसके बजाय माल को एक्सपोर्ट या नष्ट करें।
क्या करें: CBP उसे CBP द्वारा मंज़ूर जगह पर वापस लाने को कह सकता है; एक्सपोर्ट या नष्ट करने तक माल को निगरानी में रखें।
सोर्स
- Detention & Hearing Period for Imported Products U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Import Refusals U.S. Food and Drug Administration (FDA)
नियम अक्सर बदलते रहते हैं। यह नोट ऊपर दिए सोर्सेज़ पर आधारित प्रैक्टिकल गाइडेंस है, लीगल एडवाइस नहीं। शिप करने से पहले अथॉरिटी, अपने इंपोर्टर या किसी लाइसेंस्ड कस्टम्स ब्रोकर से मौजूदा ज़रूरतें कन्फ़र्म करें।
देश के अनुसार पोर्ट कोड
ट्रेड नोट्स
अक्सर पूछे जाने वाले सवाल
FDA नोटिस पर "Detained" का क्या मतलब है?
FDA को लगता है कि प्रोडक्ट उसके नियमों का उल्लंघन करता दिखता है। यह नोटिस Notice of Detention and Hearing है और सबूत पेश करने की समय-सीमा देता है।
FDA डिटेंशन का जवाब देने के लिए कितना समय मिलता है?
FDA की प्रक्रियाओं के अनुसार डिटेंशन से 10 बिज़नेस डे मिलते हैं, और नोटिस आमतौर पर 20 कैलेंडर डे देता है; सटीक तारीख़ नोटिस पर होती है।
क्या डिटेन किया गया प्रोडक्ट ठीक किया जा सकता है?
कभी-कभी। आप Form FDA 766 से उसे रीलेबल या रीकंडीशन करने का अनुरोध कर सकते हैं; 2 अपर्याप्त प्रयासों के बाद आमतौर पर तीसरा प्रयास नहीं दिया जाता।
FDA इंपोर्ट रिफ्यूज़ल के बाद क्या होता है?
माल को रिफ्यूज़ल के 90 दिन के अंदर CBP और FDA की निगरानी में एक्सपोर्ट या नष्ट करना होता है, और FDA इस अवधि को बढ़ा नहीं सकती।
क्या FDA का रिफ्यूज़ल सार्वजनिक होता है?
रिफ्यूज़ल FDA की इंपोर्ट रिफ्यूज़ल रिपोर्ट में दिखते हैं, जो देश या क्षेत्र और प्रोडक्ट के हिसाब से हर महीने अपडेट होती है।
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