Rétention et refus d'importation par la FDA : comment réagir
Lorsque la FDA estime qu'une expédition importée d'aliments, de cosmétiques, de médicaments ou de dispositifs médicaux peut enfreindre les règles américaines, elle émet un Notice of FDA Action (avis d'action de la FDA) portant la mention « Detained » (retenu), qui est aussi l'avis de rétention et d'audience. L'importateur dispose alors d'un délai pour présenter des preuves ou demander la remise en conformité des marchandises. Si l'infraction n'est pas surmontée, la FDA refuse l'admission, et les marchandises doivent être exportées ou détruites dans les 90 jours.
Vérifié à partir de sources officielles : 2026-10
En un coup d'œil
Ce qui se passe lorsque la FDA retient une expédition
La FDA examine les importations de produits réglementés lorsqu'elles sont déclarées auprès de la CBP. Si un produit semble enfreindre les règles de la FDA, celle-ci émet un Notice of FDA Action indiquant que le produit est « Detained » (retenu). Cet avis est considéré comme l'avis de rétention et d'audience : il énumère les lois et règlements qui semblent violés, appelés griefs (« charges »), et fixe une date « respond by » (répondre avant le) pour l'importateur, le propriétaire ou le destinataire.
Le Regulatory Procedures Manual (manuel des procédures réglementaires) de la FDA prévoit 10 jours ouvrés à compter de la date de rétention ; comme les week-ends, les jours fériés et les délais postaux sont pris en compte, l'avis accorde généralement 20 jours calendaires. Une demande de délai supplémentaire, par exemple pour attendre le rapport d'un laboratoire privé concernant un produit retenu sans examen physique (DWPE), doit être adressée au responsable de la conformité (compliance officer) désigné sur l'avis, dans le délai initial et avec un fondement raisonnable.
Façons de répondre à une rétention
- Présenter des témoignages : toute information, orale ou écrite, qui permet de surmonter l'apparence d'infraction
- Téléverser les documents via ITACS, la méthode privilégiée de la FDA
- Fournir les résultats d'un laboratoire privé, lorsque l'échantillonnage est autorisé
- Demander de réétiqueter ou de remettre le produit en conformité avec le Form FDA 766
- Demander une prolongation du délai dans le délai initial, avec un fondement raisonnable
- Si rien ne fonctionne, organiser l'exportation ou la destruction avec la CBP et la FDA
Après un refus d'importation
Un refus est la décision finale de la FDA selon laquelle une expédition retenue enfreint les lois et règlements de la FDA. Les marchandises doivent alors être détruites ou exportées sous la supervision de la CBP et de la FDA dans les 90 jours suivant le refus, à compter de la date du Notice of FDA Action. La FDA n'a pas le pouvoir de prolonger ce délai, et si les marchandises ne sont pas déplacées à temps, la CBP peut imputer des dommages-intérêts forfaitaires (liquidated damages) sur la caution. Une demande d'annulation d'un refus n'est examinée que si la FDA l'a émis par erreur.
Une remise en conformité qui ne donne pas à la FDA l'assurance de rendre le produit conforme peut être refusée, et après 2 tentatives insuffisantes, une troisième n'est généralement pas accordée. Les refus figurent dans le rapport des refus d'importation de la FDA (import refusal report), mis à jour chaque mois par pays ou zone et par produit, et des problèmes répétés peuvent conduire à une alerte d'importation et à une rétention sans examen physique (DWPE) pour les expéditions futures.
Étape par étape
- Lisez le Notice of FDA Action : notez les griefs et la date limite de réponse.
- Rassemblez des preuves qui répondent à chaque grief, comme des étiquettes, des enregistrements, les détails du prior notice ou des résultats de laboratoire.
- Téléversez vos témoignages via ITACS avant la date limite, ou demandez une prolongation dans ce délai.
- Si le problème peut être corrigé, déposez le Form FDA 766 pour réétiqueter ou remettre les marchandises en conformité.
- Si les marchandises sont refusées, exportez-les ou détruisez-les sous la supervision de la CBP et de la FDA dans les 90 jours.
Documents généralement nécessaires
- Notice of FDA Action (rétention, mainlevée ou refus)
- Témoignages et documents justificatifs téléversés via ITACS
- Rapports de laboratoire privé, lorsque c'est autorisé
- Demande de remise en conformité ou de réétiquetage (Form FDA 766)
- Preuve d'exportation ou de destruction après un refus
Problèmes courants et comment les éviter
Que faire: Un délai dépassé peut conduire à un refus ; répondez ou demandez une prolongation avant la date indiquée sur l'avis.
Que faire: La FDA ne peut pas prolonger les 90 jours ; prévoyez immédiatement l'exportation ou la destruction pour éviter des dommages-intérêts forfaitaires sur la caution.
Que faire: Une troisième tentative n'est généralement pas accordée ; exportez ou détruisez plutôt les marchandises.
Que faire: La CBP peut exiger qu'elles soient renvoyées vers un lieu agréé par la CBP ; gardez-les sous supervision jusqu'à l'exportation ou la destruction.
Sources
- Detention & Hearing Period for Imported Products U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Import Refusals U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Les règles changent souvent. Cette note est un conseil pratique fondé sur les sources ci-dessus, pas un avis juridique. Confirmez les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente, de votre importateur ou d'un commissionnaire en douane agréé avant d'expédier.
Codes de port par pays
Notes de commerce
Questions fréquentes
Que signifie « Detained » sur un avis de la FDA ?
La FDA estime que le produit semble enfreindre ses règles. L'avis est le avis de rétention et d'audience et fixe une date limite pour présenter des preuves.
De combien de temps dispose-t-on pour répondre à une rétention de la FDA ?
Les procédures de la FDA prévoient 10 jours ouvrés à compter de la rétention, et l'avis accorde généralement 20 jours calendaires ; la date exacte figure sur l'avis.
Un produit retenu peut-il être corrigé ?
Parfois. Vous pouvez demander à le réétiqueter ou à le remettre en conformité avec le Form FDA 766 ; après 2 tentatives insuffisantes, une troisième n'est généralement pas accordée.
Que se passe-t-il après un refus d'importation de la FDA ?
Les marchandises doivent être exportées ou détruites sous la supervision de la CBP et de la FDA dans les 90 jours suivant le refus, et la FDA ne peut pas prolonger ce délai.
Un refus de la FDA est-il public ?
Les refus figurent dans le rapport des refus d'importation de la FDA, mis à jour chaque mois par pays ou zone et par produit.
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