FDAの留置と輸入拒否：通知への対応と90日以内の処理

FDAは、輸入された食品、化粧品、医薬品、医療機器の貨物が米国の規則に違反するおそれがあると判断すると、Notice of FDA Action（FDA措置通知）に"Detained"（留置）と記載して発行します。これは留置および聴聞の通知でもあります。輸入者はその後、期限までに証拠を提出するか、貨物の是正処理（reconditioning）を申請できます。違反が解消されない場合、FDAは輸入を拒否し、貨物は90日以内に輸出または廃棄しなければなりません。

公式情報での確認日:2026-10

概要

留置通知"Detained"と記載されたNotice of FDA Action：違反事由（charges）が記載された留置および聴聞の通知

回答期限FDAの手続では留置から10営業日。通知では一般に暦日で20日が認められる

意見陳述（testimony）違反の疑いを解消するあらゆる情報（口頭または書面）。できればITACSでアップロード

是正処理（reconditioning）Form FDA 766による再表示または是正処理の申請

3回目の申請是正処理が2回不十分だった場合、3回目は一般に認められない

輸入拒否FDAの最終決定。貨物はCBPとFDAの監督下で輸出または廃棄しなければならない

拒否後の期限Notice of FDA Actionの日付から90日。FDAは延長できない

期限を過ぎた場合CBPが輸入者のボンドに対して約定損害賠償金（liquidated damages）を課すことがある

FDAが貨物を留置するとどうなるか

FDAは、規制対象製品がCBPに輸入申告される際にそれを審査します。製品がFDAの規則に違反しているとみられる場合、FDAは製品が"Detained"（留置）であると記したNotice of FDA Actionを発行します。この通知は留置および聴聞の通知とみなされ、違反しているとみられる法令と規則、すなわち違反事由（charges）を列挙し、輸入者、所有者または荷受人に対して"回答期限（respond by）"の日付を示します。

FDAのRegulatory Procedures Manual（規制手続マニュアル）は留置日から10営業日を認めており、週末、祝日、郵送の時間が考慮されるため、通知では一般に暦日で20日が認められます。追加の時間を求める要請（たとえば、物理的検査なしで留置（DWPE）された製品について民間検査機関（private laboratory）の報告書を待つためのもの）は、当初の期限内に、合理的な根拠を添えて、通知に記載されたcompliance officer（担当官）に送る必要があります。

留置への対応方法

意見陳述（testimony）を提出する：違反の疑いを解消する口頭または書面のあらゆる情報
FDAが推奨する方法であるITACSで書類をアップロードする
サンプル採取が認められる場合は、民間検査機関の結果を提出する
Form FDA 766で、製品の再表示または是正処理を申請する
当初の期限内に、合理的な根拠を添えて期限の延長を求める
どれも功を奏さない場合は、CBPおよびFDAと調整して輸出または廃棄を手配する

輸入拒否のあと

輸入拒否（refusal）とは、留置された貨物がFDAの法令と規則に違反するというFDAの最終決定です。その後、貨物はCBPとFDAの監督下で、輸入拒否から90日以内に廃棄または輸出しなければならず、この期間はNotice of FDA Actionの日付から数えます。FDAにはこの期限を延長する権限がなく、貨物が期限内に移されない場合、CBPは輸入者のボンドに対して約定損害賠償金（liquidated damages）を課すことがあります。輸入拒否の取消しの要請は、FDAが誤って出した場合を除き、検討されません。

FDAが製品を適合させられると確信できない是正処理は認められないことがあり、不十分な試みが2回あった場合、3回目は一般に認められません。輸入拒否は、国または地域と製品別に毎月更新されるFDAの輸入拒否報告（import refusal report）に掲載され、問題が繰り返されると、輸入警告（Import Alert）が出されて、今後の貨物が物理的検査なしで留置（DWPE）されることがあります。

手順

Notice of FDA Actionを読み、違反事由（charges）と回答期限を確認します。
各違反事由に答える証拠を集めます。たとえば、ラベル、登録情報、事前通知（Prior Notice）の内容、検査結果などです。
期限前にITACSで意見陳述（testimony）をアップロードするか、期限内に延長を求めます。
問題を是正できる場合は、Form FDA 766を提出して貨物の再表示または是正処理を行います。
貨物が輸入拒否された場合は、90日以内にCBPとFDAの監督下で輸出または廃棄します。

通常必要になる書類

Notice of FDA Action（FDA措置通知）：留置、引取りまたは輸入拒否
ITACSでアップロードした意見陳述と裏付け書類
認められる場合の民間検査機関の報告書
Form FDA 766の再表示または是正処理の申請書
輸入拒否後の輸出または廃棄の証明

よくある問題とその防ぎ方

回答期限を過ぎても返答していない。

対処法: 期限を過ぎると輸入拒否につながるおそれがあります。通知に記載された日付までに回答するか、延長を求めてください。

輸入者が、輸入拒否された貨物の輸出のためにFDAへ90日を超える猶予を求める。

対処法: FDAは90日を延長できません。ボンドに対する約定損害賠償金（liquidated damages）を避けるため、すぐに輸出または廃棄を手配してください。

是正処理を2回試みたが失敗した。

対処法: 3回目は一般に認められません。代わりに貨物を輸出または廃棄してください。

輸入拒否された貨物が承認なく港から移された。

対処法: CBPは、CBPが承認した場所へ戻すよう求めることがあります。輸出または廃棄まで、監督下に置いてください。

出典

Detention & Hearing Period for Imported Products U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Import Refusals U.S. Food and Drug Administration (FDA)

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

国別の港コード

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貿易ノート

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よくある質問

FDAの通知にある"Detained"とは何ですか。

FDAが、その製品は自らの規則に違反しているとみられると判断したということです。この通知が留置および聴聞の通知であり、証拠を提出する期限が示されています。

FDAの留置に、どのくらいの期間で回答すればよいですか。

FDAの手続では留置から10営業日が認められ、通知では一般に暦日で20日が認められます。正確な日付は通知に記載されています。

留置された製品は是正できますか。

場合によっては可能です。Form FDA 766を使って再表示または是正処理を申請できます。不十分な試みが2回あった場合、3回目は一般に認められません。

FDAの輸入拒否のあと、どうなりますか。

貨物は輸入拒否から90日以内にCBPとFDAの監督下で輸出または廃棄しなければならず、FDAはこの期間を延長できません。

FDAの輸入拒否は公開されますか。

輸入拒否は、国または地域と製品別に毎月更新されるFDAの輸入拒否報告（import refusal report）に掲載されます。

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