Penahanan dan penolakan impor oleh FDA: cara menanggapi dan langkah selanjutnya

Ketika FDA menilai bahwa pengiriman makanan, kosmetik, obat, atau alat kesehatan impor mungkin melanggar aturan AS, FDA menerbitkan Notice of FDA Action (Pemberitahuan Tindakan FDA) bertanda "Detained" (ditahan), yang sekaligus merupakan pemberitahuan penahanan dan dengar pendapat. Importir kemudian memiliki tenggat untuk menyampaikan bukti atau meminta perbaikan (reconditioning) barang. Jika pelanggaran tidak teratasi, FDA menolak masuknya barang, dan barang harus diekspor kembali atau dimusnahkan dalam 90 hari.

Diperiksa berdasarkan sumber resmi: 2026-10

Sekilas info

Pemberitahuan penahananNotice of FDA Action bertanda "Detained": pemberitahuan penahanan dan dengar pendapat yang mencantumkan dugaan pelanggaran (charges)

Waktu untuk menanggapi10 hari kerja sejak penahanan menurut prosedur FDA; pemberitahuan umumnya memberi 20 hari kalender

Keterangan (testimony)Informasi apa pun, lisan atau tertulis, untuk mengatasi dugaan pelanggaran, sebaiknya diunggah lewat ITACS

Perbaikan (reconditioning)Permohonan pelabelan ulang atau perbaikan dengan Form FDA 766

Upaya ketigaSetelah dua upaya perbaikan yang tidak memadai, upaya ketiga umumnya tidak diberikan

Penolakan imporKeputusan akhir FDA; barang harus diekspor kembali atau dimusnahkan di bawah pengawasan CBP dan FDA

Tenggat setelah penolakan90 hari sejak tanggal Notice of FDA Action; FDA tidak dapat memperpanjangnya

Tenggat terlewatCBP dapat mengenakan denda liquidated damages terhadap customs bond importir

Apa yang terjadi saat FDA menahan pengiriman

FDA memeriksa impor produk yang diatur saat produk tersebut diajukan masuk (entry) ke CBP. Jika suatu produk tampak melanggar aturan FDA, FDA menerbitkan Notice of FDA Action yang menyatakan produk itu "Detained" (ditahan). Pemberitahuan ini dianggap sebagai pemberitahuan penahanan dan dengar pendapat: memuat undang-undang dan peraturan yang tampak dilanggar, disebut charges (dugaan pelanggaran), serta mencantumkan tanggal "respond by" (batas waktu menanggapi) bagi importir, pemilik, atau penerima barang.

Regulatory Procedures Manual (Manual Prosedur Regulasi) FDA memberi 10 hari kerja sejak tanggal penahanan; karena akhir pekan, hari libur, dan waktu pengiriman pos dipertimbangkan, pemberitahuan umumnya memberi 20 hari kalender. Permintaan tambahan waktu, misalnya untuk menunggu laporan laboratorium swasta atas produk yang ditahan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE), harus dikirim kepada compliance officer (petugas kepatuhan) yang tercantum di pemberitahuan, dalam jangka waktu semula dan dengan alasan yang wajar.

Cara menanggapi penahanan

Sampaikan keterangan (testimony): informasi apa pun, lisan atau tertulis, yang mengatasi dugaan pelanggaran
Unggah dokumen lewat ITACS, metode yang diutamakan FDA
Berikan hasil laboratorium swasta, jika pengambilan sampel diizinkan
Minta pelabelan ulang atau perbaikan produk dengan Form FDA 766
Minta perpanjangan waktu dalam tenggat semula, dengan alasan yang wajar
Jika tidak ada yang berhasil, atur ekspor kembali atau pemusnahan bersama CBP dan FDA

Setelah penolakan impor

Penolakan impor adalah keputusan akhir FDA bahwa pengiriman yang ditahan melanggar undang-undang dan peraturan FDA. Barang kemudian harus dimusnahkan atau diekspor kembali di bawah pengawasan CBP dan FDA dalam 90 hari sejak penolakan, dihitung dari tanggal Notice of FDA Action. FDA tidak berwenang memperpanjang tenggat itu, dan jika barang tidak dipindahkan tepat waktu, CBP dapat mengenakan denda liquidated damages terhadap customs bond. Permintaan untuk mencabut penolakan tidak dipertimbangkan kecuali FDA menerbitkannya karena kesalahan.

Perbaikan yang tidak membuat FDA yakin produk akan menjadi sesuai aturan dapat tidak disetujui, dan setelah dua upaya yang tidak memadai, upaya ketiga umumnya tidak diberikan. Penolakan muncul dalam laporan penolakan impor (import refusal report) FDA, yang diperbarui setiap bulan menurut negara atau wilayah dan produk, dan masalah yang berulang dapat berujung pada Import Alert serta penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE) untuk pengiriman berikutnya.

Langkah demi langkah

Baca Notice of FDA Action: catat dugaan pelanggaran (charges) dan batas waktu menanggapi.
Kumpulkan bukti yang menjawab setiap dugaan pelanggaran, seperti label, registrasi, rincian prior notice, atau hasil laboratorium.
Unggah keterangan (testimony) Anda lewat ITACS sebelum tenggat, atau minta perpanjangan dalam tenggat tersebut.
Jika masalahnya bisa diperbaiki, ajukan Form FDA 766 untuk pelabelan ulang atau perbaikan barang.
Jika barang ditolak, ekspor kembali atau musnahkan di bawah pengawasan CBP dan FDA dalam 90 hari.

Dokumen yang biasanya Anda perlukan

Notice of FDA Action (Pemberitahuan Tindakan FDA): penahanan, pelepasan, atau penolakan
Keterangan dan dokumen pendukung yang diunggah lewat ITACS
Laporan laboratorium swasta, jika diizinkan
Permohonan pelabelan ulang atau perbaikan dengan Form FDA 766
Bukti ekspor kembali atau pemusnahan setelah penolakan

Masalah umum dan cara menghindarinya

Batas waktu menanggapi lewat tanpa balasan.

Apa yang harus dilakukan: Tenggat yang terlewat dapat berujung pada penolakan; tanggapi atau minta perpanjangan sebelum tanggal di pemberitahuan.

Importir meminta FDA memberi lebih dari 90 hari untuk mengekspor kembali barang yang ditolak.

Apa yang harus dilakukan: FDA tidak dapat memperpanjang 90 hari; rencanakan ekspor kembali atau pemusnahan segera untuk menghindari denda liquidated damages atas customs bond.

Dua upaya perbaikan sudah gagal.

Apa yang harus dilakukan: Upaya ketiga umumnya tidak diberikan; ekspor kembali atau musnahkan barang sebagai gantinya.

Barang yang ditolak dipindahkan dari pelabuhan tanpa persetujuan.

Apa yang harus dilakukan: CBP dapat meminta barang dikembalikan ke lokasi yang disetujui CBP; jaga agar tetap berada di bawah pengawasan sampai diekspor kembali atau dimusnahkan.

Sumber

Detention & Hearing Period for Imported Products U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Import Refusals U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Aturan sering berubah. Catatan ini adalah panduan praktis berdasarkan sumber di atas, bukan nasihat hukum. Pastikan persyaratan terkini dengan otoritas terkait, importir Anda, atau customs broker berlisensi sebelum mengirim.

Kode pelabuhan menurut negara

Bagikan ke rekan kerjaWhatsApp LinkedIn X

Catatan ekspor

Import Alert FDA dan DWPE: daftar merah, daftar hijau, dan cara dihapusSaat FDA memasukkan perusahaan atau produk ke Import Alert: arti penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE), daftar merah, kuning, dan hijau, cara…Ekspor makanan ke AS: registrasi FDA, prior notice, dan FSVPEkspor makanan ke AS pada 2026: registrasi dan perpanjangan fasilitas FDA, prior notice, FSVP, pengajuan makanan kaleng, label, alergen, penahanan…Mengapa pengiriman ditahan di bea cukai dan cara mencegahnyaAlasan bea cukai menahan pengiriman: dokumen yang tidak cocok, deskripsi yang kabur, kode HS yang salah, nilai yang terlalu rendah, pengajuan atau…

Pertanyaan umum

Apa arti "Detained" pada pemberitahuan FDA?

FDA menilai produk tersebut tampak melanggar aturannya. Pemberitahuan itu adalah pemberitahuan penahanan dan dengar pendapat, dan memberi tenggat untuk menyampaikan bukti.

Berapa lama waktu untuk menanggapi penahanan FDA?

Prosedur FDA memberi 10 hari kerja sejak penahanan, dan pemberitahuan umumnya memberi 20 hari kalender; tanggal pastinya tercantum di pemberitahuan.

Bisakah produk yang ditahan diperbaiki?

Kadang bisa. Anda dapat meminta pelabelan ulang atau perbaikan dengan Form FDA 766; setelah dua upaya yang tidak memadai, upaya ketiga umumnya tidak diberikan.

Apa yang terjadi setelah penolakan impor FDA?

Barang harus diekspor kembali atau dimusnahkan di bawah pengawasan CBP dan FDA dalam 90 hari sejak penolakan, dan FDA tidak dapat memperpanjang periode itu.

Apakah penolakan FDA bersifat publik?

Penolakan muncul dalam laporan penolakan impor FDA, yang diperbarui setiap bulan menurut negara atau wilayah dan produk.

Alat gratis lainnya

Triplicate gratis dan terus diperbaiki. Merasa terbantu? Dukung Triplicate ♥