FDA giữ hàng và từ chối nhập khẩu: cách phản hồi và điều gì xảy ra tiếp theo

Điều gì xảy ra khi FDA giữ lô hàng

FDA xem xét hàng nhập khẩu thuộc diện quản lý khi hàng được khai báo với CBP. Nếu sản phẩm có dấu hiệu vi phạm quy định của FDA, FDA phát hành Notice of FDA Action nêu rõ sản phẩm bị "Detained" (bị giữ). Thông báo này được coi là thông báo giữ hàng và điều trần: trong đó liệt kê các luật và quy định có dấu hiệu bị vi phạm, gọi là charges (các điểm vi phạm), và nêu ngày "phản hồi trước" (respond by) dành cho nhà nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng.

Regulatory Procedures Manual (Sổ tay quy trình quản lý) của FDA cho phép 10 ngày làm việc kể từ ngày giữ hàng; vì có tính đến cuối tuần, ngày lễ và thời gian gửi thư nên thông báo thường cho phép 20 ngày theo lịch. Yêu cầu thêm thời gian, chẳng hạn để chờ báo cáo của phòng thí nghiệm tư nhân đối với sản phẩm bị giữ mà không cần kiểm tra thực tế (DWPE), phải được gửi cho compliance officer (cán bộ tuân thủ) nêu trong thông báo, trong khung thời gian ban đầu và kèm cơ sở hợp lý.

Các cách phản hồi việc giữ hàng

• Nộp ý kiến trình bày (testimony): mọi thông tin, bằng lời hoặc bằng văn bản, giúp loại bỏ dấu hiệu vi phạm
• Tải tài liệu lên qua ITACS, phương thức FDA ưu tiên
• Cung cấp kết quả của phòng thí nghiệm tư nhân, khi được phép lấy mẫu
• Xin dán nhãn lại hoặc xử lý lại sản phẩm bằng Form FDA 766
• Xin gia hạn trong thời hạn ban đầu, kèm cơ sở hợp lý
• Nếu không cách nào hiệu quả, sắp xếp tái xuất hoặc tiêu hủy cùng CBP và FDA

Sau khi bị từ chối nhập khẩu

Từ chối nhập khẩu là quyết định cuối cùng của FDA rằng lô hàng bị giữ vi phạm luật và quy định của FDA. Khi đó hàng phải được tiêu hủy hoặc tái xuất dưới sự giám sát của CBP và FDA trong vòng 90 ngày kể từ khi bị từ chối, tính từ ngày của Notice of FDA Action. FDA không có thẩm quyền gia hạn thời hạn này, và nếu hàng không được chuyển đi đúng hạn, CBP có thể áp dụng khoản bồi thường thiệt hại ấn định (liquidated damages) đối với khoản bảo lãnh hải quan (bond). Yêu cầu hủy quyết định từ chối sẽ không được xem xét, trừ khi FDA ban hành do nhầm lẫn.

Việc xử lý lại mà không giúp FDA tin rằng sản phẩm sẽ đạt yêu cầu thì có thể bị bác, và sau hai lần không đạt, lần thứ ba thường không được chấp thuận. Các vụ từ chối được đăng trong báo cáo từ chối nhập khẩu (import refusal report) của FDA, cập nhật hằng tháng theo quốc gia hoặc khu vực và theo sản phẩm; nếu vấn đề lặp lại, có thể dẫn đến Import Alert (cảnh báo nhập khẩu) và các lô hàng sau này bị giữ mà không cần kiểm tra thực tế (DWPE).