FDA扣留与拒绝入境：如何回应及后续处理

当FDA认为进口的食品、化妆品、药品或医疗器械货物可能违反美国规定时，会发出标明"Detained"（扣留）的Notice of FDA Action（FDA行动通知），该通知同时也是扣留与听证通知。进口商随后须在期限内提交证据，或申请对货物进行整改（reconditioning）。如果违规情况未能消除，FDA将拒绝入境，货物必须在90天内退运或销毁。

已对照官方信息来源核实：2026-10

概览

扣留通知标明"Detained"的Notice of FDA Action：即扣留与听证通知，列明指控事项（charges）

回复期限按FDA程序，自扣留之日起10个工作日；通知中一般给予20个日历日

陈述意见（testimony）任何可消除违规表象的口头或书面信息，最好通过ITACS上传

整改（reconditioning）通过Form FDA 766申请重新贴标或整改

第三次尝试两次整改均不充分后，一般不再批准第三次

拒绝入境FDA的最终决定；货物须在CBP和FDA监督下退运或销毁

拒绝后的期限自Notice of FDA Action之日起90天；FDA无权延期

逾期后果CBP可对进口商的保证金追究约定损害赔偿金（liquidated damages）

FDA扣留货物时会发生什么

FDA在受监管产品向CBP申报进口时对其进行审查。如果产品似乎违反FDA规定，FDA会发出Notice of FDA Action，注明该产品被"Detained"（扣留）。该通知被视为扣留与听证通知：其中列出似乎被违反的法律和法规（称为指控事项，即charges），并向进口商、所有人或收货人给出"回复截止"（respond by）日期。

FDA的Regulatory Procedures Manual（监管程序手册）允许自扣留之日起10个工作日；由于要考虑周末、节假日和邮寄时间，通知中一般给予20个日历日。如需更多时间（例如为等待对无需物理检验即扣留（DWPE）的产品出具的私人实验室报告），必须在原定期限内、附合理依据，向通知上列明的compliance officer（合规官员）提出请求。

应对扣留的方式

提交陈述意见（testimony）：任何可消除违规表象的口头或书面信息
通过ITACS上传文件，这是FDA首选的方式
在允许取样的情况下，提供私人实验室的检测结果
通过Form FDA 766申请对产品重新贴标或整改
在原定期限内附合理依据申请延期
如果都行不通，与CBP和FDA安排退运或销毁

被拒绝入境之后

拒绝入境是FDA作出的最终决定，认定被扣留的货物违反FDA的法律和法规。此后货物必须在CBP和FDA的监督下，于拒绝入境后90天内销毁或退运，期限自Notice of FDA Action之日起算。FDA无权延长该期限，如果货物未能及时运走，CBP可对保证金追究约定损害赔偿金（liquidated damages）。除非是FDA出错而作出的拒绝，否则撤销拒绝入境的请求不予考虑。

若整改无法让FDA确信产品将符合规定，可能不被批准；两次整改不充分后，一般不再批准第三次。拒绝入境记录会列入FDA的拒绝入境报告（import refusal report），按国家或地区和产品每月更新；问题反复出现还可能导致进口警示（Import Alert），今后的货物将无需物理检验即被扣留（DWPE）。

操作步骤

阅读Notice of FDA Action：记下指控事项（charges）和回复截止日期。
收集能回应每项指控的证据，例如标签、注册信息、预先通知（Prior Notice）详情或实验室结果。
在期限前通过ITACS上传您的陈述意见（testimony），或在期限内申请延期。
如果问题可以纠正，提交Form FDA 766，对货物重新贴标或整改。
如果货物被拒绝入境，须在90天内于CBP和FDA监督下退运或销毁。

通常需要准备的单证

Notice of FDA Action（FDA行动通知）：扣留、放行或拒绝入境
通过ITACS上传的陈述意见及支持文件
私人实验室报告（如允许）
Form FDA 766重新贴标或整改申请
拒绝入境后的退运或销毁证明

常见问题及预防方法

回复截止日期已过仍未答复。

应对方法: 逾期可能导致被拒绝入境；请在通知所列日期之前答复或申请延期。

进口商要求FDA给予超过90天的时间来退运被拒货物。

应对方法: FDA无权延长这90天；请立即安排退运或销毁，以免保证金上被追究约定损害赔偿金（liquidated damages）。

两次整改尝试均告失败。

应对方法: 一般不再批准第三次；请改为将货物退运或销毁。

被拒货物未经批准就被运离港口。

应对方法: CBP可能要求将其送回CBP批准的地点；在退运或销毁之前请保持在监督之下。

信息来源

Detention & Hearing Period for Imported Products U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Import Refusals U.S. Food and Drug Administration (FDA)

规则常有变化。本笔记基于上述信息来源提供实务指引，不构成法律意见。发运前请向主管机构、您的进口商或有资质的报关行确认现行要求。

按国家查看港口代码

分享给同事WhatsApp LinkedIn X

外贸笔记

FDA进口警示（Import Alert）与DWPE：红色名单与解除方法FDA将企业或产品列入进口警示（Import Alert）时：无需物理检验即扣留（DWPE）的含义、红色、黄色和绿色名单、企业如何被列入、如何申请移除以及联系谁。食品出口美国：FDA 注册、预先通知与 FSVP2026年出口食品到美国：FDA工厂注册与续展、预先通知（Prior Notice）、FSVP、罐头食品备案、标签、过敏原、FDA扣留与小额豁免（de minimis）。货物为什么会被海关扣留？原因与预防方法海关为何扣留货物：单据不一致、货描含糊、HS 编码错误、价格偏低、漏报或缺证，以及被扣留后应如何处理。

常见问题

FDA通知上的"Detained"是什么意思？

FDA认为该产品似乎违反其规定。该通知即扣留与听证通知，并给出提交证据的期限。

收到FDA扣留通知后有多长时间回复？

FDA的程序允许自扣留之日起10个工作日，通知中一般给予20个日历日；具体日期以通知为准。

被扣留的产品可以纠正吗？

有时可以。您可以使用Form FDA 766申请重新贴标或整改；两次整改不充分后，一般不再批准第三次。

FDA拒绝入境之后会怎样？

货物必须在拒绝入境后90天内、在CBP和FDA监督下退运或销毁，FDA无权延长该期限。

FDA的拒绝入境记录是公开的吗？

拒绝入境记录会列入FDA的拒绝入境报告（import refusal report），按国家或地区和产品每月更新。