Detención y rechazo de importación de la FDA: cómo responder y qué sigue

Qué ocurre cuando la FDA retiene un envío

La FDA revisa las importaciones de productos regulados cuando se declaran ante la CBP. Si un producto parece infringir las normas de la FDA, esta emite un Notice of FDA Action en el que indica que el producto está "Detained" (detenido). Este aviso se considera el aviso de detención y audiencia: enumera las leyes y reglamentos que parecen infringidos, llamados cargos (charges), y fija una fecha "respond by" (responder antes de) para el importador, el propietario o el consignatario.

El Regulatory Procedures Manual (Manual de Procedimientos Regulatorios) de la FDA concede 10 días hábiles desde la fecha de detención; como se tienen en cuenta los fines de semana, los días festivos y el tiempo de envío postal, el aviso generalmente concede 20 días calendario. Una solicitud de más tiempo, por ejemplo para esperar el informe de un laboratorio privado sobre un producto detenido sin examen físico (DWPE), debe enviarse al oficial de cumplimiento (compliance officer) indicado en el aviso dentro del plazo original y con una base razonable.

Formas de responder a una detención

• Presentar testimonios: cualquier información, oral o escrita, que supere la apariencia de infracción
• Cargar documentos a través de ITACS, el método preferido de la FDA
• Aportar resultados de un laboratorio privado, cuando se permite el muestreo
• Solicitar reetiquetar o reacondicionar el producto con el Form FDA 766
• Pedir una prórroga dentro del plazo original, con una base razonable
• Si nada funciona, organizar la exportación o la destrucción con la CBP y la FDA

Después de un rechazo de importación

Un rechazo es la decisión final de la FDA de que un envío detenido infringe las leyes y reglamentos de la FDA. La mercancía debe entonces destruirse o exportarse bajo la supervisión de la CBP y la FDA dentro de los 90 días siguientes al rechazo, contados desde la fecha del Notice of FDA Action. La FDA no tiene autoridad para prorrogar ese plazo, y si la mercancía no se retira a tiempo, la CBP puede exigir daños liquidados (liquidated damages) con cargo a la fianza. No se considera una solicitud de anular un rechazo, salvo que la FDA lo haya emitido por error.

El reacondicionamiento que no dé a la FDA confianza de que llevará el producto al cumplimiento puede denegarse, y tras 2 intentos insuficientes generalmente no se concede un tercero. Los rechazos aparecen en el informe de rechazos de importación de la FDA (import refusal report), que se actualiza cada mes por país o zona y producto, y los problemas repetidos pueden dar lugar a una alerta de importación y a la detención sin examen físico (DWPE) de envíos futuros.