Alertas de importación de la FDA y DWPE: lista roja, lista verde y cómo salir

Cómo funcionan las alertas de importación

Las alertas de importación de la FDA enumeran las empresas, los productos y los países cuyos envíos pueden detenerse sin examen físico. En la lista roja están los que cumplen los criterios para la DWPE; la lista amarilla abarca los que están bajo vigilancia intensificada o las empresas que quizá hayan resuelto problemas de GMP pero aún requieren más exámenes; la lista verde abarca los que cumplen los criterios de exención de la DWPE.

Una empresa puede incluirse en la lista roja tras una infracción detectada en la entrada, una inspección, datos históricos o problemas de etiquetado, y puede figurar como parte responsable aunque diga que no exportó el producto. La publicación en la alerta suele servir como notificación. No toda detención proviene de una alerta de importación: el Notice of FDA Action (Aviso de Acción de la FDA) indica el motivo.

Cómo salir de la lista roja

• Lee la sección Guidance de la alerta de importación específica, que explica cómo superar la infracción.
• Corrige la causa y documenta la acción correctiva; algunas alertas exigen una acción correctiva antes de poder liberar los envíos.
• Demuestra envíos comerciales de rutina durante un tiempo razonable que reflejen tu patrón normal de envío, no una ráfaga inusual de envíos pequeños.
• Envía la petición y las pruebas a importalerts2@fda.hhs.gov; la FDA pondera la totalidad de las pruebas.
• Las peticiones no son apropiadas para productos que están temporalmente fuera de producción.
• Si la empresa fue incluida por error como fabricante, expedidor o importador, solicita los registros conforme a la FOIA y presenta una petición con pruebas que la respalden.

Antes de enviar

Los importadores deben buscar en las alertas de importación antes de importar, usando varios criterios como el nombre del fabricante, el nombre del producto y el país de origen. Los cambios de nombre, propiedad, ubicación, equipos, procedimientos, productos o etiquetado pueden afectar el estado de una empresa, por lo que esta debe informar a la Division of Import Operations (División de Operaciones de Importación) de la FDA y enviar la documentación. Si un envío fue detenido, contacta al oficial de cumplimiento (compliance officer) indicado en el Notice of FDA Action; el importador puede presentar testimonios y pruebas para obtener la liberación.