FDA 수입경보(Import Alert)와 DWPE: 레드리스트·그린리스트와 해제 방법

FDA 수입경보(Import Alert)는 특정 업체, 제품 또는 국가의 선적 건이 미국 법을 위반한 것으로 보일 때 물리적 검사 없이 억류(DWPE)할 수 있음을 FDA 직원에게 알리는 문서입니다. 레드리스트에 오른 업체는 문제가 해결되었음을 보여야 하며, 보통 증빙을 갖춘 청원(petition)을 통해 입증해야 물품이 다시 정상적으로 통관됩니다. 그린리스트 업체는 DWPE가 면제됩니다.

공식 자료 확인일: 2026-10

한눈에 보기

DWPE수입경보 대상 선적 건을 물리적 검사 없이 억류하는 조치

레드리스트DWPE 기준에 해당하는 업체, 제품 또는 국가

옐로리스트집중 감시를 받는 업체, 제품 또는 국가

그린리스트DWPE가 면제되는 업체, 제품 또는 국가

업체가 등재되는 과정수입 신고 단계에서 발견된 위반, 현장 점검, 과거 데이터 또는 라벨 문제. 수입경보에 게시되는 것이 일반적으로 통지의 역할을 함

해제수입경보의 Guidance(지침) 항목에 따라 importalerts2@fda.hhs.gov로 청원

증빙합리적인 기간에 걸친 일상적인 상업 선적 건과 시정조치. FDA는 증거 전체(totality of evidence)를 종합적으로 평가함

문의처Division of Import Operations(수입운영과): fdaimportsinquiry@fda.hhs.gov

수입경보의 작동 방식

FDA 수입경보는 선적 건을 물리적 검사 없이 억류할 수 있는 업체, 제품, 국가를 나열합니다. 레드리스트는 DWPE 기준에 해당하는 대상, 옐로리스트는 집중 감시를 받는 대상이거나 GMP 문제를 해결했을 수 있으나 추가 검사가 여전히 필요한 업체, 그린리스트는 DWPE 면제 기준에 해당하는 대상입니다.

업체는 수입 신고 단계에서 발견된 위반, 현장 점검, 과거 데이터 또는 라벨 문제를 이유로 레드리스트에 오를 수 있으며, 해당 제품을 수출하지 않았다고 주장하더라도 책임 당사자로 등재될 수 있습니다. 수입경보에 게시되는 것이 일반적으로 통지의 역할을 합니다. 모든 억류가 수입경보에서 비롯되는 것은 아니며, 억류 사유는 Notice of FDA Action(FDA 조치 통지서)에 명시됩니다.

레드리스트에서 해제되려면

해당 수입경보의 Guidance(지침) 항목을 읽어 보세요. 위반을 해소하는 방법이 설명되어 있습니다.
원인을 해결하고 시정조치를 문서로 남기세요. 일부 수입경보는 선적 건이 반출되기 전에 시정조치를 요구합니다.
합리적인 기간에 걸쳐 평소의 선적 패턴을 반영하는 일상적인 상업 선적 건을 보여 주세요. 소량 선적 건을 이례적으로 몰아서 보낸 것이어서는 안 됩니다.
청원서와 증빙을 importalerts2@fda.hhs.gov로 보내세요. FDA는 증거 전체를 종합적으로 평가합니다.
일시적으로 생산이 중단된 제품에는 청원이 적절하지 않습니다.
업체가 제조업체, 선적인 또는 수입자로 잘못 등재되었다면 FOIA에 따라 기록을 요청하고 입증 자료를 갖춰 청원하세요.

선적 전에 확인할 사항

수입자는 수입 전에 제조업체명, 제품명, 원산지 등 여러 기준으로 수입경보를 검색해야 합니다. 상호, 소유권, 소재지, 설비, 절차, 제품 또는 라벨의 변경은 업체의 상태에 영향을 줄 수 있으므로, 업체는 FDA의 Division of Import Operations(수입운영과)에 알리고 관련 문서를 보내야 합니다. 억류된 선적 건은 Notice of FDA Action에 기재된 compliance officer(담당관)에게 문의하세요. 수입자는 반출을 위한 진술과 증거를 제출할 수 있습니다.

단계별 절차

선적 전에 제조업체, 제품, 국가별로 FDA 수입경보를 검색합니다.
업체가 레드리스트에 올라 있다면 해당 수입경보의 Guidance(지침) 항목을 읽고 원인을 해결합니다.
시정조치를 문서로 남기고, 규정을 준수한 일상적인 상업 선적 건의 기록을 쌓습니다.
증빙을 첨부한 청원서를 importalerts2@fda.hhs.gov로 보냅니다.
상호, 소유권, 소재지, 절차, 제품 또는 라벨이 바뀌면 FDA에 알립니다.

보통 필요한 서류

억류된 선적 건의 Notice of FDA Action(FDA 조치 통지서)
해제를 위한 청원서와 입증 자료
시정조치 기록
일상적인 상업 선적 건의 기록
수입경보 지침이 요구하는 시험 성적서 등의 증빙

흔한 문제와 예방법

모든 선적 건이 검사 없이 억류됩니다.

대처 방법: 업체나 제품이 수입경보 레드리스트에 올라 있는지 확인하고, 해당 수입경보의 지침에 따라 해제 청원을 하세요.

청원이 소량 시험 선적 몇 건에 기반하고 있습니다.

대처 방법: FDA는 평소의 선적 패턴을 반영하는, 합리적인 기간에 걸친 일상적인 상업 선적 건을 봅니다.

업체가 선적하지 않았다고 주장하는 제품으로 등재되어 있습니다.

대처 방법: FOIA에 따라 기록을 요청하고, 등재가 잘못되었음을 보여 주는 증빙과 함께 청원하세요.

공장이 이전했는데도 선적 건이 계속 억류됩니다.

대처 방법: 소재지나 소유권의 변경은 업체의 상태에 영향을 줄 수 있으므로, 관련 문서와 함께 Division of Import Operations에 알리세요.

출처

Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)

규정은 자주 바뀝니다. 이 노트는 위 출처를 바탕으로 한 실무 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 선적 전에 관할 당국, 귀사의 수입자, 또는 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.

국가별 항구 코드

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무역 노트

미국 식품 수출: FDA 등록·사전통보·FSVP2026년 미국 식품 수출: FDA 시설등록과 갱신, 사전통보(Prior Notice), FSVP, 통조림 식품 신고, 라벨, 알레르기 유발물질, FDA 억류와 소액면세(de minimis).FDA 억류(Detention)·수입 거부 대응법: 통지서부터 90일 내 반송·폐기까지FDA가 수입 선적 건을 억류했을 때 해야 할 일: Notice of FDA Action(FDA 조치 통지서), 회신 기한, ITACS를 통한 진술(testimony), Form FDA 766을 통한 재처리(reconditioning), 그리고 수입 거부가…FDA 식품시설 등록 갱신 2026: 10월 1일~12월 31일 방법 정리2026년 FDA 식품시설 등록 갱신 방법: 10월 1일부터 12월 31일까지의 갱신 기간, 수수료 없음, 고유시설식별번호(UFI)인 DUNS 번호, 해외 시설의 미국 대리인(US agent)과 비상 연락처, 등록이 만료되면 생기는 일, 60일 이내의 정보 업데이트.

자주 묻는 질문

DWPE란 무엇인가요?

무검사 억류입니다. FDA는 수입경보 대상 선적 건을 먼저 시료 채취하지 않고도 억류할 수 있습니다.

레드리스트, 옐로리스트, 그린리스트는 무엇인가요?

레드: DWPE 대상. 옐로: 집중 감시. 그린: DWPE 면제.

FDA 수입경보에서 벗어나려면 어떻게 하나요?

수입경보의 Guidance(지침) 항목을 따르고 원인을 해결한 뒤, 시정조치와 규정을 준수한 일상적인 선적 건 같은 증빙을 갖춰 importalerts2@fda.hhs.gov로 청원하세요.

문제없는 선적 건이 몇 건 필요한가요?

FDA는 정해진 건수를 두지 않습니다. 선적 건은 합리적인 기간 동안의 평소 상업 패턴을 반영해야 하며, FDA는 증거 전체를 종합적으로 평가합니다.

억류된 선적 건은 누구에게 문의하나요?

Notice of FDA Action에 기재된 compliance officer(담당관)에게 문의하세요. 수입경보 정책은 Division of Import Operations에 문의합니다.

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