Alertas de importação da FDA e DWPE: lista vermelha, lista verde e como sair

Um alerta de importação (Import Alert) da FDA informa à equipe da FDA que os embarques de determinadas empresas, produtos ou países podem ser retidos sem exame físico (DWPE) porque parecem violar a lei dos EUA. Uma empresa na lista vermelha precisa demonstrar que o problema foi corrigido, normalmente por meio de uma petição com evidências, antes que suas mercadorias voltem a entrar normalmente; as empresas da lista verde são isentas da DWPE.

Verificado em fontes oficiais: 2026-10

Resumo

DWPERetenção sem exame físico dos embarques cobertos por um alerta de importação

Lista vermelhaEmpresas, produtos ou países que atendem aos critérios da DWPE

Lista amarelaEmpresas, produtos ou países sob vigilância intensificada

Lista verdeEmpresas, produtos ou países isentos da DWPE

Como as empresas são incluídasUma violação constatada na entrada, uma inspeção, dados históricos ou a rotulagem; a publicação no alerta geralmente serve como notificação

RetiradaPetição para importalerts2@fda.hhs.gov seguindo a seção Guidance do alerta

EvidênciasEmbarques comerciais de rotina durante um prazo razoável e ações corretivas; a FDA pondera a totalidade das evidências

DúvidasDivision of Import Operations (Divisão de Operações de Importação): fdaimportsinquiry@fda.hhs.gov

Como funcionam os alertas de importação

Os alertas de importação da FDA listam empresas, produtos e países cujos embarques podem ser retidos sem exame físico. Na lista vermelha estão os que atendem aos critérios da DWPE; a lista amarela abrange os que estão sob vigilância intensificada ou as empresas que talvez tenham resolvido problemas de GMP, mas ainda precisam de novos exames; a lista verde abrange os que atendem aos critérios de isenção da DWPE.

Uma empresa pode ser incluída na lista vermelha após uma violação constatada na entrada, uma inspeção, dados históricos ou problemas de rotulagem, e pode ser listada como parte responsável mesmo que diga que não exportou o produto. A publicação no alerta geralmente serve como notificação. Nem toda retenção vem de um alerta de importação: o Notice of FDA Action (Aviso de Ação da FDA) informa o motivo.

Como sair da lista vermelha

Leia a seção Guidance do alerta de importação específico, que explica como superar a violação.
Corrija a causa e documente a ação corretiva; alguns alertas exigem ação corretiva antes que os embarques possam ser liberados.
Demonstre embarques comerciais de rotina durante um prazo razoável que reflitam seu padrão normal de embarque, e não uma rajada incomum de pequenos embarques.
Envie a petição e as evidências para importalerts2@fda.hhs.gov; a FDA pondera a totalidade das evidências.
Petições não são adequadas para produtos que estão temporariamente fora de produção.
Se a empresa foi listada por engano como fabricante, expedidor ou importador, solicite os registros com base na FOIA e apresente uma petição com evidências de apoio.

Antes de embarcar

Os importadores devem pesquisar os alertas de importação antes de importar, usando vários critérios, como nome do fabricante, nome do produto e país de origem. Mudanças de nome, propriedade, local, equipamentos, procedimentos, produtos ou rotulagem podem afetar a situação da empresa, que deve, portanto, informar a Division of Import Operations (Divisão de Operações de Importação) da FDA e enviar a documentação. Para um embarque retido, entre em contato com o oficial de conformidade (compliance officer) indicado no Notice of FDA Action; o importador pode apresentar depoimentos e evidências para a liberação.

Passo a passo

Pesquise os alertas de importação da FDA por fabricante, produto e país antes de embarcar.
Se sua empresa estiver em uma lista vermelha, leia a seção Guidance do alerta e corrija a causa.
Documente as ações corretivas e monte um histórico de embarques comerciais de rotina e em conformidade.
Envie uma petição com as evidências para importalerts2@fda.hhs.gov.
Informe a FDA sobre qualquer mudança de nome, propriedade, local, procedimentos, produtos ou rotulagem.

Documentos normalmente necessários

Notice of FDA Action dos embarques retidos
Petição de retirada com evidências de apoio
Registros das ações corretivas
Registros dos embarques comerciais de rotina
Resultados de laboratório ou outras evidências exigidas pela seção Guidance do alerta

Problemas comuns e como evitá-los

Todos os embarques são retidos sem exame.

O que fazer: Verifique se a empresa ou o produto está na lista vermelha de um alerta de importação e siga a orientação desse alerta para pedir a retirada.

Uma petição se baseia em poucos embarques de teste pequenos.

O que fazer: A FDA procura embarques comerciais de rotina durante um prazo razoável que reflitam os padrões normais de embarque.

A empresa está listada por um produto que diz não ter embarcado.

O que fazer: Solicite os registros com base na FOIA e apresente uma petição com evidências de que a inclusão está errada.

A fábrica mudou de local e os embarques continuam retidos.

O que fazer: Mudanças de local ou de propriedade podem afetar a situação; informe a Division of Import Operations anexando a documentação.

Fontes

Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)

As regras mudam com frequência. Esta nota é orientação prática baseada nas fontes acima, não aconselhamento jurídico. Confirme as exigências atuais com a autoridade competente, seu importador ou um despachante aduaneiro licenciado antes de embarcar.

Códigos de porto por país

Compartilhar com um colegaWhatsApp LinkedIn X

Notas de comércio

Exportar alimentos para os EUA: registro FDA, Prior Notice e FSVPExportar alimentos para os EUA em 2026: registro e renovação de instalações da FDA, prior notice, FSVP, registros para enlatados, rótulos,…Retenção e recusa de importação pela FDA: como responder e o que vem depoisO que fazer quando a FDA retém um embarque importado: o Notice of FDA Action (Aviso de Ação da FDA), a data limite de resposta, os depoimentos…Renovação do registro de instalação de alimentos na FDA 2026: 1º out.–31 dez.Como renovar o registro de uma instalação de alimentos na FDA em 2026: o período de 1º de outubro a 31 de dezembro, sem taxa, o número DUNS como…

Perguntas frequentes

O que é a DWPE?

Retenção sem exame físico: a FDA pode reter os embarques cobertos por um alerta de importação sem coletar amostras antes.

O que são as listas vermelha, amarela e verde?

Vermelha: sujeita à DWPE. Amarela: vigilância intensificada. Verde: isenta da DWPE.

Como saio de um alerta de importação da FDA?

Siga a seção Guidance do alerta, corrija a causa e envie uma petição para importalerts2@fda.hhs.gov com evidências, como ações corretivas e embarques de rotina em conformidade.

De quantos embarques limpos eu preciso?

A FDA não fixa um número; os embarques devem refletir padrões comerciais normais durante um prazo razoável, e a FDA pondera a totalidade das evidências.

Com quem falo sobre um embarque retido?

Com o compliance officer indicado no Notice of FDA Action; para a política de alertas de importação, com a Division of Import Operations.

Mais ferramentas gratuitas

A Triplicate é gratuita e está sempre melhorando. Foi útil para você? Apoie a Triplicate ♥