FDA ইমপোর্ট অ্যালার্ট ও DWPE: রেড লিস্ট, গ্রিন লিস্ট ও নাম সরানোর উপায়

ইমপোর্ট অ্যালার্ট কীভাবে কাজ করে

FDA ইমপোর্ট অ্যালার্টে সেই ফার্ম, পণ্য ও দেশের তালিকা থাকে যাদের শিপমেন্ট শারীরিক পরীক্ষা ছাড়া আটক করা যায়। রেড লিস্টে থাকে তারা যারা DWPE-র মানদণ্ড পূরণ করে; ইয়েলো লিস্টে থাকে যারা জোরদার নজরদারির অধীনে অথবা যেসব ফার্ম হয়তো GMP সমস্যা মিটিয়েছে কিন্তু এখনও আরও পরীক্ষার প্রয়োজন; গ্রিন লিস্টে থাকে যারা DWPE থেকে ছাড়ের মানদণ্ড পূরণ করে।

এন্ট্রিতে ধরা পড়া লঙ্ঘন, ইন্সপেকশন, পুরোনো ডেটা বা লেবেলিং সমস্যার পর কোনো ফার্মকে রেড লিস্টে রাখা যেতে পারে, এবং ফার্ম পণ্যটি এক্সপোর্ট করেনি বললেও তাকে দায়ী পক্ষ হিসেবে তালিকাভুক্ত করা যেতে পারে। অ্যালার্টে প্রকাশকে সাধারণত নোটিশ ধরা হয়। প্রতিটি আটক ইমপোর্ট অ্যালার্ট থেকে আসে না: Notice of FDA Action (FDA অ্যাকশন নোটিশ) কারণটি জানায়।

রেড লিস্ট থেকে নাম সরানো

• সংশ্লিষ্ট ইমপোর্ট অ্যালার্টের Guidance অংশ পড়ুন, যেখানে ব্যাখ্যা করা আছে লঙ্ঘন কীভাবে কাটিয়ে উঠবেন।
• কারণ ঠিক করুন এবং সংশোধনমূলক ব্যবস্থার নথি রাখুন; কিছু অ্যালার্টে শিপমেন্ট রিলিজের আগে সংশোধনমূলক ব্যবস্থা নেওয়া আবশ্যক।
• যুক্তিসঙ্গত সময়ে নিয়মিত বাণিজ্যিক শিপমেন্ট দেখান যা আপনার স্বাভাবিক শিপিং ধরন প্রতিফলিত করে, ছোট শিপমেন্টের কোনো অস্বাভাবিক ঢল নয়।
• পিটিশন ও প্রমাণ importalerts2@fda.hhs.gov ঠিকানায় পাঠান; FDA সব প্রমাণ সামগ্রিকভাবে বিবেচনা করে।
• যেসব পণ্যের উৎপাদন সাময়িকভাবে বন্ধ, তাদের জন্য পিটিশন উপযুক্ত নয়।
• ফার্মকে ভুলভাবে ম্যানুফ্যাকচারার, শিপার বা ইমপোর্টার হিসেবে তালিকাভুক্ত করা হলে FOIA-র অধীনে রেকর্ড চান এবং সহায়ক প্রমাণসহ পিটিশন করুন।

শিপমেন্টের আগে

ইমপোর্টারদের ইমপোর্ট করার আগে ইমপোর্ট অ্যালার্ট সার্চ করা উচিত, ম্যানুফ্যাকচারারের নাম, পণ্যের নাম ও উৎপত্তি দেশের মতো একাধিক মানদণ্ড ব্যবহার করে। নাম, মালিকানা, লোকেশন, যন্ত্রপাতি, পদ্ধতি, পণ্য বা লেবেলিংয়ে পরিবর্তন ফার্মের স্ট্যাটাসে প্রভাব ফেলতে পারে, তাই ফার্মের উচিত FDA-র Division of Import Operations (ইমপোর্ট অপারেশনস ডিভিশন)-কে জানানো এবং ডকুমেন্টেশন পাঠানো। আটক শিপমেন্টের ক্ষেত্রে Notice of FDA Action-এ উল্লিখিত কমপ্লায়েন্স অফিসারের সাথে যোগাযোগ করুন; ইমপোর্টার রিলিজের জন্য নিজের বক্তব্য ও প্রমাণ উপস্থাপন করতে পারে।