Import Alert FDA dan DWPE: daftar merah, daftar hijau, dan cara dihapus

Import Alert FDA memberi tahu petugas FDA bahwa pengiriman dari perusahaan, produk, atau negara tertentu dapat ditahan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE) karena tampak melanggar hukum AS. Perusahaan di daftar merah harus menunjukkan bahwa masalahnya sudah diperbaiki, biasanya lewat petisi beserta bukti, sebelum barangnya bisa masuk secara normal lagi; perusahaan di daftar hijau dikecualikan dari DWPE.

Diperiksa berdasarkan sumber resmi: 2026-10

Sekilas info

DWPEPenahanan tanpa pemeriksaan fisik atas pengiriman yang tercakup dalam Import Alert

Daftar merahPerusahaan, produk, atau negara yang memenuhi kriteria DWPE

Daftar kuningPerusahaan, produk, atau negara yang berada di bawah pengawasan intensif

Daftar hijauPerusahaan, produk, atau negara yang dikecualikan dari DWPE

Cara perusahaan dimasukkanPelanggaran yang ditemukan saat masuk, inspeksi, data historis, atau pelabelan; publikasi di Import Alert umumnya berfungsi sebagai pemberitahuan

PenghapusanPetisi ke importalerts2@fda.hhs.gov sesuai bagian Guidance (panduan) pada Import Alert

BuktiPengiriman komersial rutin dalam jangka waktu yang wajar dan tindakan korektif; FDA menimbang keseluruhan bukti (totality of evidence)

PertanyaanDivision of Import Operations (Divisi Operasi Impor): fdaimportsinquiry@fda.hhs.gov

Cara kerja Import Alert

Import Alert FDA mendaftar perusahaan, produk, dan negara yang pengirimannya dapat ditahan tanpa pemeriksaan fisik. Daftar merah berisi yang memenuhi kriteria DWPE; daftar kuning mencakup yang berada di bawah pengawasan intensif atau perusahaan yang mungkin sudah menyelesaikan masalah GMP tetapi masih perlu pemeriksaan lebih lanjut; daftar hijau mencakup yang memenuhi kriteria pengecualian dari DWPE.

Sebuah perusahaan dapat dimasukkan ke daftar merah setelah ditemukan pelanggaran saat masuk, inspeksi, data historis, atau masalah pelabelan, dan dapat dicantumkan sebagai pihak yang bertanggung jawab meskipun menyatakan tidak mengekspor produk tersebut. Publikasi di Import Alert umumnya berfungsi sebagai pemberitahuan. Tidak semua penahanan berasal dari Import Alert: alasannya tercantum dalam Notice of FDA Action (Pemberitahuan Tindakan FDA).

Cara dihapus dari daftar merah

Baca bagian Guidance (panduan) pada Import Alert terkait, yang menjelaskan cara mengatasi pelanggaran.
Perbaiki penyebabnya dan dokumentasikan tindakan korektif; beberapa Import Alert mewajibkan tindakan korektif sebelum pengiriman dapat dilepas.
Tunjukkan pengiriman komersial rutin dalam jangka waktu yang wajar yang mencerminkan pola pengiriman normal Anda, bukan lonjakan pengiriman kecil yang tidak biasa.
Kirim petisi dan bukti ke importalerts2@fda.hhs.gov; FDA menimbang keseluruhan bukti.
Petisi tidak sesuai diajukan untuk produk yang produksinya dihentikan sementara.
Jika perusahaan keliru dicantumkan sebagai produsen, pengirim, atau importir, minta catatannya berdasarkan FOIA dan ajukan petisi dengan bukti pendukung.

Sebelum mengirim barang

Importir sebaiknya mencari Import Alert sebelum mengimpor, dengan beberapa kriteria seperti nama produsen, nama produk, dan negara asal. Perubahan nama, kepemilikan, lokasi, peralatan, prosedur, produk, atau pelabelan dapat memengaruhi status perusahaan, sehingga perusahaan sebaiknya memberi tahu Division of Import Operations (Divisi Operasi Impor) FDA dan mengirimkan dokumentasinya. Untuk pengiriman yang ditahan, hubungi compliance officer (petugas kepatuhan) yang tercantum di Notice of FDA Action; importir dapat menyampaikan keterangan dan bukti agar barang dilepas.

Langkah demi langkah

Cari Import Alert FDA berdasarkan produsen, produk, dan negara sebelum mengirim.
Jika perusahaan Anda ada di daftar merah, baca bagian Guidance (panduan) pada Import Alert dan perbaiki penyebabnya.
Dokumentasikan tindakan korektif dan bangun catatan pengiriman komersial rutin yang patuh aturan.
Kirim petisi beserta bukti ke importalerts2@fda.hhs.gov.
Beri tahu FDA tentang setiap perubahan nama, kepemilikan, lokasi, prosedur, produk, atau pelabelan.

Dokumen yang biasanya Anda perlukan

Notice of FDA Action (Pemberitahuan Tindakan FDA) untuk pengiriman yang ditahan
Petisi penghapusan beserta bukti pendukung
Catatan tindakan korektif
Catatan pengiriman komersial rutin
Hasil laboratorium atau bukti lain yang diminta oleh panduan Import Alert

Masalah umum dan cara menghindarinya

Setiap pengiriman ditahan tanpa pemeriksaan.

Apa yang harus dilakukan: Periksa apakah perusahaan atau produk ada di daftar merah Import Alert, lalu ikuti panduan Import Alert itu untuk mengajukan petisi penghapusan.

Petisi hanya didasarkan pada beberapa pengiriman uji coba kecil.

Apa yang harus dilakukan: FDA mencari pengiriman komersial rutin dalam jangka waktu yang wajar yang mencerminkan pola pengiriman normal.

Perusahaan dicantumkan untuk produk yang menurutnya tidak pernah dikirimnya.

Apa yang harus dilakukan: Minta catatannya berdasarkan FOIA dan ajukan petisi dengan bukti bahwa pencantuman itu keliru.

Pabrik sudah pindah, tetapi pengiriman masih ditahan.

Apa yang harus dilakukan: Perubahan lokasi atau kepemilikan dapat memengaruhi status; beri tahu Division of Import Operations beserta dokumentasinya.

Sumber

Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Aturan sering berubah. Catatan ini adalah panduan praktis berdasarkan sumber di atas, bukan nasihat hukum. Pastikan persyaratan terkini dengan otoritas terkait, importir Anda, atau customs broker berlisensi sebelum mengirim.

Kode pelabuhan menurut negara

Bagikan ke rekan kerjaWhatsApp LinkedIn X

Catatan ekspor

Ekspor makanan ke AS: registrasi FDA, prior notice, dan FSVPEkspor makanan ke AS pada 2026: registrasi dan perpanjangan fasilitas FDA, prior notice, FSVP, pengajuan makanan kaleng, label, alergen, penahanan…Penahanan dan penolakan impor oleh FDA: cara menanggapi dan langkah selanjutnyaYang harus dilakukan saat FDA menahan pengiriman impor: Notice of FDA Action (Pemberitahuan Tindakan FDA), batas waktu menanggapi, keterangan…Perpanjangan registrasi fasilitas makanan FDA 2026: 1 Oktober–31 DesemberCara memperpanjang registrasi fasilitas makanan FDA pada 2026: periode 1 Oktober sampai 31 Desember, tanpa biaya, nomor DUNS sebagai pengenal…

Pertanyaan umum

Apa itu DWPE?

Penahanan tanpa pemeriksaan fisik: FDA dapat menahan pengiriman yang tercakup dalam Import Alert tanpa mengambil sampel terlebih dahulu.

Apa itu daftar merah, kuning, dan hijau?

Merah: dikenai DWPE. Kuning: pengawasan intensif. Hijau: dikecualikan dari DWPE.

Bagaimana cara keluar dari Import Alert FDA?

Ikuti bagian Guidance (panduan) pada Import Alert, perbaiki penyebabnya, dan ajukan petisi ke importalerts2@fda.hhs.gov dengan bukti seperti tindakan korektif dan pengiriman rutin yang patuh aturan.

Berapa banyak pengiriman bersih yang diperlukan?

FDA tidak menetapkan jumlah pasti; pengiriman harus mencerminkan pola komersial normal dalam jangka waktu yang wajar, dan FDA menimbang keseluruhan bukti.

Siapa yang dihubungi untuk pengiriman yang ditahan?

Compliance officer (petugas kepatuhan) yang tercantum di Notice of FDA Action; untuk kebijakan Import Alert, hubungi Division of Import Operations.

Alat gratis lainnya

Triplicate gratis dan terus diperbaiki. Merasa terbantu? Dukung Triplicate ♥