Cảnh báo nhập khẩu FDA (Import Alert) và DWPE: danh sách đỏ, xanh và cách được gỡ

Import Alert hoạt động như thế nào

Import Alert của FDA liệt kê các doanh nghiệp, sản phẩm và quốc gia có lô hàng có thể bị giữ mà không cần kiểm tra thực tế. Danh sách đỏ gồm những đối tượng đáp ứng tiêu chí DWPE; danh sách vàng gồm những đối tượng đang bị tăng cường giám sát hoặc những doanh nghiệp có thể đã giải quyết các vấn đề về GMP nhưng vẫn cần kiểm tra thêm; danh sách xanh gồm những đối tượng đáp ứng tiêu chí được miễn DWPE.

Một doanh nghiệp có thể bị đưa vào danh sách đỏ sau khi bị phát hiện vi phạm khi nhập khẩu, qua đợt thanh tra, dữ liệu lịch sử hoặc lỗi ghi nhãn, và có thể bị ghi tên là bên chịu trách nhiệm dù tự cho rằng mình không xuất khẩu sản phẩm đó. Việc đăng trên Import Alert thường được coi là thông báo. Không phải việc giữ hàng nào cũng xuất phát từ Import Alert: lý do được ghi trong Notice of FDA Action (thông báo hành động của FDA).

Cách được gỡ khỏi danh sách đỏ

• Đọc phần Guidance (hướng dẫn) của Import Alert cụ thể, trong đó giải thích cách khắc phục vi phạm.
• Xử lý nguyên nhân và lập hồ sơ các hành động khắc phục; một số Import Alert yêu cầu phải khắc phục trước khi hàng được thông quan.
• Chứng minh các lô hàng thương mại thông thường trong khoảng thời gian hợp lý, phản ánh đúng mô hình giao hàng bình thường của bạn, chứ không phải một loạt lô hàng nhỏ dồn lại bất thường.
• Gửi đơn kiến nghị và bằng chứng tới importalerts2@fda.hhs.gov; FDA cân nhắc toàn bộ bằng chứng.
• Không nên nộp đơn kiến nghị đối với sản phẩm tạm ngừng sản xuất.
• Nếu doanh nghiệp bị ghi nhầm là nhà sản xuất, người gửi hàng hoặc nhà nhập khẩu, hãy yêu cầu cung cấp hồ sơ theo FOIA và nộp đơn kiến nghị kèm bằng chứng hỗ trợ.

Trước khi gửi hàng

Nhà nhập khẩu nên tra cứu các Import Alert trước khi nhập khẩu, theo nhiều tiêu chí như tên nhà sản xuất, tên sản phẩm và nước xuất xứ. Thay đổi về tên, quyền sở hữu, địa điểm, thiết bị, quy trình, sản phẩm hoặc nhãn mác có thể ảnh hưởng đến tình trạng của doanh nghiệp, vì vậy doanh nghiệp cần báo cho Division of Import Operations (Bộ phận Nghiệp vụ Nhập khẩu) của FDA và gửi kèm tài liệu. Với lô hàng bị giữ, hãy liên hệ compliance officer (cán bộ tuân thủ) được nêu trong Notice of FDA Action; nhà nhập khẩu có thể trình bày ý kiến và bằng chứng để xin giải phóng hàng.